Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av Ibrutinib på hjärtrepolarisering hos friska deltagare

3 juni 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivkontrollerad, endos, fyravägs crossover-studie för att utvärdera effekterna av Ibrutinib på hjärtrepolarisering hos friska personer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ibrutinib, att jämföra farmakokinetiken för ibrutinib efter oral administrering av 840 mg och 1680 mg och att bedöma effekterna av en engångsdos av ibrutinib på QT/QTc-intervall och elektrokardiogram ( EKG) hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 delar: Del 1 och Del 2. Del 1 är en öppen etikett (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får), singelcenter, 2-period, sekventiell design del. Den består av en screeningfas (dag-21 till -2), behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2. I behandlingsperiod 1 kommer 8 deltagare inklusive två kvinnor att få 840 milligram (mg) ibrutinib-kapslar + 6 placebokapslar. I behandlingsperiod 2 kommer deltagarna att få 1680 mg ibrutinib-kapslar. Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en Washout-period på minst 7 dagar. En fettrik frukost kommer att tillhandahållas 2 timmar före dosering. Blodprover kommer att tas efter varje dosering för farmakokinetiska bedömningar.

Del 2 är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), placebo (en inaktiv substans som jämförs med en medicin för att testa om medicinen har en verklig effekt i en klinisk studie) och positivt kontrollerad (deltagarna tilldelas antingen en erkänd effektiv behandling eller studieläkemedlet), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), enkeldos och 4-vägs crossover (samma mediciner ges till alla deltagare men i en annan sekvens) del. Deltagarna kommer att få någon av de fyra behandlingarna: Behandling A (Ibrutinib 1680 mg + moxifloxacin-matchande placebo); Behandling B (Ibrutinib 840 mg + ibrutinib-matchande placebo + moxifloxacin-matchande placebo); Behandling C (ibrutinib-matchande placebo + moxifloxacin-matchande placebo); och behandling D: (moxifloxacin 400 mg + ibrutinib-matchande placebo). Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en Washout-period på minst 7 dagar. Elektrokardiogram (EKG) kommer att spelas in. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med studien och procedurerna
  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive
  • Måste ha en kroppsvikt på minst 50 kg
  • Måste ha ett blodtryck mellan 90 och 140 mmHg inklusive, systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
  • Måste ha ett genomsnitt av triplikat 12-avlednings EKG-registreringar, slutförda inom 5 minuter totalt, i överensstämmelse med normal hjärtledning och funktion

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram med 12 avledningar
  • Historik med kliniskt relevanta hjärtrytmrubbningar inklusive förmaks-, junctional-, re-entry- och ventrikulära takykardier och hjärtblockeringar
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott
  • Donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Ibrutinib 840 milligram (mg)
Deltagarna kommer att få ibrutinib 840 mg (6*140 mg kapslar) + 6 placebokapslar på dag 1 i del 1, period 1.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 12 kapslar (12*140 mg kapslar) ibrutinib i behandling A och 6 kapslar (4 6*140 mg kapslar) ibrutinib i behandling B.
Experimentell: Del 1: Ibrutinib 1680 mg
Deltagarna kommer att få ibrutinib 1680 mg (12*140 mg kapslar) på dag 1 i del 1, period 2.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 12 kapslar (12*140 mg kapslar) ibrutinib i behandling A och 6 kapslar (4 6*140 mg kapslar) ibrutinib i behandling B.
Experimentell: Del 2: Behandling A
Deltagarna kommer att få ibrutinib, 1680 mg (12*140 mg kapslar) + 1 moxifloxacin-matchande placebokapsel Dag 1 av del 2.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 12 kapslar (12*140 mg kapslar) ibrutinib i behandling A och 6 kapslar (4 6*140 mg kapslar) ibrutinib i behandling B.
Läkemedel: Moxifloxacin-matchande placebo
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av 1 moxifloxacin-matchande placebokapsel i behandling A, B och C.
Experimentell: Del 2: Behandling B
Deltagarna kommer att få ibrutinib, 840 mg (6*140 mg kapslar) + 6 ibrutinib-matchande placebokapslar + 1 moxifloxacin-matchande placebokapsel.
Läkemedel: Ibrutinib
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 12 kapslar (12*140 mg kapslar) ibrutinib i behandling A och 6 kapslar (4 6*140 mg kapslar) ibrutinib i behandling B.
Läkemedel: Moxifloxacin-matchande placebo
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av 1 moxifloxacin-matchande placebokapsel i behandling A, B och C.
Experimentell: Del 2: Behandling C
Deltagarna kommer att få placebo (12 ibrutinib-matchande placebokapslar + 1 moxifloxacin-matchande placebokapsel) Dag 1 av del 2.
Läkemedel: Moxifloxacin-matchande placebo
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av 1 moxifloxacin-matchande placebokapsel i behandling A, B och C.
Läkemedel: Ibrutinib-matchande placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av 12 ibrutinib-matchande placebokapslar i behandling B och 6 ibrutinib-matchande placebokapslar i behandling C och D.
Experimentell: Del 2: Behandling D
Deltagarna kommer att få moxifloxacin 400 mg (1 kapsel) + 12 ibrutinib-matchande placebokapslar Dag 1 av del 2.
Läkemedel: Ibrutinib-matchande placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av 12 ibrutinib-matchande placebokapslar i behandling B och 6 ibrutinib-matchande placebokapslar i behandling C och D.
Läkemedel: Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av 1 moxifloxacinkapsel (400 mg) i behandling D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i QTc-intervall
Tidsram: Baslinje (fördos) fram till dag 4
QTc-intervallet, mätt med elektrokardiogram, kommer att utvärdera den potentiella effekten av ibrutinib på QTc-intervallets varaktighet.
Baslinje (fördos) fram till dag 4
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 12 av uppföljningsperioden
Fram till dag 12 av uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i RR-intervall
Tidsram: Baslinje (fördos) fram till dag 4
RR-intervallet är delen mellan två på varandra följande R-vågor i elektrokardiogrammet.
Baslinje (fördos) fram till dag 4
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (fördos) fram till dag 4
Baslinje (fördos) fram till dag 4
Ändring från baslinjen i PR-intervall
Tidsram: Baslinje (fördos) fram till dag 4
PR-intervallet är den del av elektrokardiogrammet mellan början av P-vågen (förmaksdepolarisering) och QRS-komplexet (ventrikulär depolarisering).
Baslinje (fördos) fram till dag 4
Ändring från baslinjen i QRS-intervall
Tidsram: Baslinje (fördos) fram till dag 4
QRS-intervallet är intervallet från början av Q-vågen till slutet av S-vågen, vilket representerar tiden för ventrikulär depolarisering.
Baslinje (fördos) fram till dag 4
Plasmakoncentration av ibrutinib efter administrering av en engångsdos
Tidsram: Fördosering (före tablettintag), upp till 72 timmar efter dos
Plasmakoncentrationer av ibrutinib används för att utvärdera när den högsta koncentrationen uppnås i kroppen och hur länge den stannar i kroppen.
Fördosering (före tablettintag), upp till 72 timmar efter dos
Plasmakoncentration av metaboliten, PCI-45227, efter administrering av en engångsdos av ibrutinib
Tidsram: Fördosering (före tablettintag), upp till 72 timmar efter dos
Plasmakoncentrationer av metaboliten, PCI-45227, används för att utvärdera när den högsta koncentrationen uppnås i kroppen och hur länge den stannar i kroppen.
Fördosering (före tablettintag), upp till 72 timmar efter dos
Plasmakoncentration av moxifloxacin efter administrering av en engångsdos
Tidsram: Fördosering (före tablettintag), upp till 72 timmar efter dos
Plasmakoncentrationer av moxifloxacin används för att utvärdera när den högsta koncentrationen uppnås i kroppen och hur länge den stannar i kroppen.
Fördosering (före tablettintag), upp till 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103807
  • PCI-32765CLL1007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000081-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera