Исследование по оценке эффективности и безопасности двух доз таблеток далфампридина с пролонгированным высвобождением. (MILESTONE℠)
4 июня 2018 г. обновлено: Acorda Therapeutics
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с тремя группами в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости далфампридина.
Целью данного исследования является определение влияния двух дозировок таблеток далфампридина с пролонгированным высвобождением (ER), принимаемых два раза в день в течение 12 недель, на стабильный дефицит ходьбы у пациентов с постишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с тремя группами в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости таблеток далфампридина с пролонгированным высвобождением (ER) при хроническом дефиците ходьбы у пациентов с постишемическим инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
377
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B0C7
- Acorda Site #203
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4K4
- Acorda Site #202
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2G9
- Acorda Site #201
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G1A4
- Acorda Site #204
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Acorda Site #117
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Acorda Site #109
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Acorda Site #138
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Acorda Site #105
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Acorda Site #170
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Acorda Site #142
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Acorda Site #153
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Acorda Site #151
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Acorda Site #163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Acorda Site #124
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Acorda Site #110
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Acorda Site #149
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Acorda Site #130
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Acorda Site #115
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Acorda Site #119
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Acorda Site #147
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Acorda Site #128
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Acorda Site #143
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acorda Site #103
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Acorda Site #133
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Acorda Site #161
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Acorda Site #145
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Acorda Site #106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Acorda Site #186
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
- Acorda Site #181
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Acorda Site #171
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Acorda Site #148
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Acorda Site #188
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- Acorda Site #156
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
- Acorda Site #146
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Acorda Site #150
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Соединенные Штаты, 20759
- Acorda Site #175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Acorda Site #136
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Acorda Site #121
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 016052610
- Acorda Site #120
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Acorda Site #164
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Acorda Site #127
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Acorda Site #123
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Acorda Site #159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Acorda Site #101
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Acorda Site #111
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Acorda Site #140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Acorda Site #131
-
Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
- Acorda Site #177
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Acorda Site #172
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Acorda Site #102
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Acorda Site #179
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Acorda Site #114
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Acorda Site #166
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Acorda Site #167
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Acorda Site #162
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 276076010
- Acorda Site #154
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Acorda Site #132
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
- Acorda Site #187
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Acorda Site #160
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Acorda Site #137
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Acorda Site #116
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Acorda Site #152
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Acorda Site #168
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Acorda Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Acorda Site #158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Acorda Site #122
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Acorda Site #144
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- Acorda Site #157
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
- Acorda Site #113
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Acorda Site #165
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Acorda Site #108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22310
- Acorda Site #182
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Acorda Site #176
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 992021330
- Acorda Site #107
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические доказательства стабильного дефицита ходьбы из-за ишемического инсульта, по мнению исследователя, основанные на просмотре медицинских записей и медицинском осмотре. Такого дефицита не было до инсульта, и его нельзя отнести в первую очередь к другим состояниям (например, хроническая обструктивная болезнь легких, артрит). Доказательства дефицита ходьбы объективно подтверждаются любым из следующих результатов клинического обследования:
- явная замедленность движений, приписываемая в первую очередь гребку
- использование вспомогательного устройства для ходьбы, такого как трость или ходунки
- Наличие отклонений от модели движения, таких как походка с жесткими ногами, свисание стопы, походка бедра и круговое движение бедра.
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина от 1 до 3, независимо от причины (причин) инвалидности
- Достаточные амбулаторные способности для самостоятельного выполнения 2MinWT и 10MWT
- ≥ 6 месяцев с момента последнего инсульта
Критерий исключения:
- Женщина, которая не стерильна хирургически или находится в постменопаузе менее 2 лет и не согласна использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
- Судороги в анамнезе, за исключением простых фебрильных судорог.
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая расчетным клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
- Попытка самоубийства в течение 1 года до визита для скрининга или серьезные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до визита для скрининга, или субъект подвергается значительному риску суицидального поведения, по мнению исследователя.
- Предыдущее использование AMPYRA, далфампридина, фампридина или 4-аминопиридина (4-AP)
- Начало приема ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или любое изменение режима дозирования в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Использование ботулотоксина в течение 2 месяцев до скринингового визита
- Ортопедические хирургические вмешательства на любой из конечностей в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в соотношении 1:1:1, получали либо далфампридин-ER 7,5 мг, далфампридин-ER 10 мг, либо соответствующие таблетки плацебо, принимаемые два раза в день с интервалом в 12 часов.
|
|
|
Активный компаратор: далфампридин-ER 7,5 мг
Субъекты, рандомизированные в соотношении 1:1:1, получали либо далфампридин-ER 7,5 мг, далфампридин-ER 10 мг, либо соответствующие таблетки плацебо, принимаемые два раза в день с интервалом в 12 часов.
|
|
|
Активный компаратор: далфампридин-ER 10 мг
Субъекты, рандомизированные в соотношении 1:1:1, получали либо далфампридин-ER 7,5 мг, далфампридин-ER 10 мг, либо соответствующие таблетки плацебо, принимаемые два раза в день с интервалом в 12 часов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля испытуемых, у которых улучшение теста двухминутной ходьбы (2MinWT) не менее чем на 20 % на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
«2MinWT измеряет расстояние, которое субъект может пройти за 2 минуты.
Участники, показавшие улучшение 2MinWT не менее чем на 20% за 12 недель, считаются «респондерами».
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия при ходьбе (ходьба-12) на 12-й неделе (ключевой вторичный фактор)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Walk-12 представляет собой анкету из 12 вопросов, в которой испытуемых просят оценить ограничения их подвижности в течение предшествующих двух недель по 5-балльной шкале (от 1 = совсем не до 5 = очень). Для каждого посещения оценка Walk-12 будет рассчитываться путем суммирования 12 компонентов и преобразования в шкалу с диапазоном от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую степень ограничения ходьбы. Отрицательное изменение указывает на улучшение ходьбы. 0 = нет ограничений подвижности до 100 крайнее ограничение подвижности. Прогулка-12 Оценка = 100 * [(Среднее из 12 пунктов) - 1]/(5-1) |
Исходный уровень, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы калиевых каналов
- 4-аминопиридин
Другие идентификационные номера исследования
- DALF-PS-1016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .