Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek tablet s prodlouženým uvolňováním dalfampridinu. (MILESTONE℠)
4. června 2018 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dalfampridinu.
Cílem této studie je určit účinek dvou dávek tablet s prodlouženým uvolňováním dalfampridinu (ER), užívaných dvakrát denně po dobu 12 týdnů, na stabilní deficity chůze u subjektů s postischemickou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, tříramennou studii s paralelními skupinami navrženou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dalfampridinových tablet s prodlouženým uvolňováním (ER) na chronické deficity chůze u subjektů s postischemickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
377
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
- Acorda Site #203
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Acorda Site #202
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2G9
- Acorda Site #201
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Acorda Site #204
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Acorda Site #117
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Acorda Site #109
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Acorda Site #138
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Acorda Site #105
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Acorda Site #170
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Acorda Site #142
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Acorda Site #153
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Acorda Site #151
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Acorda Site #163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Acorda Site #124
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Acorda Site #110
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Acorda Site #149
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Acorda Site #130
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Acorda Site #115
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Acorda Site #119
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Acorda Site #147
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Acorda Site #128
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Acorda Site #143
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Acorda Site #103
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Acorda Site #133
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Acorda Site #161
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Acorda Site #145
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Acorda Site #106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Acorda Site #186
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
- Acorda Site #181
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Acorda Site #171
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Acorda Site #148
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Acorda Site #188
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- Acorda Site #156
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Acorda Site #146
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Acorda Site #150
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
- Acorda Site #175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Acorda Site #136
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Acorda Site #121
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016052610
- Acorda Site #120
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Acorda Site #164
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Acorda Site #127
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Acorda Site #123
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Acorda Site #159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Acorda Site #101
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Acorda Site #111
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Acorda Site #140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Acorda Site #131
-
Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
- Acorda Site #177
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Acorda Site #172
-
New York, New York, Spojené státy, 11220
- Acorda Site #102
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Acorda Site #179
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Acorda Site #114
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Acorda Site #166
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Acorda Site #167
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Acorda Site #162
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 276076010
- Acorda Site #154
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Acorda Site #132
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
- Acorda Site #187
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Acorda Site #160
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Acorda Site #137
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Acorda Site #116
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Acorda Site #152
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Acorda Site #168
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Acorda Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Acorda Site #158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Acorda Site #122
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Acorda Site #144
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Acorda Site #157
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Acorda Site #113
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Acorda Site #165
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Acorda Site #108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
- Acorda Site #182
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Acorda Site #176
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 992021330
- Acorda Site #107
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinický důkaz stabilního deficitu chůze v důsledku ischemické cévní mozkové příhody, jak posoudil zkoušející, na základě přezkoumání lékařských záznamů a fyzického vyšetření. Takový deficit nebyl přítomen před mrtvicí a nelze jej primárně přičítat jiným stavům (např. chronická obstrukční plicní nemoc, artritida). Důkaz deficitů chůze je objektivně podpořen některým z následujících nálezů klinického vyšetření:
- zřejmá pomalost pohybu přiřazená primárně mrtvici
- použití pomůcky pro chůzi, jako je hůl nebo chodítko
- Přítomnost odchylek pohybového vzoru, jako je chůze ztuhlých nohou, pokles nohy, turistika kyčle a obvod kyčle
- Modifikované skóre Rankinovy škály 1 - 3, bez ohledu na příčinu (příčiny) postižení
- Dostatečná ambulantní schopnost samostatně dokončit 2MinWT a 10MWT
- ≥ 6 měsíců od výskytu poslední mozkové příhody
Kritéria vyloučení:
- Žena, která není chirurgicky sterilní nebo je méně než 2 roky po menopauze a nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během studie a až 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
- Anamnéza křečí, kromě jednoduchých febrilních křečí
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin definované vypočtenou clearance kreatininu ≤ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Pokus o sebevraždu během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo závažné sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo subjekt je podle názoru zkoušejícího ve značném riziku sebevražedného chování
- Předchozí užívání AMPYRA, dalfampridinu, fampridinu nebo 4-aminopyridinu (4-AP)
- Zahájení podávání inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakákoli změna v dávkovacím režimu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Použití botulotoxinu do 2 měsíců před screeningovou návštěvou
- Ortopedické chirurgické výkony na kterékoli končetině během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly randomizovány 1:1:1, aby dostávaly buď dalfampridin-ER 7,5 mg, dalfampridin-ER 10 mg, nebo odpovídající placebové tablety užívané dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
|
|
|
Aktivní komparátor: dalfampridin-ER 7,5 mg
Subjekty byly randomizovány 1:1:1, aby dostávaly buď dalfampridin-ER 7,5 mg, dalfampridin-ER 10 mg, nebo odpovídající placebové tablety užívané dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
|
|
|
Aktivní komparátor: dalfampridin-ER 10 mg
Subjekty byly randomizovány 1:1:1, aby dostávaly buď dalfampridin-ER 7,5 mg, dalfampridin-ER 10 mg, nebo odpovídající placebové tablety užívané dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které vykazují alespoň 20% zlepšení v testu dvouminutové chůze (2MinWT) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
„2MinWT měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít za 2 minuty.
Účastníci vykazující alespoň 20% zlepšení na 2MinWT po 12 týdnech jsou považováni za „respondenty“.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie na stupnici dopadu chůze (12. chůze) ve 12. týdnu (hlavní sekundární)
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Walk-12 je dotazník s 12 otázkami, který žádá subjekty, aby ohodnotily omezení své mobility během předchozích dvou týdnů na 5bodové škále (od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně). Pro každou návštěvu bude skóre Walk-12 vypočítáno sečtením 12 složek a převedením na stupnici s rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na větší míru omezení v chůzi. Negativní změna ukazuje na zlepšení chůze. 0 = žádné omezení pohyblivosti do 100 extrémní omezení pohyblivosti. Skóre chůze-12 = 100 * [(průměr z 12 položek) - 1]/(5-1) |
Základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- DALF-PS-1016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .