Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser av Dalfampridine-tabletter med forlenget frigivelse. (MILESTONE℠)

4. juni 2018 oppdatert av: Acorda Therapeutics

Dette er en multisenter, dobbeltblind, trearms, parallell gruppe, placebokontrollert, randomisert studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Dalfampridin.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av to dosestyrker av dalfampridin-extended release (ER) tabletter, tatt to ganger daglig i 12 uker, på stabile gangvansker hos personer med post-iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, placebokontrollert, tre-arms studie med parallelle grupper designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til dalfampridin-tabletter med utvidet frigivelse (ER) på kroniske gangvansker hos personer med post-iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2G9
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Acorda Site #109
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Acorda Site #105
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Acorda Site #170
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Acorda Site #151
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Acorda Site #163
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Acorda Site #143
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Acorda Site #161
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Acorda Site #145
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Acorda Site #106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Acorda Site #186
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forente stater, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Acorda Site #121
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016052610
        • Acorda Site #120
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Acorda Site #164
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Acorda Site #127
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Acorda Site #123
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Acorda Site #172
      • New York, New York, Forente stater, 11220
        • Acorda Site #102
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Acorda Site #187
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Acorda Site #160
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Acorda Site #158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22310
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 992021330
        • Acorda Site #107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bevis på et stabilt gangunderskudd på grunn av et iskemisk slag, som bedømt av etterforskeren, basert på gjennomgang av medisinske journaler og fysisk undersøkelse. Et slikt underskudd var ikke til stede før slaget og kan ikke primært tilskrives andre forhold (f. kronisk obstruktiv lungesykdom, leddgikt). Bevis på gangmangel er objektivt støttet av ett av følgende funn ved klinisk undersøkelse:

    1. åpenbar langsomhet i bevegelsen som primært er knyttet til slaget
    2. bruk av hjelpemidler som en stokk eller rullator
    3. Tilstedeværelse av bevegelsesmønsteravvik som stivbensgang, fotfall, hoftevandring og hofteomskjæring
  • Modifisert Rankin Scale-score på 1 - 3, uavhengig av årsaken(e) til funksjonshemmingen
  • Tilstrekkelig ambulerende evne til selvstendig å fullføre 2MinWT og 10MWT
  • ≥ 6 måneder fra forekomsten av siste slag

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som ikke er kirurgisk steril eller er mindre enn 2 år postmenopausal, og som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og inntil 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Anamnese med anfall, unntatt enkle feberkramper
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert av en beregnet kreatininclearance på ≤ 50 ml/minutt ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Selvmordsforsøk innen 1 år før screeningbesøket, eller alvorlige selvmordstanker innen 6 måneder før screeningbesøket, eller personen har betydelig risiko for selvmordsatferd etter etterforskerens mening
  • Tidligere bruk av AMPYRA, dalfampridin, fampridin eller 4-aminopyridin (4-AP)
  • Oppstart av en serotoninreopptakshemmer (SSRI) innen 3 måneder før screeningbesøket, eller enhver endring i doseringsregime innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Bruk av botulinumtoksin innen 2 måneder før screeningbesøket
  • Ortopediske kirurgiske inngrep i noen av ekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner ble randomisert 1:1:1 til å motta enten dalfampridin-ER 7,5 mg, dalfampridin-ER 10 mg eller matchende placebotabletter tatt to ganger daglig med 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 7,5 mg
Forsøkspersoner ble randomisert 1:1:1 til å motta enten dalfampridin-ER 7,5 mg, dalfampridin-ER 10 mg eller matchende placebotabletter tatt to ganger daglig med 12 timers mellomrom.
Legemiddel: dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 10mg
Forsøkspersoner ble randomisert 1:1:1 til å motta enten dalfampridin-ER 7,5 mg, dalfampridin-ER 10 mg eller matchende placebotabletter tatt to ganger daglig med 12 timers mellomrom.
Legemiddel: dalfampridin-ER 10mg
Andre navn:
  • Ampyra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som viser minst 20 % forbedring på to-minutters gangtesten (2MinWT) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
"2MinWT måler avstanden et motiv kan gå på 2 minutter. Deltakere som viser minst 20 % forbedring på 2MinWT etter 12 uker, regnes som "responders".
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Walking Impact Scale (Walk-12) ved uke 12 (Key Secondary)
Tidsramme: Baseline, uke 12

Walk-12 er et spørreskjema med 12 spørsmål som ber forsøkspersoner om å vurdere begrensninger i mobiliteten i løpet av de foregående to ukene på en 5-punkts skala (fra 1= ikke i det hele tatt til 5=ekstremt). For hvert besøk vil Walk-12-poengsummen bli beregnet ved å summere de 12 komponentene og transformere til en skala med et område fra 0 til 100. En høyere score indikerer en større grad av begrensning i å gå. En negativ endring indikerer en forbedring i gange. 0 = ingen begrensning i mobilitet til 100 ekstrem begrensning i mobilitet.

Walk-12 Poeng = 100 * [(Gjennomsnitt av de 12 elementene) - 1]/(5-1)
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DALF-PS-1016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere