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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de tabletas de liberación prolongada de dalfampridina. (MILESTONE℠)

4 de junio de 2018 actualizado por: Acorda Therapeutics

Este es un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la dalfampridina.

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de dos concentraciones de dosis de tabletas de liberación prolongada (ER) de dalfampridina, tomadas dos veces al día durante 12 semanas, sobre los déficits de marcha estables en sujetos con accidente cerebrovascular posisquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de tres brazos, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de liberación prolongada (ER) de dalfampridina en los déficits crónicos para caminar en sujetos con accidente cerebrovascular posisquémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2G9
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Acorda Site #109
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Acorda Site #105
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Acorda Site #170
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Acorda Site #151
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Acorda Site #163
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Acorda Site #143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Acorda Site #161
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Acorda Site #145
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Acorda Site #106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Acorda Site #186
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Acorda Site #121
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016052610
        • Acorda Site #120
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Acorda Site #164
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Acorda Site #127
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Acorda Site #123
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Acorda Site #172
      • New York, New York, Estados Unidos, 11220
        • Acorda Site #102
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Acorda Site #187
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Acorda Site #160
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Acorda Site #158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 992021330
        • Acorda Site #107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica de un déficit de marcha estable debido a un accidente cerebrovascular isquémico, según lo juzgado por el investigador, según la revisión de los registros médicos y el examen físico. Dicho déficit no estaba presente antes del accidente cerebrovascular y no puede atribuirse principalmente a otras condiciones (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, artritis). La evidencia de deficiencias para caminar está respaldada objetivamente por cualquiera de los siguientes hallazgos en el examen clínico:

    1. lentitud obvia de movimiento asignada principalmente al trazo
    2. uso de un dispositivo de asistencia para caminar, como un bastón o un andador
    3. Presencia de desviaciones del patrón de movimiento, como marcha con piernas rígidas, pie caído, caminata de cadera y circunducción de cadera
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada de 1 a 3, independientemente de la(s) causa(s) de la discapacidad
  • Suficiente capacidad ambulatoria para completar de forma independiente el 2MinWT y el 10MWT
  • ≥ 6 meses desde la aparición del accidente cerebrovascular más reciente

Criterio de exclusión:

  • Mujer que no es estéril quirúrgicamente o tiene menos de 2 años de posmenopausia y no acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
  • Antecedentes de convulsiones, excepto convulsiones febriles simples
  • Insuficiencia renal moderada o grave definida por un aclaramiento de creatinina calculado de ≤ 50 ml/minuto utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Intento de suicidio dentro de 1 año antes de la visita de selección, o ideación suicida grave dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, o el sujeto tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida en opinión del investigador
  • Uso previo de AMPYRA, dalfampridina, fampridina o 4-aminopiridina (4-AP)
  • Inicio de un inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, o cualquier cambio en el régimen de dosificación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Uso de toxina botulínica en los 2 meses anteriores a la visita de selección
  • Procedimientos quirúrgicos ortopédicos en cualquiera de las extremidades en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos se aleatorizaron 1:1:1 para recibir 7,5 mg de dalfampridina-ER, 10 mg de dalfampridina-ER o comprimidos de placebo equivalentes tomados dos veces al día con 12 horas de diferencia.
Droga: Placebo
Comparador activo: dalfampridina-ER 7.5 mg
Los sujetos se aleatorizaron 1:1:1 para recibir 7,5 mg de dalfampridina-ER, 10 mg de dalfampridina-ER o comprimidos de placebo equivalentes tomados dos veces al día con 12 horas de diferencia.
Droga: dalfampridina-ER 7.5mg
Comparador activo: dalfampridina-ER 10mg
Los sujetos se aleatorizaron 1:1:1 para recibir 7,5 mg de dalfampridina-ER, 10 mg de dalfampridina-ER o comprimidos de placebo equivalentes tomados dos veces al día con 12 horas de diferencia.
Droga: dalfampridina-ER 10mg
Otros nombres:
  • Ampyra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que muestran al menos una mejora del 20 % en la prueba de caminata de dos minutos (2MinWT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
"El 2MinWT mide la distancia que un sujeto puede caminar en 2 minutos. Los participantes que muestran al menos una mejora del 20 % en el 2MinWT a las 12 semanas se consideran "respondedores".
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de caminar (Walk-12) en la semana 12 (clave secundaria)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

El Walk-12 es un cuestionario de 12 preguntas que pide a los sujetos que califiquen las limitaciones de su movilidad durante las dos semanas anteriores en una escala de 5 puntos (desde 1 = nada hasta 5 = extremadamente). Para cada visita, la puntuación de Walk-12 se calculará sumando los 12 componentes y transformándolos en una escala con un rango de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mayor grado de limitación en la marcha. Un cambio negativo indica una mejora en la marcha. 0 = sin limitación de movilidad a 100 limitación extrema de movilidad.

Puntuación Walk-12 = 100 * [(Media de los 12 ítems) - 1]/(5-1)
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acorda Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DALF-PS-1016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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