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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosaggi di compresse a rilascio prolungato di dalfampridina. (MILESTONE℠)

4 giugno 2018 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della dalfampridina.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di due dosaggi di compresse a rilascio prolungato di dalfampridina (ER), assunte due volte al giorno per 12 settimane, su deficit di deambulazione stabili in soggetti con ictus post-ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, controllato con placebo, a tre bracci, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a rilascio prolungato di dalfampridina (ER) sui deficit cronici della deambulazione in soggetti con ictus post-ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2G9
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Acorda Site #109
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Acorda Site #105
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Acorda Site #170
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Acorda Site #151
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Acorda Site #163
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Acorda Site #143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Acorda Site #161
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Acorda Site #145
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Acorda Site #106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Acorda Site #186
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Stati Uniti, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Acorda Site #121
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016052610
        • Acorda Site #120
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Acorda Site #164
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Acorda Site #127
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Acorda Site #123
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Acorda Site #172
      • New York, New York, Stati Uniti, 11220
        • Acorda Site #102
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Acorda Site #187
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Acorda Site #160
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Acorda Site #158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22310
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 992021330
        • Acorda Site #107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza clinica di un deficit di deambulazione stabile dovuto a un ictus ischemico, come giudicato dallo sperimentatore, sulla base della revisione delle cartelle cliniche e dell'esame fisico. Tale deficit non era presente prima dell'ictus e non può essere attribuito principalmente ad altre condizioni (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, artrite). L'evidenza di deficit di deambulazione è oggettivamente supportata da uno qualsiasi dei seguenti risultati all'esame clinico:

    1. evidente lentezza di movimento assegnata principalmente al colpo
    2. uso di un dispositivo di assistenza alla deambulazione come un bastone o un deambulatore
    3. Presenza di deviazioni del modello di movimento come andatura a gambe rigide, caduta del piede, escursione dell'anca e circonduzione dell'anca
  • Punteggio della scala Rankin modificata da 1 a 3, indipendentemente dalla causa o dalle cause della disabilità
  • Capacità ambulatoriale sufficiente per completare in modo indipendente il 2MinWT e il 10MWT
  • ≥ 6 mesi dall'insorgenza dell'ictus più recente

Criteri di esclusione:

  • Donna che non è sterile chirurgicamente o è in postmenopausa da meno di 2 anni e non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • Storia di convulsioni, eccetto semplici convulsioni febbrili
  • Compromissione renale moderata o grave come definita da una clearance della creatinina calcolata di ≤ 50 ml/minuto utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Tentativo di suicidio entro 1 anno prima della visita di screening, o grave ideazione suicidaria entro 6 mesi prima della visita di screening, oppure il soggetto è a rischio significativo di comportamento suicida secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Uso precedente di AMPYRA, dalfampridina, fampridina o 4-aminopiridina (4-AP)
  • Inizio di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) entro 3 mesi prima della visita di screening o qualsiasi modifica del regime posologico entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Uso di tossina botulinica entro 2 mesi prima della visita di screening
  • Interventi chirurgici ortopedici in una qualsiasi delle estremità negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati 1:1:1 per ricevere dalfampridina-ER 7,5 mg, dalfampridina-ER 10 mg o compresse placebo corrispondenti assunte due volte al giorno a distanza di 12 ore.
Droga: Placebo
Comparatore attivo: dalfampridina-ER 7,5 mg
Soggetti randomizzati 1:1:1 per ricevere dalfampridina-ER 7,5 mg, dalfampridina-ER 10 mg o compresse placebo corrispondenti assunte due volte al giorno a distanza di 12 ore.
Droga: dalfampridina-ER 7,5 mg
Comparatore attivo: dalfampridina-ER 10 mg
Soggetti randomizzati 1:1:1 per ricevere dalfampridina-ER 7,5 mg, dalfampridina-ER 10 mg o compresse placebo corrispondenti assunte due volte al giorno a distanza di 12 ore.
Droga: dalfampridina-ER 10 mg
Altri nomi:
  • Ampira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che mostrano almeno un miglioramento del 20% nel test del cammino in due minuti (2MinWT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
"Il 2MinWT misura la distanza che un soggetto può percorrere in 2 minuti. I partecipanti che mostrano almeno un miglioramento del 20% sul 2MinWT a 12 settimane sono considerati "Responders".
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'impatto sulla camminata (Walk-12) alla settimana 12 (chiave secondaria)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il Walk-12 è un questionario di 12 domande che chiede ai soggetti di valutare le limitazioni della loro mobilità durante le due settimane precedenti su una scala a 5 punti (da 1= per niente a 5=estremamente). Per ogni visita, il punteggio Walk-12 sarà calcolato sommando le 12 componenti e trasformandole in una scala con un range da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggior grado di limitazione nel camminare. Un cambiamento negativo indica un miglioramento nel camminare. 0 = nessuna limitazione della mobilità fino a 100 estrema limitazione della mobilità.

Punteggio Walk-12 = 100 * [(media dei 12 elementi) - 1]/(5-1)
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DALF-PS-1016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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