Kohdunkaulan esisyöpien yliseulonnan ja hoidon vähentäminen nuorilla naisilla
Satunnaistettu koe parantaa nuorten naisten kohdunkaulansyövän seulontaohjeiden noudattamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta erilaista interventiohaaraa, jotka on suunniteltu estämään ylimääräistä seulontaa ja ylihoitoa lisäämällä Yhdysvaltojen uusien kohdunkaulansyövän seulontaohjeiden ja American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeiden noudattamista epänormaalin kohdunkaulan hoitoon. syövän seulontatestit ja syövän esiasteet. Erityisesti interventioissa keskitytään uusiin suositeltuihin kohdunkaulan syövän seulontaväleihin sekä kolposkopiatoimenpiteiden ja kohdunkaulan epänormaalin sytologian toimenpiteiden määrän vähentämiseen.
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa yksittäiset klinikat toimivat klustereina. Kalifornian perhe-PACT-palveluntarjoajaverkoston klinikat, jotka palvelevat vähintään 200 alle 30-vuotiasta naisasiakasta vuodessa, satunnaistetaan kahteen haaraan: 1) ASCCP-mobiilisovellus (ProvAPP) -pohjainen interventio palveluntarjoajille tai 2) ProvAPP + Potilaskoulutustyökalun (Tab) interventio. Näitä ryhmiä verrataan 28 klinikan vertailuryhmään, joka valitaan käyttämällä taipumuspisteiden täsmäämistä, joka perustuu klinikan ominaisuuksiin, kuten läänin ja yksityisen vs. julkinen perhe PACT -hakemustiedoista. ProvAPP-interventio on tarkoitettu kliinikoiden matkapuhelimille ja auttaa heitä noudattamaan potilaan ikään ja kuntoon perustuvia nykyisiä ohjeita. ASCCP:n olemassa oleva sovellus päivitetään sisältämään seulontaohjeet ja olemaan käyttäjäystävällisempi. Potilaspohjainen Tab-interventio on potilaskoulutustyökalu, joka on käytettävissä URL-osoitteen kautta tablet-laitteella sisäänkirjautumisen yhteydessä ja joka auttaa kysymään kysymyksiä ja arvioimaan hoitovaihtoehtoja. Työkalua kehitetään 21–29-vuotiaiden naisten ja muiden sidosryhmien, kuten Latinas Contra Cancerin ja National Cervical Cancer Coalitionin, panoksena. Oletetaan, että ProvAPP+Tab-lähestymistapa on menestynein; kaikki interventiot onnistuvat paremmin kuin puuttuminen.
Family PACT palvelee pääosin vakuuttamattomia naisia ja 40 % asiakkaista on latinalaisia. Aiomme rekisteröidä 7 paikkaa (ProvAPP) ja 7 paikkaa (ProvAPP+Tab) toiseen interventioryhmään, joissa on keskimäärin 2 800 naista - 3 500 naista iältään 21-29 vuotta kohden (14 paikkaa) ja sama määrä paikkoja ja naisia valittiin satunnaisesti vertailuryhmään (28 paikkaa), jolloin tuloksena oli yhteensä 39 paikkaa ja 8 400–10 500 naista. Käytämme Family PACT -vaatimustietoja tutkiaksemme iän mukaan sytologisten näytteiden lukumäärää ja keskimääräistä väliä, kolposkopiatutkimuksia ja leikkaustoimenpiteiden määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Potilaat:
- Englanti tai espanja puhuvat
- Naiset
- Ikä 21-29 vuotta
- Aiemmin yksi tai useampi seuraavista: epänormaali Papa-kokeilu, normaali Papa-kokeilu, ei Papa-kokeilua, kohdunkaulan syöpä
Poissulkemiskriteerit – potilaat:
- Muu kieli kuin englanti tai espanja
- Uros
- Alle 21-vuotias tai yli 29-vuotias
Osallistumiskriteerit – klinikat:
- Perhe-PACT-palveluntarjoaja
- Ei ole Planned Parenthood -tytäryhtiö
- Sijaitsee yhdessä kymmenestä tunnistetusta Etelä-Kalifornian tutkimusmaakunnasta
- Lähettää sytologia-/histologianäytteet Quest Diagnostics West Hillsiin
- Kliinisessä hoitokäynnissä toimi tilikaudella 2011/2012 vähintään 200 21-29-vuotiasta naista
- Sen laskettu keskimääräinen sytologiaväli on alle 30 kuukautta (perustuen viimeiseen kolmeen vuoteen)
Poissulkemiskriteerit – klinikat:
- Ei Family PACT -palveluntarjoaja
- Suunniteltu vanhemmuuden tytäryhtiö
- Ei sijaitse yhdessä kymmenestä tunnistetusta Etelä-Kalifornian tutkimusmaakunnasta
- Lähettää sytologia-/histologianäytteet muuhun laboratorioon kuin Quest Diagnostics West Hillsiin
- Kliinisessä hoitokäynnissä oli alle 200 21-29-vuotiasta naista
- Sen laskettu keskimääräinen sytologiaväli on yli 30 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palveluntarjoajan mobiilisovellus (ProvAPP)
Matkapuhelinsovellus palveluntarjoajille.
|
Matkapuhelinsovellus ohjaa lääkäreitä kohdunkaulan syövän seulonta- ja hoitoohjeiden läpi potilaan ikään ja kuntoon perustuen.
|
|
Kokeellinen: ProvAPP + Potilaskoulutustyökalu (välilehti)
Potilaan koulutusväline; sekä matkapuhelinsovellus palveluntarjoajille.
|
Potilaskoulutustyökalu (välilehti): Potilaan koulutustyökalu (mobiilitabletti) kouluttaa naisia kohdunkaulan syövän seulonnasta ja hoidosta. Potilaiden itsearviointi tabletilla klinikalle kirjautumisen yhteydessä auttaa heitä ymmärtämään tämänhetkisiä ohjeita ja hoitovalintoja, jos heillä on poikkeava sytologia. Sen avulla he voivat arvioida seulontavälien ja hoitovaihtoehtojen riskejä ja hyötyjä. ProvAPP: Matkapuhelinsovellus ohjaa lääkäreitä kohdunkaulan syövän seulonta- ja hoitoohjeiden läpi potilaan ikään ja tilaan. |
|
Ei väliintuloa: ProvAPP-ohjausryhmä
Tämän ryhmän klinikat EIVÄT ole satunnaistettuja - eivät saa mitään toimenpiteitä.
Nämä klinikat valitaan satunnaisesti vertailua varten Family PACT -vaatimustietojen perusteella.
|
|
|
Ei väliintuloa: ProvAPP+Tab Control Group
Tämän ryhmän klinikat EIVÄT ole satunnaistettuja - eivät saa mitään toimenpiteitä.
Nämä klinikat valitaan satunnaisesti vertailua varten Family PACT -vaatimustietojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan määrä
Aikaikkuna: Muutos perusseulontataajuudesta (3 kuukautta ennen toimenpidettä) 15-18 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kohdunkaulan sytologisia testejä saaneiden 21–29-vuotiaiden naisten osuus.
|
Muutos perusseulontataajuudesta (3 kuukautta ennen toimenpidettä) 15-18 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolposkopian nopeus
Aikaikkuna: Muutos kolposkopian lähtötasosta (3 kuukautta ennen toimenpidettä) 15-18 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kohdunkaulan syövän seulontaan kolposkopiassa saaneiden 21–29-vuotiaiden naisten osuus 21–29-vuotiaiden naisten kokonaismäärästä.
|
Muutos kolposkopian lähtötasosta (3 kuukautta ennen toimenpidettä) 15-18 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-12257
- CD-1304-6551 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .