Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar os efeitos do Ibrutinibe na repolarização cardíaca em participantes saudáveis

3 de junho de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivo, de dose única, estudo cruzado de quatro vias para avaliar os efeitos do Ibrutinibe na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ibrutinibe, comparar a farmacocinética do ibrutinibe após administração oral única de 840 mg e 1680 mg e avaliar os efeitos de uma dose única de ibrutinibe nos intervalos QT/QTc e eletrocardiograma ( ECG) em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em 2 partes: Parte 1 e Parte 2. A Parte 1 é aberta (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo), centro único, 2 períodos, design sequencial papel. Consiste em uma fase de triagem (dia 21 a -2), período de tratamento 1 e período de tratamento 2. No período de tratamento 1, 8 participantes, incluindo duas mulheres, receberão cápsulas de 840 miligramas (mg) de ibrutinibe + 6 cápsulas de placebo. No período de tratamento 2, os participantes receberão cápsulas de 1680 mg de ibrutinibe. Os períodos de tratamento serão separados por um período de Washout não inferior a 7 dias. Um café da manhã com alto teor de gordura será fornecido 2 horas antes da administração. Amostras de sangue serão coletadas após cada dosagem para avaliações farmacocinéticas.

A Parte 2 é randomizada (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), placebo (uma substância inativa que é comparada a um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um estudo clínico) e controle positivo (os participantes são designados para um tratamento eficaz reconhecido ou a medicação do estudo), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), dose única e crossover de 4 vias (os mesmos medicamentos são fornecidos a todos os participantes, mas em uma sequência diferente) papel. Os participantes receberão um dos 4 tratamentos: Tratamento A (Ibrutinib 1680 mg + placebo compatível com moxifloxacina); Tratamento B (Ibrutinib 840 mg+ placebo compatível com ibrutinib + placebo compatível com moxifloxacina); Tratamento C (placebo compatível com ibrutinibe + placebo compatível com moxifloxacina); e Tratamento D: (moxifloxacino 400 mg + placebo compatível com ibrutinibe). Cada período de tratamento será separado por um período de washout não inferior a 7 dias. Eletrocardiograma (ECG) será registrado. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito do estudo e os procedimentos
  • Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive
  • Deve ter um peso corporal não inferior a 50 kg
  • Deve ter uma pressão arterial entre 90 e 140 mmHg inclusive, sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
  • Deve ter uma média de registros de ECG de 12 derivações em triplicado, concluídos em 5 minutos no total, consistentes com condução e função cardíaca normais

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações
  • História de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente relevantes, incluindo taquicardias atriais, juncionais, de reentrada e ventriculares e bloqueios cardíacos
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas
  • Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Ibrutinibe 840 miligramas (mg)
Os participantes receberão ibrutinibe 840 mg (6*140 mg cápsulas) + 6 cápsulas de placebo no Dia 1 da Parte 1, Período 1.
Medicamento: Ibrutinibe
Os participantes receberão uma dose oral única de 12 cápsulas (cápsulas de 12*140 mg) de ibrutinibe no Tratamento A e 6 cápsulas (4 cápsulas de 6*140 mg) de ibrutinibe no Tratamento B.
Experimental: Parte 1: Ibrutinibe 1680 mg
Os participantes receberão ibrutinibe 1680 mg (cápsulas de 12*140 mg) no Dia 1 da Parte 1, Período 2.
Medicamento: Ibrutinibe
Os participantes receberão uma dose oral única de 12 cápsulas (cápsulas de 12*140 mg) de ibrutinibe no Tratamento A e 6 cápsulas (4 cápsulas de 6*140 mg) de ibrutinibe no Tratamento B.
Experimental: Parte 2: Tratamento A
Os participantes receberão ibrutinibe, 1680 mg (cápsulas de 12*140 mg) + 1 cápsula de placebo compatível com moxifloxacina Dia 1 da Parte 2.
Medicamento: Ibrutinibe
Os participantes receberão uma dose oral única de 12 cápsulas (cápsulas de 12*140 mg) de ibrutinibe no Tratamento A e 6 cápsulas (4 cápsulas de 6*140 mg) de ibrutinibe no Tratamento B.
Medicamento: Placebo compatível com moxifloxacino
Os participantes receberão uma dose oral única de 1 cápsula de placebo compatível com moxifloxacina no Tratamento A, B e C.
Experimental: Parte 2: Tratamento B
Os participantes receberão ibrutinibe, 840 mg (6*140 mg cápsulas) + 6 cápsulas placebo equivalentes a ibrutinibe + 1 cápsula placebo equivalente a moxifloxacina.
Medicamento: Ibrutinibe
Os participantes receberão uma dose oral única de 12 cápsulas (cápsulas de 12*140 mg) de ibrutinibe no Tratamento A e 6 cápsulas (4 cápsulas de 6*140 mg) de ibrutinibe no Tratamento B.
Medicamento: Placebo compatível com moxifloxacino
Os participantes receberão uma dose oral única de 1 cápsula de placebo compatível com moxifloxacina no Tratamento A, B e C.
Experimental: Parte 2: Tratamento C
Os participantes receberão placebo (12 cápsulas placebo equivalentes a ibrutinibe + 1 cápsula placebo equivalente a moxifloxacina) Dia 1 da Parte 2.
Medicamento: Placebo compatível com moxifloxacino
Os participantes receberão uma dose oral única de 1 cápsula de placebo compatível com moxifloxacina no Tratamento A, B e C.
Medicamento: Placebo compatível com Ibrutinibe
Os participantes receberão uma dose oral única de 12 cápsulas de placebo equivalentes a ibrutinibe no Tratamento B e 6 cápsulas de placebo equivalentes a ibrutinibe nos Tratamentos C e D.
Experimental: Parte 2: Tratamento D
Os participantes receberão moxifloxacina 400 mg (1 cápsula) + 12 cápsulas de placebo equivalente a ibrutinibe no dia 1 da Parte 2.
Medicamento: Placebo compatível com Ibrutinibe
Os participantes receberão uma dose oral única de 12 cápsulas de placebo equivalentes a ibrutinibe no Tratamento B e 6 cápsulas de placebo equivalentes a ibrutinibe nos Tratamentos C e D.
Medicamento: Moxifloxacina
Os participantes receberão uma dose oral única de 1 cápsula de moxifloxacina (400 mg) no Tratamento D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no intervalo QTc
Prazo: Linha de base (pré-dose) até o dia 4
O intervalo QTc, conforme medido por eletrocardiogramas, avaliará o efeito potencial de ibrutinibe na duração do intervalo QTc.
Linha de base (pré-dose) até o dia 4
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 12 do período de acompanhamento
Até o dia 12 do período de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no intervalo RR
Prazo: Linha de base (pré-dose) até o dia 4
O intervalo RR é a porção entre duas ondas R consecutivas no eletrocardiograma.
Linha de base (pré-dose) até o dia 4
Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (pré-dose) até o dia 4
Linha de base (pré-dose) até o dia 4
Mudança da linha de base no intervalo PR
Prazo: Linha de base (pré-dose) até o dia 4
O intervalo PR é a porção do eletrocardiograma entre o início da onda P (despolarização atrial) e o complexo QRS (despolarização ventricular).
Linha de base (pré-dose) até o dia 4
Mudança da linha de base no intervalo QRS
Prazo: Linha de base (pré-dose) até o dia 4
O intervalo QRS é o intervalo desde o início da onda Q até o término da onda S, representando o tempo para a despolarização ventricular.
Linha de base (pré-dose) até o dia 4
Concentração plasmática de ibrutinibe após administração de dose única
Prazo: Pré-dose (antes da ingestão do comprimido), até 72 horas após a dose
As concentrações plasmáticas de ibrutinibe são usadas para avaliar quando a concentração mais alta é alcançada no corpo e quanto tempo permanece no corpo.
Pré-dose (antes da ingestão do comprimido), até 72 horas após a dose
Concentração plasmática do metabólito, PCI-45227, após a administração de uma dose única de ibrutinibe
Prazo: Pré-dose (antes da ingestão do comprimido), até 72 horas após a dose
As concentrações plasmáticas do metabólito, PCI-45227, são usadas para avaliar quando a concentração mais alta é alcançada no corpo e quanto tempo ela permanece no corpo.
Pré-dose (antes da ingestão do comprimido), até 72 horas após a dose
Concentração plasmática de moxifloxacina após administração de dose única
Prazo: Pré-dose (antes da ingestão do comprimido), até 72 horas após a dose
As concentrações plasmáticas de moxifloxacino são usadas para avaliar quando a concentração mais alta é atingida no corpo e por quanto tempo ela permanece no corpo.
Pré-dose (antes da ingestão do comprimido), até 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103807
  • PCI-32765CLL1007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000081-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever