Dalfampridine 서방정의 2가지 용량 강도의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (MILESTONE℠)
2018년 6월 4일 업데이트: Acorda Therapeutics
이것은 달팜프리딘의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 위약 대조 무작위 연구입니다.
이 연구의 목적은 12주 동안 매일 2회 복용하는 달팜프리딘-서방형(ER) 정제의 두 가지 용량 강도가 허혈 후 뇌졸중이 있는 피험자의 안정적인 보행 장애에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 허혈성 뇌졸중 후 대상자의 만성 보행 장애에 대한 달팜프리딘 연장 방출(ER) 정제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Acorda Site #117
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94705
- Acorda Site #109
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Acorda Site #138
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Acorda Site #105
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Acorda Site #170
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Acorda Site #142
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Acorda Site #153
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Acorda Site #151
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Acorda Site #163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Acorda Site #124
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Acorda Site #110
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Acorda Site #149
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Acorda Site #130
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Acorda Site #115
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Acorda Site #119
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Acorda Site #147
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Acorda Site #128
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Acorda Site #143
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acorda Site #103
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Acorda Site #133
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Acorda Site #161
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Acorda Site #145
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Acorda Site #106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Acorda Site #186
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Acorda Site #181
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Acorda Site #171
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- Acorda Site #148
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Acorda Site #188
-
Franklin, Indiana, 미국, 46131
- Acorda Site #156
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Acorda Site #146
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Acorda Site #150
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, 미국, 20759
- Acorda Site #175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Acorda Site #136
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Acorda Site #121
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 016052610
- Acorda Site #120
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Acorda Site #164
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Acorda Site #127
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Acorda Site #123
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Acorda Site #159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Acorda Site #101
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Acorda Site #111
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Acorda Site #140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Acorda Site #131
-
Stratford, New Jersey, 미국, 08084
- Acorda Site #177
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Acorda Site #172
-
New York, New York, 미국, 11220
- Acorda Site #102
-
Patchogue, New York, 미국, 11772
- Acorda Site #179
-
White Plains, New York, 미국, 10605
- Acorda Site #114
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Acorda Site #166
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Acorda Site #167
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Acorda Site #162
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 276076010
- Acorda Site #154
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Acorda Site #132
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, 미국, 44811
- Acorda Site #187
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Acorda Site #160
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Acorda Site #137
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Acorda Site #116
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Acorda Site #152
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Acorda Site #168
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Acorda Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Acorda Site #158
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Acorda Site #122
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Acorda Site #144
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Acorda Site #157
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Acorda Site #113
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Acorda Site #165
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Acorda Site #108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22310
- Acorda Site #182
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Acorda Site #176
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 992021330
- Acorda Site #107
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B0C7
- Acorda Site #203
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4K4
- Acorda Site #202
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2G9
- Acorda Site #201
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- Acorda Site #204
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
의료 기록 및 신체 검사의 검토를 기반으로 조사자가 판단한 허혈성 뇌졸중으로 인한 안정적인 보행 장애의 임상적 증거. 그러한 결핍은 뇌졸중 이전에는 존재하지 않았으며 주로 다른 조건(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 관절염). 보행 장애의 증거는 임상 검사에서 다음 소견 중 하나에 의해 객관적으로 뒷받침됩니다.
- 뇌졸중에 주로 할당된 명백한 움직임의 느림
- 지팡이 또는 보행기와 같은 보조 보행 장치 사용
- 뻣뻣한 다리 보행, 발 드롭, 엉덩이 하이킹 및 엉덩이 회전과 같은 움직임 패턴 편차의 존재
- 장애의 원인에 관계없이 1 - 3의 수정된 Rankin 척도 점수
- 2MinWT 및 10MWT를 독립적으로 완료할 수 있는 충분한 보행 능력
- ≥ 가장 최근의 뇌졸중 발생 후 6개월
제외 기준:
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년 미만이고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 단순 열성 발작을 제외한 발작 병력
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 50mL/분으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장애
- 스크리닝 방문 전 1년 이내의 자살 시도, 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 심각한 자살 생각, 또는 조사자의 의견에 따라 대상체가 자살 행동의 상당한 위험에 처해 있음
- AMPYRA, 달팜프리딘, 팜프리딘 또는 4-아미노피리딘(4-AP)의 이전 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 시작 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 투약 요법의 변경
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 보툴리눔 독소 사용
- 지난 6개월 이내에 모든 사지의 정형 외과 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 달팜프리딘-ER 7.5mg, 달팜프리딘-ER 10mg 또는 일치하는 위약 정제를 매일 12시간 간격으로 2회 복용했습니다.
|
|
|
활성 비교기: 달팜프리딘-ER 7.5 mg
피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 달팜프리딘-ER 7.5mg, 달팜프리딘-ER 10mg 또는 일치하는 위약 정제를 매일 12시간 간격으로 2회 복용했습니다.
|
|
|
활성 비교기: 달팜프리딘-ER 10mg
피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 달팜프리딘-ER 7.5mg, 달팜프리딘-ER 10mg 또는 일치하는 위약 정제를 매일 12시간 간격으로 2회 복용했습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 2분 걷기 테스트(2MinWT)에서 20% 이상의 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 12주차
|
"2MinWT는 대상자가 2분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
12주차에 2MinWT에서 최소 20% 개선을 보이는 참가자는 "반응자"로 간주됩니다.
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 걷기 영향 척도(Walk-12)에 대한 기준선으로부터의 변화(주요 2차)
기간: 기준선, 12주차
|
Walk-12는 피험자에게 지난 2주 동안의 이동성 제한을 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음에서 5=매우 심함)로 평가하도록 요청하는 12개 질문으로 구성된 설문지입니다. 방문할 때마다 Walk-12 점수는 12개 구성 요소를 합산하고 0~100 범위의 척도로 변환하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 보행 제한이 심한 것을 의미합니다. 음의 변화는 걷기의 개선을 나타냅니다. 0 = 이동성에 제한 없음 ~ 100 이동성에 극도의 제한. Walk-12 점수 = 100 * [(12개 항목의 평균) - 1]/(5-1) |
기준선, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .