Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska överscreening och behandling av livmoderhalscancer hos unga kvinnor

23 september 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Randomiserad studie för att öka efterlevnaden av riktlinjer för screening av livmoderhalscancer för unga kvinnor

Målet med denna studie är att förebygga överscreening och överbehandling av unga kvinnor för cervikala precancers, vilket kan resultera i psykologisk besvär och har associerats med framtida risker för förtida förlossningar. Nuvarande nationella riktlinjer rekommenderar att rutinscreening utförs med mindre frekventa intervall och att excisional cervikal terapi avråds hos unga kvinnor. Syftet med denna studie är att undersöka läkar- och patientbaserade interventioner utformade för att minska över screening och överbehandling genom att öka efterlevnaden av amerikanska riktlinjer för kvinnor under 30 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den här studien jämför vi två olika interventionsarmar som är utformade för att förhindra överscreening och överbehandling genom att öka efterlevnaden av USA:s nya riktlinjer för screening av livmoderhalscancer och American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) riktlinjer för hantering av onormal livmoderhalscancer. cancerscreeningtest och cancerprekursorer. Specifikt kommer interventionerna att fokusera på de nyligen rekommenderade screeningintervallen för livmoderhalscancer och att minska antalet kolposkopiprocedurer och livmoderhalsprocedurer för onormal cytologi.

Detta är en kluster randomiserad studie med enskilda kliniker som fungerar som kluster. Kliniker från California Family PACT-leverantörsnätverket som betjänar minst 200 kvinnliga klienter per år under 30 år kommer att randomiseras till en av två armar: 1) ASCCP-mobilapplikation (ProvAPP)-baserad intervention för leverantörer, eller 2) ProvAPP + Patientutbildning Tool (Tab) intervention. Dessa grupper kommer att jämföras med en kontrolljämförelsegrupp med 28 kliniker som valts ut med hjälp av benägenhetspoängmatchning baserat på klinikkarakteristika såsom län och privat kontra offentlig från Family PACT-anspråksdata. ProvAPP-interventionen är avsedd för klinikers mobiltelefoner och kommer att hjälpa dem att manövrera igenom gällande riktlinjer baserade på patientens ålder och tillstånd. En befintlig applikation från ASCCP kommer att uppdateras för att inkludera screeningriktlinjer och för att vara mer användarvänlig. Den patientbaserade Tab-interventionen kommer att vara ett patientutbildningsverktyg som är tillgängligt via URL på en surfplatta vid incheckningen för att hjälpa till att ställa frågor och utvärdera behandlingsalternativ. Verktyget kommer att utvecklas med input från kvinnor i åldern 21-29 samt andra intressenter inklusive Latinas Contra Cancer och National Cervical Cancer Coalition. Det antas att ProvAPP+Tab-metoden kommer att vara mest framgångsrik; alla insatser kommer att vara mer framgångsrika än inga insatser.

Family PACT betjänar övervägande oförsäkrade kvinnor och 40 % av kunderna är Latina. Vi planerar att registrera 7 platser (ProvAPP) och 7 platser (ProvAPP+Tab) i den andra interventionsarmen med i genomsnitt 2 800 kvinnor till 3 500 kvinnor i åldern 21-29 år per arm (14 platser) med ett liknande antal platser och kvinnor slumpmässigt utvalda för jämförelsearmen (28 platser) vilket resulterade i totalt 39 platser och 8 400-10 500 kvinnor. Vi kommer att använda Family PACT-anspråksdata för att undersöka, efter ålder, antalet och det genomsnittliga intervallet mellan cytologiprover, kolposkopiundersökningar och antalet excisionsingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier - Patienter:

  • Engelsk eller spansktalande
  • Kvinnor
  • Ålder 21-29 år
  • Historik av ett eller flera av följande: onormalt cellprov, normalt cellprov, inget cellprov, livmoderhalscancer

Uteslutningskriterier - Patienter:

  • annat språk än engelska eller spanska
  • Manlig
  • Yngre än 21 eller äldre än 29

Inklusionskriterier - Kliniker:

  • Familj PACT-leverantör
  • Inte en Planned Parenthood affiliate
  • Beläget i ett av tio identifierade studielän i södra Kalifornien
  • Skickar cytologi/histologiprover till Quest Diagnostics West Hills
  • Kliniska vårdbesök inträffade hos minst 200 kvinnor i åldern 21-29 år under räkenskapsåret 2011/2012
  • Har ett beräknat genomsnittligt cytologiintervall på mindre än 30 månader (baserat på de senaste tre åren)

Uteslutningskriterier - Kliniker:

  • Inte en Family PACT-leverantör
  • Planerad föräldraskap affiliate
  • Inte beläget i ett av tio identifierade studielän i södra Kalifornien
  • Skickar cytologi/histologiprover till ett annat labb än Quest Diagnostics West Hills
  • Kliniska vårdbesök inträffade hos mindre än 200 kvinnor i åldern 21-29
  • Har ett beräknat genomsnittligt cytologiintervall på mer än 30 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leverantörs mobilapplikation (ProvAPP)
Mobiltelefonapplikation för leverantörer.
Mobiltelefonapplikation för att manövrera läkare genom screening och behandlingsriktlinjer för livmoderhalscancer baserat på patientens ålder och tillstånd.
Experimentell: ProvAPP + patientpedagogiskt verktyg (flik)
Patientpedagogiskt verktyg; plus mobilapplikationen för leverantörer.

Patientpedagogiskt verktyg (flik): Ett patientpedagogiskt verktyg (mobil surfplatta) kommer att utbilda kvinnor om screening och behandling av livmoderhalscancer. Patienternas självbedömning med hjälp av en tablett vid tidpunkten för incheckning på kliniken hjälper dem att förstå gällande riktlinjer och deras val för behandling om de har onormal cytologi. Det kommer att göra det möjligt för dem att bedöma riskerna och fördelarna med screeningintervall och behandlingsval.

ProvAPP: Mobiltelefonapplikation för att manövrera läkare genom cervixcancerscreening och behandlingsriktlinjer baserat på patientens ålder och tillstånd.

Inget ingripande: ProvAPP kontrollgrupp
Kliniker i denna grupp är de INTE randomiserade - som inte får någon intervention. Dessa kliniker kommer att väljas slumpmässigt för jämförelse med hjälp av Family PACT-anspråksdata.
Inget ingripande: ProvAPP+Tab Kontrollgrupp
Kliniker i denna grupp är de INTE randomiserade - som inte får någon intervention. Dessa kliniker kommer att väljas slumpmässigt för jämförelse med hjälp av Family PACT-anspråksdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för screening av livmoderhalscancer
Tidsram: Ändring från baseline-screeningsfrekvens (3 månader före intervention) till 15-18 månader efter påbörjad intervention
Andelen kvinnor 21-29 år som fick cervikala cytologitester.
Ändring från baseline-screeningsfrekvens (3 månader före intervention) till 15-18 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolposkopifrekvens
Tidsram: Förändring från baslinjekolposkopifrekvens (3 månader före intervention) till 15-18 månader efter påbörjad intervention
Andelen kvinnor 21-29 år som får kolposkopi för screening av livmoderhalscancer över det totala antalet kvinnor 21-29 år.
Förändring från baslinjekolposkopifrekvens (3 månader före intervention) till 15-18 månader efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

3
Prenumerera