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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ibrutinib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern

3. Juni 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte Einzeldosis-Vier-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ibrutinib auf die Herzrepolarisation bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib zu bewerten, die Pharmakokinetik von Ibrutinib nach einmaliger oraler Verabreichung von 840 mg und 1680 mg zu vergleichen und die Auswirkungen einer Einzeldosis Ibrutinib auf QT/QTc-Intervalle und Elektrokardiogramm zu bewerten ( EKG) bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 und Teil 2. Teil 1 ist ein offenes (eine medizinische Forschungsstudie, bei der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten), monozentrisches, zweistufiges, sequentielles Design Teil. Es besteht aus einer Screening-Phase (Tag 21 bis -2), Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2. Im Behandlungszeitraum 1 erhalten 8 Teilnehmer, darunter zwei Frauen, 840 Milligramm (mg) Ibrutinib-Kapseln + 6 Placebo-Kapseln. Im Behandlungszeitraum 2 erhalten die Teilnehmer 1680 mg Ibrutinib-Kapseln. Die Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. 2 Stunden vor der Einnahme wird ein fettreiches Frühstück serviert. Nach jeder Dosierung werden Blutproben zur pharmakokinetischen Beurteilung entnommen.

Teil 2 ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine tatsächliche Wirkung hat) und positiv kontrolliert (die Teilnehmer werden einem von beiden zugewiesen). eine anerkannt wirksame Behandlung oder das Studienmedikament), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), Einzeldosis und 4-Wege-Crossover (allen Teilnehmern werden die gleichen Medikamente verabreicht, jedoch in einer anderen Reihenfolge). Teil. Die Teilnehmer erhalten eine der vier Behandlungen: Behandlung A (Ibrutinib 1680 mg + Moxifloxacin-passendes Placebo); Behandlung B (Ibrutinib 840 mg + Ibrutinib-passendes Placebo + Moxifloxacin-passendes Placebo); Behandlung C (Ibrutinib-passendes Placebo + Moxifloxacin-passendes Placebo); und Behandlung D: (Moxifloxacin 400 mg + Ibrutinib-passendes Placebo). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt. Es wird ein Elektrokardiogramm (EKG) aufgezeichnet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und die Verfahren verstehen
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² haben
  • Das Körpergewicht muss mindestens 50 kg betragen
  • Der Blutdruck muss zum Zeitpunkt des Screenings systolisch zwischen 90 und 140 mmHg einschließlich und nicht höher als 90 mmHg diastolisch sein
  • Es müssen durchschnittlich dreifache 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen vorliegen, die innerhalb von insgesamt 5 Minuten abgeschlossen sind und mit normaler Herzleitung und -funktion vereinbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • Vorgeschichte klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen, einschließlich atrialer, junktionaler, Reentry- und ventrikulärer Tachykardien sowie Herzblockaden
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen).
  • Sie haben Blut oder Blutprodukte gespendet oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen erheblichen Blutverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Ibrutinib 840 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten 840 mg Ibrutinib (6*140-mg-Kapseln) + 6 Placebo-Kapseln am ersten Tag von Teil 1, Periode 1.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 12 Kapseln (12*140-mg-Kapseln) Ibrutinib in Behandlung A und 6 Kapseln (4 6*140-mg-Kapseln) Ibrutinib in Behandlung B.
Experimental: Teil 1: Ibrutinib 1680 mg
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 1680 mg (12*140 mg Kapseln) am ersten Tag von Teil 1, Periode 2.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 12 Kapseln (12*140-mg-Kapseln) Ibrutinib in Behandlung A und 6 Kapseln (4 6*140-mg-Kapseln) Ibrutinib in Behandlung B.
Experimental: Teil 2: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib, 1680 mg (12*140-mg-Kapseln) + 1 Moxifloxacin-passende Placebo-Kapsel am ersten Tag von Teil 2.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 12 Kapseln (12*140-mg-Kapseln) Ibrutinib in Behandlung A und 6 Kapseln (4 6*140-mg-Kapseln) Ibrutinib in Behandlung B.
Arzneimittel: Moxifloxacin-passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Moxifloxacin-passenden Placebo-Kapsel in Behandlung A, B und C.
Experimental: Teil 2: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten 840 mg Ibrutinib (6*140-mg-Kapseln) + 6 zu Ibrutinib passende Placebo-Kapseln + 1 zu Moxifloxacin passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 12 Kapseln (12*140-mg-Kapseln) Ibrutinib in Behandlung A und 6 Kapseln (4 6*140-mg-Kapseln) Ibrutinib in Behandlung B.
Arzneimittel: Moxifloxacin-passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Moxifloxacin-passenden Placebo-Kapsel in Behandlung A, B und C.
Experimental: Teil 2: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Teil 2 ein Placebo (12 zu Ibrutinib passende Placebo-Kapseln + 1 zu Moxifloxacin passende Placebo-Kapsel).
Arzneimittel: Moxifloxacin-passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Moxifloxacin-passenden Placebo-Kapsel in Behandlung A, B und C.
Arzneimittel: Ibrutinib-passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 12 zu Ibrutinib passenden Placebo-Kapseln in Behandlung B und 6 zu Ibrutinib passenden Placebo-Kapseln in Behandlung C und D.
Experimental: Teil 2: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten Moxifloxacin 400 mg (1 Kapsel) + 12 Ibrutinib-passende Placebo-Kapseln am ersten Tag von Teil 2.
Arzneimittel: Ibrutinib-passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 12 zu Ibrutinib passenden Placebo-Kapseln in Behandlung B und 6 zu Ibrutinib passenden Placebo-Kapseln in Behandlung C und D.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten in Behandlung D eine orale Einzeldosis von 1 Moxifloxacin-Kapsel (400 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Das durch Elektrokardiogramme gemessene QTc-Intervall bewertet die mögliche Wirkung von Ibrutinib auf die Dauer des QTc-Intervalls.
Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag der Nachbeobachtungszeit
Bis zum 12. Tag der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Das RR-Intervall ist der Abschnitt zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken im Elektrokardiogramm.
Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Das PR-Intervall ist der Abschnitt des Elektrokardiogramms zwischen dem Einsetzen der P-Welle (atriale Depolarisation) und dem QRS-Komplex (ventrikuläre Depolarisation).
Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Das QRS-Intervall ist das Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle und stellt die Zeit für die ventrikuläre Depolarisation dar.
Ausgangswert (Vordosierung) bis zum 4. Tag
Plasmakonzentration von Ibrutinib nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung (vor der Einnahme der Tablette), bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Mithilfe der Plasmakonzentrationen von Ibrutinib wird beurteilt, wann die höchste Konzentration im Körper erreicht wird und wie lange sie im Körper verbleibt.
Vordosierung (vor der Einnahme der Tablette), bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration des Metaboliten PCI-45227 nach Verabreichung einer Einzeldosis Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosierung (vor der Einnahme der Tablette), bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten PCI-45227 werden verwendet, um zu beurteilen, wann die höchste Konzentration im Körper erreicht wird und wie lange sie im Körper verbleibt.
Vordosierung (vor der Einnahme der Tablette), bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Moxifloxacin nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Vordosierung (vor der Einnahme der Tablette), bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Mithilfe der Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin wird beurteilt, wann die höchste Konzentration im Körper erreicht wird und wie lange sie im Körper verbleibt.
Vordosierung (vor der Einnahme der Tablette), bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103807
  • PCI-32765CLL1007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000081-22 (EudraCT-Nummer)

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