Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisstyrker af Dalfampridin-tabletter med forlænget frigivelse. (MILESTONE℠)

4. juni 2018 opdateret af: Acorda Therapeutics

Dette er en multicenter, dobbeltblind, trearmet, parallel gruppe, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Dalfampridin.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​to dosisstyrker af dalfampridin-Extended Release (ER) tabletter, taget to gange dagligt i 12 uger, på stabilt gangbesvær hos personer med postiskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, placebo-kontrolleret, tre-armet parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dalfampridin-tabletter med forlænget frigivelse (ER) på kroniske gangbesvær hos personer med postiskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2G9
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Acorda Site #109
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Acorda Site #105
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Acorda Site #170
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Acorda Site #151
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Acorda Site #163
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Acorda Site #143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Acorda Site #161
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Acorda Site #145
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Acorda Site #106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Acorda Site #186
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Acorda Site #121
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016052610
        • Acorda Site #120
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Acorda Site #164
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Acorda Site #127
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Acorda Site #123
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Acorda Site #172
      • New York, New York, Forenede Stater, 11220
        • Acorda Site #102
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Acorda Site #187
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Acorda Site #160
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Acorda Site #158
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 992021330
        • Acorda Site #107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bevis for et stabilt gangunderskud på grund af et iskæmisk slagtilfælde, som bedømt af investigator, baseret på gennemgang af lægejournaler og fysisk undersøgelse. Et sådant underskud var ikke til stede før slagtilfældet og kan ikke primært tilskrives andre tilstande (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, gigt). Beviser for gangbesvær er objektivt understøttet af et af følgende resultater ved klinisk undersøgelse:

    1. åbenbar langsomhed i bevægelsen, der primært tilskrives slagtilfældet
    2. brug af et hjælpemiddel, såsom en stok eller rollator
    3. Tilstedeværelse af bevægelsesmønsterafvigelser såsom stivbensgang, faldfod, hoftevandring og hofteomskæring
  • Modificeret Rankin Scale-score på 1 - 3, uanset årsagen(e) til handicappet
  • Tilstrækkelig ambulatorisk evne til selvstændigt at gennemføre 2MinWT og 10MWT
  • ≥ 6 måneder fra forekomsten af ​​det seneste slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, som ikke er kirurgisk steril eller er mindre end 2 år postmenopausal, og som ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Anamnese med anfald, undtagen simple feberkramper
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion som defineret ved en beregnet kreatininclearance på ≤ 50 ml/minut ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Selvmordsforsøg inden for 1 år før screeningbesøget, eller alvorlige selvmordstanker inden for 6 måneder før screeningbesøget, eller forsøgsperson er i betydelig risiko for selvmordsadfærd efter investigators mening
  • Tidligere brug af AMPYRA, dalfampridin, fampridin eller 4-aminopyridin (4-AP)
  • Påbegyndelse af en serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller enhver ændring i doseringsregime inden for 3 måneder før screeningbesøget
  • Brug af botulinumtoksin inden for 2 måneder før screeningsbesøget
  • Ortopædkirurgiske indgreb i nogen af ​​ekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner blev randomiseret 1:1:1 til at modtage enten dalfampridin-ER 7,5 mg, dalfampridin-ER 10 mg eller matchende placebotabletter taget to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 7,5 mg
Forsøgspersoner blev randomiseret 1:1:1 til at modtage enten dalfampridin-ER 7,5 mg, dalfampridin-ER 10 mg eller matchende placebotabletter taget to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Medicin: dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 10mg
Forsøgspersoner blev randomiseret 1:1:1 til at modtage enten dalfampridin-ER 7,5 mg, dalfampridin-ER 10 mg eller matchende placebotabletter taget to gange dagligt med 12 timers mellemrum.
Medicin: dalfampridin-ER 10mg
Andre navne:
  • Ampyra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der viser mindst 20 % forbedring på to minutters gangtest (2MinWT) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
"2MinWT måler den afstand et motiv kan gå på 2 minutter. Deltagere, der viser mindst 20 % forbedring på 2MinWT efter 12 uger, betragtes som "Respondere".
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på Walking Impact Scale (Walk-12) i uge 12 (Key Secondary)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Walk-12 er et spørgeskema med 12 spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere begrænsninger af deres mobilitet i løbet af de foregående to uger på en 5-punkts skala (fra 1= slet ikke til 5=ekstremt). For hvert besøg vil Walk-12-scoren blive beregnet ved at summere de 12 komponenter og transformere til en skala med et interval fra 0 til 100. En højere score indikerer en større grad af begrænsning i gang. En negativ ændring indikerer en forbedring i gang. 0 = ingen begrænsning i mobilitet til 100 ekstrem begrænsning i mobilitet.

Walk-12 Score = 100 * [(Gennemsnit af de 12 elementer) - 1]/(5-1)
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DALF-PS-1016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner