Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Duas Doses de Dalfampridina Comprimidos de Liberação Estendida. (MILESTONE℠)
4 de junho de 2018 atualizado por: Acorda Therapeutics
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, de três braços, grupo paralelo, controlado por placebo, randomizado, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da Dalfampridina.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de duas dosagens de comprimidos de liberação prolongada (ER) de dalfampridina, tomados duas vezes ao dia por 12 semanas, em déficits de caminhada estáveis em indivíduos com acidente vascular cerebral pós-isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, controlado por placebo, de três braços, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos de liberação prolongada (ER) de dalfampridina em déficits crônicos de marcha em indivíduos com AVC pós-isquêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B0C7
- Acorda Site #203
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4K4
- Acorda Site #202
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2G9
- Acorda Site #201
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- Acorda Site #204
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Acorda Site #117
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Acorda Site #109
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Acorda Site #138
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Acorda Site #105
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Acorda Site #170
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Acorda Site #142
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Acorda Site #153
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Acorda Site #151
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Acorda Site #163
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Acorda Site #124
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Acorda Site #110
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Acorda Site #149
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Acorda Site #130
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Acorda Site #115
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Acorda Site #119
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Acorda Site #147
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Acorda Site #128
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Acorda Site #143
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acorda Site #103
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Acorda Site #133
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Acorda Site #161
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Acorda Site #145
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Acorda Site #106
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Acorda Site #186
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Acorda Site #181
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Acorda Site #171
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Acorda Site #148
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Acorda Site #188
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- Acorda Site #156
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Acorda Site #146
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Acorda Site #150
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Maryland
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Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
- Acorda Site #175
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Acorda Site #136
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Acorda Site #121
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016052610
- Acorda Site #120
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Acorda Site #164
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Acorda Site #127
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Acorda Site #123
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Acorda Site #159
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Acorda Site #101
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Acorda Site #111
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Acorda Site #140
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Acorda Site #131
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- Acorda Site #177
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Acorda Site #172
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New York, New York, Estados Unidos, 11220
- Acorda Site #102
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Acorda Site #179
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Acorda Site #114
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Acorda Site #166
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Acorda Site #167
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Acorda Site #162
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 276076010
- Acorda Site #154
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Acorda Site #132
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Ohio
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Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
- Acorda Site #187
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Acorda Site #160
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Acorda Site #137
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Acorda Site #116
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Acorda Site #152
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Acorda Site #168
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Acorda Site #126
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Acorda Site #158
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Acorda Site #122
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Acorda Site #144
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Acorda Site #157
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Acorda Site #113
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Acorda Site #165
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Acorda Site #108
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Acorda Site #182
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Acorda Site #176
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 992021330
- Acorda Site #107
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Evidência clínica de um déficit de marcha estável devido a um acidente vascular cerebral isquêmico, conforme julgado pelo investigador, com base na revisão de registros médicos e exame físico. Tal déficit não estava presente antes do AVC e não pode ser atribuído principalmente a outras condições (p. doença pulmonar obstrutiva crônica, artrite). A evidência de déficits de marcha é apoiada objetivamente por qualquer um dos seguintes achados no exame clínico:
- lentidão óbvia de movimento atribuída principalmente ao golpe
- uso de um dispositivo auxiliar de caminhada, como uma bengala ou andador
- Presença de desvios do padrão de movimento, como marcha com pernas rígidas, pé caído, caminhada do quadril e circundução do quadril
- Pontuação da Escala de Rankin modificada de 1 a 3, independentemente da(s) causa(s) da deficiência
- Capacidade ambulatorial suficiente para completar independentemente o 2MinWT e o 10MWT
- ≥ 6 meses desde a ocorrência do AVC mais recente
Critério de exclusão:
- Mulher que não é cirurgicamente estéril ou está na pós-menopausa há menos de 2 anos e não concorda em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e até 3 meses após a última dose do produto experimental.
- Mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar
- História de convulsões, exceto convulsões febris simples
- Insuficiência renal moderada ou grave definida por uma depuração de creatinina calculada de ≤ 50 mL/minuto usando a equação de Cockcroft-Gault
- Tentativa de suicídio dentro de 1 ano antes da visita de triagem, ou ideação suicida grave dentro de 6 meses antes da visita de triagem, ou o sujeito está em risco significativo de comportamento suicida na opinião do investigador
- Uso prévio de AMPYRA, dalfampridina, fampridina ou 4-aminopiridina (4-AP)
- Início de um inibidor de recaptação de serotonina (ISRS) dentro de 3 meses antes da visita de triagem, ou qualquer alteração no regime de dosagem dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Uso de toxina botulínica dentro de 2 meses antes da visita de triagem
- Procedimentos cirúrgicos ortopédicos em qualquer uma das extremidades nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados 1:1:1 para receber dalfampridina-ER 7,5 mg, dalfampridina-ER 10 mg ou comprimidos de placebo correspondentes tomados duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo.
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Comparador Ativo: dalfampridina-ER 7,5 mg
Indivíduos randomizados 1:1:1 para receber dalfampridina-ER 7,5 mg, dalfampridina-ER 10 mg ou comprimidos de placebo correspondentes tomados duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo.
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Comparador Ativo: dalfampridina-ER 10mg
Indivíduos randomizados 1:1:1 para receber dalfampridina-ER 7,5 mg, dalfampridina-ER 10 mg ou comprimidos de placebo correspondentes tomados duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que mostram pelo menos uma melhoria de 20% no teste de caminhada de dois minutos (2MinWT) na semana 12
Prazo: Semana 12
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"O 2MinWT mede a distância que um sujeito pode caminhar em 2 minutos.
Os participantes que mostram pelo menos uma melhoria de 20% no 2MinWT em 12 semanas são considerados "Responsivos".
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Impacto da Caminhada (Walk-12) na Semana 12 (Principal Secundário)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O Walk-12 é um questionário de 12 perguntas que solicita aos indivíduos que classifiquem as limitações de sua mobilidade durante as duas semanas anteriores em uma escala de 5 pontos (de 1 = nada a 5 = extremamente). Para cada visita, a pontuação do Walk-12 será calculada somando os 12 componentes e transformando em uma escala com um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior grau de limitação na marcha. Uma mudança negativa indica uma melhora na caminhada. 0 = sem limitação na mobilidade a 100 extrema limitação na mobilidade. Pontuação Walk-12 = 100 * [(Média dos 12 itens) - 1]/(5-1) |
Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- DALF-PS-1016
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