健康な参加者の心臓再分極に対するイブルチニブの効果を評価する研究
2016年6月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者の心臓再分極に対するイブルチニブの効果を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照および陽性対照、単回用量、四元クロスオーバー研究
この研究の目的は、イブルチニブの安全性と忍容性を評価し、840 mg と 1680 mg を単回経口投与した後のイブルチニブの薬物動態を比較し、QT/QTc 間隔と心電図に対するイブルチニブの単回投与の影響を評価することです。健康な成人の心電図）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パート 1 とパート 2 の 2 つのパートで構成されています。パート 1 は、非盲検 (参加者および研究者に参加者が受けている治療法を通知する医学研究研究) であり、単一施設、2 期間、連続計画です。部。 これは、スクリーニング段階 (-21 日目から -2 日目)、治療期間 1、および治療期間 2 で構成されます。治療期間 1 では、女性 2 名を含む 8 人の参加者に、840 ミリグラム (mg) のイブルチニブ カプセル + プラセボ カプセル 6 錠が投与されます。 治療期間 2 では、参加者は 1680 mg のイブルチニブ カプセルを受け取ります。 治療期間は 7 日以上の休薬期間によって区切られます。 高脂肪の朝食は投与の2時間前に提供されます。 薬物動態評価のために、各投与後に血液サンプルが収集されます。
パート 2 は、ランダム化 (治験薬は偶然に割り当てられます)、プラセボ (臨床研究で薬が実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質)、および陽性対照 (参加者がいずれかに割り当てられます) です。有効と認められた治療法または治験薬）、二重盲検法（医師も参加者も参加者が受けている治療法を知りません）、単回投与、および 4 方向クロスオーバー（同じ薬剤が異なる順序ですべての参加者に提供されます）部。 参加者は 4 つの治療法のいずれかを受けます: 治療 A (イブルチニブ 1680 mg + モキシフロキサシン適合プラセボ)。治療 B (イブルチニブ 840 mg + イブルチニブ適合プラセボ + モキシフロキサシン適合プラセボ);治療C (イブルチニブ適合プラセボ + モキシフロキサシン適合プラセボ);治療D: (モキシフロキサシン400 mg + イブルチニブ適合プラセボ)。 各治療期間は 7 日以上の休薬期間によって区切られます。 心電図（ECG）が記録されます。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Merksem、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的と手順を理解していることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 である必要があります。
- 体重は50kg以上でなければなりません
- スクリーニング時の血圧が収縮期で90～140 mmHg（両端を含む）、拡張期で90 mmHg以下である必要があります
- 正常な心臓伝導および機能と一致し、合計 5 分以内に完了した 3 回の 12 誘導 ECG 記録の平均が必要です
除外基準:
- 臨床的に重大な病気の病歴または現在の病気
- 臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサインまたは12誘導心電図
- 心房性頻拍、接合部頻拍、心室頻拍、心室頻拍、心室頻拍などの臨床的に関連のある心拍リズム障害、および心臓ブロックの病歴
- 処方薬または非処方薬の使用（ビタミンやハーブサプリメントを含む）
- 献血または血液製剤を提供した、またはスクリーニング前3か月以内に大量の失血があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: イブルチニブ 840 ミリグラム (mg)
参加者は、パート 1、期間 1 の 1 日目にイブルチニブ 840 mg (6*140 mg カプセル) + プラセボ カプセル 6 錠を受け取ります。
|
参加者は、治療 A ではイブルチニブ 12 カプセル (12*140 mg カプセル) を単回経口投与され、治療 B ではイブルチニブ 6 カプセル (6*140 mg カプセル 4 錠) を単回経口投与されます。
|
|
実験的：パート 1: イブルチニブ 1680 mg
参加者は、パート 1、期間 2 の 1 日目にイブルチニブ 1680 mg (140 mg カプセル 12 個) を受け取ります。
|
参加者は、治療 A ではイブルチニブ 12 カプセル (12*140 mg カプセル) を単回経口投与され、治療 B ではイブルチニブ 6 カプセル (6*140 mg カプセル 4 錠) を単回経口投与されます。
|
|
実験的：パート 2: 治療 A
参加者はパート 2 の 1 日目にイブルチニブ 1680 mg (140 mg カプセル 12 個) + モキシフロキサシン適合プラセボ カプセル 1 錠を受け取ります。
|
参加者は、治療 A ではイブルチニブ 12 カプセル (12*140 mg カプセル) を単回経口投与され、治療 B ではイブルチニブ 6 カプセル (6*140 mg カプセル 4 錠) を単回経口投与されます。
参加者は、治療 A、B、および C において、モキシフロキサシンに適合するプラセボ カプセルを 1 回経口投与されます。
|
|
実験的：パート 2: 治療 B
参加者は、イブルチニブ 840 mg (140 mg カプセル 6 個) + イブルチニブ適合プラセボ カプセル 6 個 + モキシフロキサシン適合プラセボ カプセル 1 個を受け取ります。
|
参加者は、治療 A ではイブルチニブ 12 カプセル (12*140 mg カプセル) を単回経口投与され、治療 B ではイブルチニブ 6 カプセル (6*140 mg カプセル 4 錠) を単回経口投与されます。
参加者は、治療 A、B、および C において、モキシフロキサシンに適合するプラセボ カプセルを 1 回経口投与されます。
|
|
実験的：パート 2: 治療 C
参加者はパート 2 の 1 日目にプラセボ (イブルチニブに適合するプラセボ カプセル 12 個 + モキシフロキサシンに適合するプラセボ カプセル 1 個) を受け取ります。
|
参加者は、治療 A、B、および C において、モキシフロキサシンに適合するプラセボ カプセルを 1 回経口投与されます。
参加者は、治療Bではイブルチニブ適合プラセボカプセル12錠、治療CおよびDではイブルチニブ適合プラセボカプセル6錠を単回経口投与されます。
|
|
実験的：パート 2: 治療 D
参加者は、パート 2 の 1 日目にモキシフロキサシン 400 mg (1 カプセル) + イブルチニブ適合プラセボ カプセル 12 錠を受け取ります。
|
参加者は、治療Bではイブルチニブ適合プラセボカプセル12錠、治療CおよびDではイブルチニブ適合プラセボカプセル6錠を単回経口投与されます。
参加者は、治療 D としてモキシフロキサシン カプセル 1 錠 (400 mg) を 1 回経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：4日目までのベースライン（投与前）
|
心電図によって測定される QTc 間隔は、QTc 間隔持続時間に対するイブルチニブの潜在的な効果を評価します。
|
4日目までのベースライン（投与前）
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：追跡期間の12日目まで
|
追跡期間の12日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RR間隔のベースラインからの変化
時間枠：4日目までのベースライン（投与前）
|
RR 間隔は、心電図における 2 つの連続する R 波の間の部分です。
|
4日目までのベースライン（投与前）
|
|
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：4日目までのベースライン（投与前）
|
4日目までのベースライン（投与前）
|
|
|
PR 間隔のベースラインからの変化
時間枠：4日目までのベースライン（投与前）
|
PR 間隔は、P 波の開始 (心房脱分極) と QRS 波 (心室脱分極) の間の心電図の部分です。
|
4日目までのベースライン（投与前）
|
|
QRS間隔のベースラインからの変化
時間枠：4日目までのベースライン（投与前）
|
QRS 間隔は、Q 波の開始から S 波の終了までの間隔であり、心室脱分極の時間を表します。
|
4日目までのベースライン（投与前）
|
|
単回投与後のイブルチニブの血漿中濃度
時間枠：投与前（錠剤摂取前）、投与後72時間まで
|
イブルチニブの血漿中濃度は、体内で最高濃度に達する時期と、体内にどれだけの時間滞留するかを評価するために使用されます。
|
投与前（錠剤摂取前）、投与後72時間まで
|
|
イブルチニブの単回投与後の代謝物 PCI-45227 の血漿濃度
時間枠：投与前（錠剤摂取前）、投与後72時間まで
|
代謝産物である PCI-45227 の血漿中濃度は、体内で最高濃度に達する時期と、体内にどれくらいの時間滞留するかを評価するために使用されます。
|
投与前（錠剤摂取前）、投与後72時間まで
|
|
単回投与後のモキシフロキサシンの血漿濃度
時間枠：投与前（錠剤摂取前）、投与後72時間まで
|
モキシフロキサシンの血漿中濃度は、体内で最高濃度に達する時期と、体内にどれくらいの時間滞留するかを評価するために使用されます。
|
投与前（錠剤摂取前）、投与後72時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月3日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103807
- PCI-32765CLL1007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000081-22 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。