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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalfampridin-Retardtabletten in zwei Dosierungsstärken. (MILESTONE℠)

4. Juni 2018 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dalfampridin.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Dosierungsstärken von Dalfampridin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) zu bestimmen, die 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden, auf stabile Gehdefizite bei Patienten mit postischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dalfampridin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) bei chronischen Gehstörungen bei Patienten mit postischämischem Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2G9
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Acorda Site #109
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Acorda Site #105
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Acorda Site #170
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Acorda Site #151
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Acorda Site #163
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Acorda Site #143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Acorda Site #161
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Acorda Site #145
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Acorda Site #106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Acorda Site #186
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Acorda Site #121
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016052610
        • Acorda Site #120
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Acorda Site #164
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Acorda Site #127
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Acorda Site #123
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Acorda Site #172
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Acorda Site #102
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Acorda Site #187
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Acorda Site #160
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Acorda Site #158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 992021330
        • Acorda Site #107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Beweise für ein stabiles Gehdefizit aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf der Überprüfung der Krankenakten und der körperlichen Untersuchung. Ein solches Defizit war vor dem Schlaganfall nicht vorhanden und kann nicht primär auf andere Erkrankungen (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Arthritis). Der Nachweis von Gehstörungen wird durch einen der folgenden Befunde der klinischen Untersuchung objektiv gestützt:

    1. offensichtliche Langsamkeit der Bewegung, die hauptsächlich dem Schlaganfall zugeschrieben wird
    2. Verwendung eines Gehhilfsmittels wie Gehstock oder Gehhilfe
    3. Vorhandensein von Bewegungsmusterabweichungen wie z. B. Gang mit steifen Beinen, Fallfuß, Hüftwandern und Hüftzirkumduktion
  • Modifizierte Rankin-Skala von 1–3, unabhängig von der/den Ursache(n) der Behinderung
  • Ausreichende Gehfähigkeit, um den 2MinWT und den 10MWT selbstständig zu absolvieren
  • ≥ 6 Monate nach Auftreten des letzten Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind und nicht damit einverstanden sind, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfprodukts eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, außer einfachen Fieberkrämpfen
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≤ 50 ml/Minute unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Suizidversuch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder schwere Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, oder das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko
  • Frühere Anwendung von AMPYRA, Dalfampridin, Fampridin oder 4-Aminopyridin (4-AP)
  • Einleitung eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder jede Änderung des Dosierungsschemas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Anwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Orthopädische chirurgische Eingriffe an einer der Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Dalfampridin-ER 7,5 mg, Dalfampridin-ER 10 mg oder passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen wurden.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Dalfampridin-ER 7,5 mg, Dalfampridin-ER 10 mg oder passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen wurden.
Arzneimittel: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktiver Komparator: Dalfampridin-ER 10 mg
Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Dalfampridin-ER 7,5 mg, Dalfampridin-ER 10 mg oder passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen wurden.
Arzneimittel: Dalfampridin-ER 10mg
Andere Namen:
  • Ampyra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verbesserung von mindestens 20 % beim Zwei-Minuten-Gehtest (2 MinWT) zeigen
Zeitfenster: Woche 12
„Der 2MinWT misst die Entfernung, die ein Proband in 2 Minuten zurücklegen kann. Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine Verbesserung von mindestens 20 % beim 2MinWT zeigen, gelten als „Responder“.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Walking Impact Scale (Walk-12) in Woche 12 (Key Secondary)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12

Der Walk-12 ist ein 12-Fragen-Fragebogen, der die Probanden auffordert, die Einschränkungen ihrer Mobilität während der vorangegangenen zwei Wochen auf einer 5-Punkte-Skala (von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem) zu bewerten. Für jeden Besuch wird der Walk-12-Score berechnet, indem die 12 Komponenten summiert und in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Einschränkung beim Gehen hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung beim Gehen an. 0 = keine Bewegungseinschränkung bis 100 extreme Bewegungseinschränkung.

Walk-12 Score = 100 * [(Mittelwert der 12 Items) - 1]/(5-1)
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DALF-PS-1016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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