ダルファンプリジン徐放錠の 2 つの用量強度の有効性と安全性を評価するための研究。 (MILESTONE℠)
2018年6月4日 更新者：Acorda Therapeutics
これは、ダルファンプリジンの有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された、多施設、二重盲検、スリーアーム、並行グループ、プラセボ対照、無作為化試験です。
この研究の目的は、虚血性脳卒中患者の安定した歩行障害に対するダルファンプリジン持続放出 (ER) 錠剤の 2 つの用量強度の効果を 12 週間にわたって 1 日 2 回服用することで判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血性脳卒中患者の慢性歩行障害に対するダルファンプリジン徐放性 (ER) 錠剤の有効性、安全性、忍容性を評価するために設計された、無作為化、プラセボ対照、3 アーム、並行群間試験でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Acorda Site #117
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Acorda Site #109
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Acorda Site #138
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Acorda Site #105
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Acorda Site #170
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Acorda Site #142
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Acorda Site #153
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Acorda Site #151
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Acorda Site #163
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Acorda Site #124
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Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Acorda Site #110
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Acorda Site #149
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Acorda Site #130
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Acorda Site #115
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Acorda Site #119
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Acorda Site #147
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Acorda Site #128
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Acorda Site #143
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acorda Site #103
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Acorda Site #133
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Acorda Site #161
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Acorda Site #145
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Acorda Site #106
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Acorda Site #186
-
-
Hawaii
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Acorda Site #181
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Acorda Site #171
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Acorda Site #148
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Acorda Site #188
-
Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- Acorda Site #156
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Acorda Site #146
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Acorda Site #150
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Maryland
-
Fulton、Maryland、アメリカ、20759
- Acorda Site #175
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Acorda Site #136
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Acorda Site #121
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、016052610
- Acorda Site #120
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Acorda Site #164
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Acorda Site #127
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Acorda Site #123
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Acorda Site #159
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Acorda Site #101
-
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Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Acorda Site #111
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Acorda Site #140
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Acorda Site #131
-
Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
- Acorda Site #177
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Acorda Site #172
-
New York、New York、アメリカ、11220
- Acorda Site #102
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Acorda Site #179
-
White Plains、New York、アメリカ、10605
- Acorda Site #114
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Acorda Site #166
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Acorda Site #167
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Acorda Site #162
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、276076010
- Acorda Site #154
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Acorda Site #132
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Ohio
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Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
- Acorda Site #187
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Acorda Site #160
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Acorda Site #137
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Acorda Site #116
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Acorda Site #152
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Acorda Site #168
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Acorda Site #126
-
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Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Acorda Site #158
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Acorda Site #122
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Acorda Site #144
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Acorda Site #157
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Acorda Site #113
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Acorda Site #165
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Acorda Site #108
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
- Acorda Site #182
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Acorda Site #176
-
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、992021330
- Acorda Site #107
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-
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B0C7
- Acorda Site #203
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H4K4
- Acorda Site #202
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2G9
- Acorda Site #201
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- Acorda Site #204
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-虚血性脳卒中による安定した歩行障害の臨床的証拠は、医療記録と身体検査のレビューに基づいて治験責任医師が判断したものです。 このような赤字は、脳卒中の前には存在せず、主に他の状態に起因するものではありません (例: 慢性閉塞性肺疾患、関節炎）。 歩行障害の証拠は、臨床検査で以下の所見のいずれかによって客観的に裏付けられています。
- 主にストロークに割り当てられた明らかな動きの遅さ
- 杖や歩行器などの歩行補助具の使用
- 足がこわばる歩行、下垂足、股関節のハイキング、股関節の回旋などの運動パターンの逸脱の存在
- 障害の原因に関係なく、1～3 の修正ランキン スケール スコア
- -2MinWTおよび10MWTを独立して完了するのに十分な歩行能力
- -最近の脳卒中の発生から6か月以上
除外基準:
- -外科的に無菌ではない、または閉経後2年未満の女性で、研究中および治験薬の最終投与後3か月までの非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない女性。
- 妊娠中、授乳中、妊娠予定の女性
- -単純な熱性けいれんを除くけいれんの病歴
- -Cockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが≤50 mL /分で定義される中等度または重度の腎障害
- -スクリーニング訪問前の1年以内の自殺未遂、またはスクリーニング訪問前の6か月以内の重度の自殺念慮、または調査官の意見では、被験者は自殺行動の重大なリスクにさらされています
- -AMPYRA、ダルファンプリジン、ファンプリジンまたは4-アミノピリジン（4-AP）の以前の使用
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のセロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の開始、またはスクリーニング訪問前の3か月以内の投薬計画の変更
- -スクリーニング訪問前の2か月以内のボツリヌス毒素の使用
- -過去6か月以内の四肢の整形外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、ダルファンプリジン-ER 7.5mg、ダルファンプリジン-ER 10mg、または対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回 12 時間間隔で服用するように 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられました。
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アクティブコンパレータ：ダルファンプリジン-ER 7.5mg
被験者は、ダルファンプリジン-ER 7.5mg、ダルファンプリジン-ER 10mg、または対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回 12 時間間隔で服用するように 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられました。
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アクティブコンパレータ：ダルファンプリジン-ER 10mg
被験者は、ダルファンプリジン-ER 7.5mg、ダルファンプリジン-ER 10mg、または対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回 12 時間間隔で服用するように 1:1:1 の割合で無作為に割り付けられました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目に 2 分歩行テスト (2MinWT) で少なくとも 20% の改善を示した被験者の割合
時間枠：第12週
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「2MinWT は、被験者が 2 分間で歩ける距離を測定します。
12 週間で 2MinWT の少なくとも 20% の改善を示す参加者は、「レスポンダー」と見なされます。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目のウォーキング インパクト スケール (Walk-12) のベースラインからの変化 (主なセカンダリ)
時間枠：ベースライン、12週目
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Walk-12 は 12 の質問からなる質問票で、過去 2 週間の可動性の制限を 5 段階 (1 = まったくない、5 = 非常に高い) で評価するよう被験者に尋ねます。 訪問ごとに、Walk-12 スコアは、12 のコンポーネントを合計し、0 から 100 の範囲のスケールに変換することによって計算されます。 スコアが高いほど、歩行の制限が大きいことを示します。 負の変化は、歩行の改善を示します。 0 = モビリティの制限なし 100 モビリティの極端な制限。 Walk-12 スコア = 100 * [(12 項目の平均) - 1]/(5-1) |
ベースライン、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
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