Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek dalfamprydyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. (MILESTONE℠)
4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dalfamprydyny.
Celem tego badania jest określenie wpływu dwóch mocy dawek dalfamprydyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (ER), przyjmowanych dwa razy dziennie przez 12 tygodni, na stabilne deficyty chodu u osób po udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, kontrolowane placebo, trójramienne badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dalfamprydyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (ER) w przypadku chronicznych deficytów chodu u osób po udarze niedokrwiennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
377
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
- Acorda Site #203
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Acorda Site #202
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2G9
- Acorda Site #201
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Acorda Site #204
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Acorda Site #117
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Acorda Site #109
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Acorda Site #138
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Acorda Site #105
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Acorda Site #170
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Acorda Site #142
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Acorda Site #153
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Acorda Site #151
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Acorda Site #163
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Acorda Site #124
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Acorda Site #110
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Acorda Site #149
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Acorda Site #130
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Acorda Site #115
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Acorda Site #119
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Acorda Site #147
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Acorda Site #128
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Acorda Site #143
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acorda Site #103
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Acorda Site #133
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Acorda Site #161
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Acorda Site #145
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Acorda Site #106
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Acorda Site #186
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
- Acorda Site #181
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Acorda Site #171
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Acorda Site #148
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Acorda Site #188
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- Acorda Site #156
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- Acorda Site #146
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Acorda Site #150
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20759
- Acorda Site #175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Acorda Site #136
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Acorda Site #121
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016052610
- Acorda Site #120
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Acorda Site #164
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Acorda Site #127
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Acorda Site #123
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Acorda Site #159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Acorda Site #101
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Acorda Site #111
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Acorda Site #140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Acorda Site #131
-
Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
- Acorda Site #177
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Acorda Site #172
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Acorda Site #102
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Acorda Site #179
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Acorda Site #114
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Acorda Site #166
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Acorda Site #167
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Acorda Site #162
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 276076010
- Acorda Site #154
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Acorda Site #132
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
- Acorda Site #187
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Acorda Site #160
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Acorda Site #137
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Acorda Site #116
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Acorda Site #152
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Acorda Site #168
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Acorda Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Acorda Site #158
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Acorda Site #122
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Acorda Site #144
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Acorda Site #157
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Acorda Site #113
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Acorda Site #165
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Acorda Site #108
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
- Acorda Site #182
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Acorda Site #176
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 992021330
- Acorda Site #107
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczne dowody stabilnego deficytu chodu spowodowanego udarem niedokrwiennym, według oceny badacza na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i badania przedmiotowego. Taki deficyt nie występował przed udarem i nie można go przypisać przede wszystkim innym schorzeniom (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie stawów). Dowody na deficyty chodu są obiektywnie poparte jednym z następujących wyników badania klinicznego:
- oczywista powolność ruchu przypisywana głównie uderzeniu
- korzystanie z urządzenia wspomagającego chodzenie, takiego jak laska lub chodzik
- Obecność odchyleń wzorca ruchu, takich jak chód ze sztywnymi nogami, opadanie stopy, wędrówka bioder i obwody bioder
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina od 1 do 3, niezależnie od przyczyny (przyczyn) niepełnosprawności
- Wystarczająca zdolność ambulatoryjna do samodzielnego ukończenia 2MinWT i 10MWT
- ≥ 6 miesięcy od wystąpienia ostatniego udaru mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która nie jest sterylna chirurgicznie lub jest mniej niż 2 lata po menopauzie i nie zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę
- Historia drgawek, z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek określone na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny ≤ 50 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
- Próba samobójcza w ciągu 1 roku przed Wizytą przesiewową lub poważne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą przesiewową lub w opinii Badacza istnieje znaczne ryzyko zachowań samobójczych
- Wcześniejsze stosowanie AMPYRA, dalfamprydyny, famprydyny lub 4-aminopirydyny (4-AP)
- Rozpoczęcie podawania inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub jakakolwiek zmiana schematu dawkowania w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie toksyny botulinowej w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Ortopedyczne zabiegi chirurgiczne na dowolnej kończynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej dalfamprydynę-ER 7,5 mg, dalfamprydynę-ER 10 mg lub odpowiadające im tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin.
|
|
|
Aktywny komparator: dalfamprydyna-ER 7,5 mg
Pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej dalfamprydynę-ER 7,5 mg, dalfamprydynę-ER 10 mg lub odpowiadające im tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin.
|
|
|
Aktywny komparator: dalfamprydyna-ER 10mg
Pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej dalfamprydynę-ER 7,5 mg, dalfamprydynę-ER 10 mg lub odpowiadające im tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazują co najmniej 20% poprawę w dwuminutowym teście marszu (2MinWT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
„2MinWT mierzy odległość, jaką podmiot może przejść w ciągu 2 minut.
Uczestnicy wykazujący co najmniej 20% poprawę w 2MinWT po 12 tygodniach są uważani za „odpowiadających”.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali wpływu chodzenia (Walk-12) w 12. tygodniu (kluczowe drugorzędne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Walk-12 to kwestionariusz składający się z 12 pytań, w którym osoby badane proszone są o ocenę ograniczeń w poruszaniu się w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 5-stopniowej skali (od 1=wcale do 5=bardzo). Dla każdej wizyty wynik Walk-12 zostanie obliczony poprzez zsumowanie 12 składników i przekształcenie w skalę o zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień ograniczenia w chodzeniu. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę w chodzeniu. 0 = brak ograniczeń mobilności do 100 skrajnych ograniczeń mobilności. Walk-12 Wynik = 100 * [(Średnia z 12 pozycji) - 1]/(5-1) |
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału potasowego
- 4-aminopirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DALF-PS-1016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .