En undersøgelse for at evaluere virkningerne af Ibrutinib på hjerterepolarisering hos raske deltagere
3. juni 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, enkeltdosis, fire-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af Ibrutinib på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ibrutinib, at sammenligne farmakokinetikken af ibrutinib efter enkelt oral administration af 840 mg og 1680 mg og at vurdere virkningerne af en enkelt dosis af ibrutinib på QT/QTc-intervaller og elektrokardiogram ( EKG) hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af 2 dele: Del 1 og Del 2. Del 1 er et open-label (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager), single-center, 2-period, sekventielt design en del. Den består af en screeningsfase (dag-21 til -2), behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 1 vil 8 deltagere inklusive to kvinder modtage 840 milligram (mg) ibrutinib-kapsler + 6 placebo-kapsler. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne modtage 1680 mg ibrutinib-kapsler. Behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. En morgenmad med højt fedtindhold vil blive leveret 2 timer før dosering. Blodprøver vil blive indsamlet efter hver dosering til farmakokinetiske vurderinger.
Del 2 er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt i en klinisk undersøgelse) og positiv-kontrolleret (deltagerne tildeles enten en anerkendt effektiv behandling eller undersøgelsesmedicinen), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), enkeltdosis og 4-vejs crossover (den samme medicin gives til alle deltagere, men i en anden rækkefølge) en del. Deltagerne vil modtage en af de 4 behandlinger: Behandling A (Ibrutinib 1680 mg + moxifloxacin-matchende placebo); Behandling B (Ibrutinib 840 mg + ibrutinib-matchende placebo + moxifloxacin-matchende placebo); Behandling C (ibrutinib-matchende placebo + moxifloxacin-matchende placebo); og Behandling D: (moxifloxacin 400 mg + ibrutinib-matchende placebo). Hver behandlingsperiode adskilles af en udvaskningsperiode på ikke mindre end 7 dage. Elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og procedurerne
- Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive
- Skal have en kropsvægt på mindst 50 kg
- Skal have et blodtryk mellem 90 og 140 mmHg inklusive, systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
- Skal have et gennemsnit af tredobbelte 12-aflednings EKG-optagelser, afsluttet inden for 5 minutter i alt, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram med 12 afledninger
- Anamnese med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, herunder atrielle, junctionale, re-entry- og ventrikulære takykardier og hjerteblokke
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler
- Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Ibrutinib 840 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage ibrutinib 840 mg (6*140 mg kapsler) + 6 placebokapsler på dag 1 i del 1, periode 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 12 kapsler (12*140 mg kapsler) ibrutinib i behandling A og 6 kapsler (4 6*140 mg kapsler) ibrutinib i behandling B.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Ibrutinib 1680 mg
Deltagerne vil modtage ibrutinib 1680 mg (12*140 mg kapsler) på dag 1 i del 1, periode 2.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 12 kapsler (12*140 mg kapsler) ibrutinib i behandling A og 6 kapsler (4 6*140 mg kapsler) ibrutinib i behandling B.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandling A
Deltagerne vil modtage ibrutinib, 1680 mg (12*140 mg kapsler) + 1 moxifloxacin-matchende placebo-kapsel dag 1 i del 2.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 12 kapsler (12*140 mg kapsler) ibrutinib i behandling A og 6 kapsler (4 6*140 mg kapsler) ibrutinib i behandling B.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af 1 moxifloxacin-matchende placebo-kapsel i behandling A, B og C.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandling B
Deltagerne vil modtage ibrutinib, 840 mg (6*140 mg kapsler) + 6 ibrutinib-matchende placebo-kapsler + 1 moxifloxacin-matchende placebo-kapsel.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 12 kapsler (12*140 mg kapsler) ibrutinib i behandling A og 6 kapsler (4 6*140 mg kapsler) ibrutinib i behandling B.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af 1 moxifloxacin-matchende placebo-kapsel i behandling A, B og C.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandling C
Deltagerne vil modtage placebo (12 ibrutinib-matchende placebo-kapsler + 1 moxifloxacin-matchende placebo-kapsel) dag 1 i del 2.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af 1 moxifloxacin-matchende placebo-kapsel i behandling A, B og C.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af 12 ibrutinib-matchende placebo-kapsler i behandling B og 6 ibrutinib-matchende placebo-kapsler i behandling C og D.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Behandling D
Deltagerne vil modtage moxifloxacin 400 mg (1 kapsel) + 12 ibrutinib-matchende placebo-kapsler dag 1 i del 2.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af 12 ibrutinib-matchende placebo-kapsler i behandling B og 6 ibrutinib-matchende placebo-kapsler i behandling C og D.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1 moxifloxacinkapsel (400 mg) i behandling D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i QTc-interval
Tidsramme: Baseline (førdosis) op til dag 4
|
QTc-intervallet, målt med elektrokardiogrammer, vil evaluere den potentielle effekt af ibrutinib på QTc-intervallets varighed.
|
Baseline (førdosis) op til dag 4
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 12 i opfølgningsperioden
|
Op til dag 12 i opfølgningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i RR-interval
Tidsramme: Baseline (førdosis) op til dag 4
|
RR-intervallet er delen mellem to på hinanden følgende R-bølger i elektrokardiogrammet.
|
Baseline (førdosis) op til dag 4
|
|
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline (førdosis) op til dag 4
|
Baseline (førdosis) op til dag 4
|
|
|
Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Baseline (førdosis) op til dag 4
|
PR-intervallet er den del af elektrokardiogrammet mellem begyndelsen af P-bølgen (atriel depolarisering) og QRS-komplekset (ventrikulær depolarisering).
|
Baseline (førdosis) op til dag 4
|
|
Ændring fra baseline i QRS-interval
Tidsramme: Baseline (førdosis) op til dag 4
|
QRS-intervallet er intervallet fra begyndelsen af Q-bølgen til afslutningen af S-bølgen, der repræsenterer tiden for ventrikulær depolarisering.
|
Baseline (førdosis) op til dag 4
|
|
Plasmakoncentration af ibrutinib efter administration af en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis (før tabletindtagelse), op til 72 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationer af ibrutinib bruges til at vurdere, hvornår den højeste koncentration er opnået i kroppen, og hvor længe den forbliver i kroppen.
|
Før dosis (før tabletindtagelse), op til 72 timer efter dosis
|
|
Plasmakoncentration af metabolitten, PCI-45227, efter administration af en enkelt dosis ibrutinib
Tidsramme: Før dosis (før tabletindtagelse), op til 72 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationer af metabolitten, PCI-45227, bruges til at vurdere, hvornår den højeste koncentration er opnået i kroppen, og hvor længe den forbliver i kroppen.
|
Før dosis (før tabletindtagelse), op til 72 timer efter dosis
|
|
Plasmakoncentration af moxifloxacin efter administration af en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis (før tabletindtagelse), op til 72 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationer af moxifloxacin bruges til at vurdere, hvornår den højeste koncentration er opnået i kroppen, og hvor længe den forbliver i kroppen.
|
Før dosis (før tabletindtagelse), op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CR103807
- PCI-32765CLL1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000081-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .