- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02270021
Minska överscreening och behandling av livmoderhalscancer hos unga kvinnor
Randomiserad studie för att öka efterlevnaden av riktlinjer för screening av livmoderhalscancer för unga kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien jämför vi två olika interventionsarmar som är utformade för att förhindra överscreening och överbehandling genom att öka efterlevnaden av USA:s nya riktlinjer för screening av livmoderhalscancer och American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) riktlinjer för hantering av onormal livmoderhalscancer. cancerscreeningtest och cancerprekursorer. Specifikt kommer interventionerna att fokusera på de nyligen rekommenderade screeningintervallen för livmoderhalscancer och att minska antalet kolposkopiprocedurer och livmoderhalsprocedurer för onormal cytologi.
Detta är en kluster randomiserad studie med enskilda kliniker som fungerar som kluster. Kliniker från California Family PACT-leverantörsnätverket som betjänar minst 200 kvinnliga klienter per år under 30 år kommer att randomiseras till en av två armar: 1) ASCCP-mobilapplikation (ProvAPP)-baserad intervention för leverantörer, eller 2) ProvAPP + Patientutbildning Tool (Tab) intervention. Dessa grupper kommer att jämföras med en kontrolljämförelsegrupp med 28 kliniker som valts ut med hjälp av benägenhetspoängmatchning baserat på klinikkarakteristika såsom län och privat kontra offentlig från Family PACT-anspråksdata. ProvAPP-interventionen är avsedd för klinikers mobiltelefoner och kommer att hjälpa dem att manövrera igenom gällande riktlinjer baserade på patientens ålder och tillstånd. En befintlig applikation från ASCCP kommer att uppdateras för att inkludera screeningriktlinjer och för att vara mer användarvänlig. Den patientbaserade Tab-interventionen kommer att vara ett patientutbildningsverktyg som är tillgängligt via URL på en surfplatta vid incheckningen för att hjälpa till att ställa frågor och utvärdera behandlingsalternativ. Verktyget kommer att utvecklas med input från kvinnor i åldern 21-29 samt andra intressenter inklusive Latinas Contra Cancer och National Cervical Cancer Coalition. Det antas att ProvAPP+Tab-metoden kommer att vara mest framgångsrik; alla insatser kommer att vara mer framgångsrika än inga insatser.
Family PACT betjänar övervägande oförsäkrade kvinnor och 40 % av kunderna är Latina. Vi planerar att registrera 7 platser (ProvAPP) och 7 platser (ProvAPP+Tab) i den andra interventionsarmen med i genomsnitt 2 800 kvinnor till 3 500 kvinnor i åldern 21-29 år per arm (14 platser) med ett liknande antal platser och kvinnor slumpmässigt utvalda för jämförelsearmen (28 platser) vilket resulterade i totalt 39 platser och 8 400-10 500 kvinnor. Vi kommer att använda Family PACT-anspråksdata för att undersöka, efter ålder, antalet och det genomsnittliga intervallet mellan cytologiprover, kolposkopiundersökningar och antalet excisionsingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier - Patienter:
- Engelsk eller spansktalande
- Kvinnor
- Ålder 21-29 år
- Historik av ett eller flera av följande: onormalt cellprov, normalt cellprov, inget cellprov, livmoderhalscancer
Uteslutningskriterier - Patienter:
- annat språk än engelska eller spanska
- Manlig
- Yngre än 21 eller äldre än 29
Inklusionskriterier - Kliniker:
- Familj PACT-leverantör
- Inte en Planned Parenthood affiliate
- Beläget i ett av tio identifierade studielän i södra Kalifornien
- Skickar cytologi/histologiprover till Quest Diagnostics West Hills
- Kliniska vårdbesök inträffade hos minst 200 kvinnor i åldern 21-29 år under räkenskapsåret 2011/2012
- Har ett beräknat genomsnittligt cytologiintervall på mindre än 30 månader (baserat på de senaste tre åren)
Uteslutningskriterier - Kliniker:
- Inte en Family PACT-leverantör
- Planerad föräldraskap affiliate
- Inte beläget i ett av tio identifierade studielän i södra Kalifornien
- Skickar cytologi/histologiprover till ett annat labb än Quest Diagnostics West Hills
- Kliniska vårdbesök inträffade hos mindre än 200 kvinnor i åldern 21-29
- Har ett beräknat genomsnittligt cytologiintervall på mer än 30 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Leverantörs mobilapplikation (ProvAPP)
Mobiltelefonapplikation för leverantörer.
|
Mobiltelefonapplikation för att manövrera läkare genom screening och behandlingsriktlinjer för livmoderhalscancer baserat på patientens ålder och tillstånd.
|
Experimentell: ProvAPP + patientpedagogiskt verktyg (flik)
Patientpedagogiskt verktyg; plus mobilapplikationen för leverantörer.
|
Patientpedagogiskt verktyg (flik): Ett patientpedagogiskt verktyg (mobil surfplatta) kommer att utbilda kvinnor om screening och behandling av livmoderhalscancer. Patienternas självbedömning med hjälp av en tablett vid tidpunkten för incheckning på kliniken hjälper dem att förstå gällande riktlinjer och deras val för behandling om de har onormal cytologi. Det kommer att göra det möjligt för dem att bedöma riskerna och fördelarna med screeningintervall och behandlingsval. ProvAPP: Mobiltelefonapplikation för att manövrera läkare genom cervixcancerscreening och behandlingsriktlinjer baserat på patientens ålder och tillstånd. |
Inget ingripande: ProvAPP kontrollgrupp
Kliniker i denna grupp är de INTE randomiserade - som inte får någon intervention.
Dessa kliniker kommer att väljas slumpmässigt för jämförelse med hjälp av Family PACT-anspråksdata.
|
|
Inget ingripande: ProvAPP+Tab Kontrollgrupp
Kliniker i denna grupp är de INTE randomiserade - som inte får någon intervention.
Dessa kliniker kommer att väljas slumpmässigt för jämförelse med hjälp av Family PACT-anspråksdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för screening av livmoderhalscancer
Tidsram: Ändring från baseline-screeningsfrekvens (3 månader före intervention) till 15-18 månader efter påbörjad intervention
|
Andelen kvinnor 21-29 år som fick cervikala cytologitester.
|
Ändring från baseline-screeningsfrekvens (3 månader före intervention) till 15-18 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kolposkopifrekvens
Tidsram: Förändring från baslinjekolposkopifrekvens (3 månader före intervention) till 15-18 månader efter påbörjad intervention
|
Andelen kvinnor 21-29 år som får kolposkopi för screening av livmoderhalscancer över det totala antalet kvinnor 21-29 år.
|
Förändring från baslinjekolposkopifrekvens (3 månader före intervention) till 15-18 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna