Tutkimus, jossa arvioitiin Dalfampridine Extended Release -tablettien kahden annoksen tehoa ja turvallisuutta. (MILESTONE℠)
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Acorda Therapeutics
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan dalfampridiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan otettujen dalfampridiinin pidennetyn vapautumisen (ER) tablettien kahden annoksen vaikutus vakaaseen kävelyvajeeseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida dalfampridiinin pitkitetysti vapauttavien (ER) tablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisissa kävelyvajeissa potilailla, joilla oli iskeeminen aivohalvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
- Acorda Site #203
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Acorda Site #202
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2G9
- Acorda Site #201
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Acorda Site #204
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Acorda Site #117
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Acorda Site #109
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Acorda Site #138
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Acorda Site #105
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Acorda Site #170
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Acorda Site #142
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Acorda Site #153
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Acorda Site #151
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Acorda Site #163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Acorda Site #124
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Acorda Site #110
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Acorda Site #149
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Acorda Site #130
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Acorda Site #115
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Acorda Site #119
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Acorda Site #147
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Acorda Site #128
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Acorda Site #143
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acorda Site #103
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Acorda Site #133
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Acorda Site #161
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Acorda Site #145
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Acorda Site #106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Acorda Site #186
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
- Acorda Site #181
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Acorda Site #171
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Acorda Site #148
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Acorda Site #188
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- Acorda Site #156
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Acorda Site #146
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Acorda Site #150
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Yhdysvallat, 20759
- Acorda Site #175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Acorda Site #136
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Acorda Site #121
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016052610
- Acorda Site #120
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Acorda Site #164
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Acorda Site #127
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Acorda Site #123
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Acorda Site #159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Acorda Site #101
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Acorda Site #111
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Acorda Site #140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Acorda Site #131
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
- Acorda Site #177
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Acorda Site #172
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11220
- Acorda Site #102
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Acorda Site #179
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Acorda Site #114
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Acorda Site #166
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Acorda Site #167
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Acorda Site #162
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 276076010
- Acorda Site #154
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Acorda Site #132
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
- Acorda Site #187
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Acorda Site #160
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Acorda Site #137
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Acorda Site #116
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Acorda Site #152
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Acorda Site #168
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Acorda Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Acorda Site #158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Acorda Site #122
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Acorda Site #144
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Acorda Site #157
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Acorda Site #113
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Acorda Site #165
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Acorda Site #108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
- Acorda Site #182
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Acorda Site #176
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 992021330
- Acorda Site #107
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset todisteet iskeemisestä aivohalvauksesta johtuvasta vakaasta kävelyvajeesta, tutkijan arvioimana, lääketieteellisten asiakirjojen ja fyysisen kokeen perusteella. Tällaista puutetta ei ollut ennen aivohalvausta, eikä se voi johtua ensisijaisesti muista tiloista (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, niveltulehdus). Todisteita kävelyvajeista tukee objektiivisesti mikä tahansa seuraavista kliinisen tutkimuksen havainnoista:
- ilmeinen liikkeen hitaus, joka johtuu ensisijaisesti aivohalvauksesta
- apuvälineen, kuten kepin tai kävelijän, käyttö
- Liikekuvion poikkeamien esiintyminen, kuten jäykkäjalkainen kävely, jalkojen lasku, lantion vaellus ja lantion ympärileikkaus
- Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 1 - 3 riippumatta vamman syystä
- Riittävä liikkuva kyky suorittaa itsenäisesti 2MinWT ja 10MWT
- ≥ 6 kuukautta viimeisimmän aivohalvauksen esiintymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili tai on alle 2 vuotta postmenopausaalisessa iässä ja joka ei suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
- Anamneesi kouristuskohtauksia lukuun ottamatta yksinkertaisia kuumekohtauksia
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta määritettynä laskennalla kreatiniinipuhdistumalla ≤ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen
- Itsemurhayritys vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai vakava itsemurha-ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, tai tutkittavalla on merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski tutkijan mielestä
- AMPYRAn, dalfampridiinin, fampridiinin tai 4-aminopyridiinin (4-AP) aikaisempi käyttö
- Serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa annostusohjelman muutos 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Botuliinitoksiinin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ortopediset kirurgiset toimenpiteet missä tahansa raajassa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin 1:1:1 saamaan joko dalfampridiini-ER 7,5 mg, dalfampridiini-ER 10 mg tai vastaavia lumetabletteja kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
|
|
|
Active Comparator: dalfampridiini-ER 7,5 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin 1:1:1 saamaan joko dalfampridiini-ER 7,5 mg, dalfampridiini-ER 10 mg tai vastaavia lumetabletteja kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
|
|
|
Active Comparator: dalfampridiini-ER 10 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin 1:1:1 saamaan joko dalfampridiini-ER 7,5 mg, dalfampridiini-ER 10 mg tai vastaavia lumetabletteja kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittavat vähintään 20 %:n parannusta kahden minuutin kävelytestissä (2minWT) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
"2MinWT mittaa matkan, jonka kohde voi kävellä kahdessa minuutissa.
Osallistujia, jotka osoittavat vähintään 20 %:n parannusta 2MinWT:ssä 12 viikon kohdalla, pidetään "vastaajina".
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kävelyvaikutusasteikolla (Walk-12) viikolla 12 (avain toissijainen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Walk-12 on 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan liikkumisrajoituksia kahden edellisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin). Jokaisen käynnin Walk-12-pistemäärä lasketaan summaamalla 12 komponenttia ja muuttamalla ne asteikolla, jonka alue on 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kävelyrajoitusta. Negatiivinen muutos osoittaa kävelyn paranemista. 0 = ei liikkuvuusrajoitusta 100 äärimmäiseen liikkuvuuden rajoitukseen. Walk-12 Score = 100 * [(12 kohteen keskiarvo) - 1]/(5-1) |
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DALF-PS-1016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .