Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van ibrutinib op cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers te evalueren

3 juni 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief-gecontroleerde, single-dose, vierweg cross-over studie om de effecten van ibrutinib op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ibrutinib, het vergelijken van de farmacokinetiek van ibrutinib na eenmalige orale toediening van 840 mg en 1680 mg en het beoordelen van de effecten van een enkele dosis ibrutinib op QT/QTc-intervallen en elektrocardiogram ( ECG) bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel 1 en deel 2. Deel 1 is een open-label (een medisch onderzoek waarin deelnemers en onderzoekers wordt verteld welke behandelingen de deelnemers krijgen), single-center, 2-periode, sequentiële opzet deel. Het bestaat uit een screeningsfase (dag-21 tot -2), behandelperiode 1 en behandelperiode 2. In behandelperiode 1 krijgen 8 deelnemers, waaronder twee vrouwen, 840 milligram (mg) ibrutinib-capsules + 6 placebo-capsules. In behandelperiode 2 krijgen de deelnemers 1680 mg ibrutinib capsules. Behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van niet minder dan 7 dagen. 2 uur voor de dosering wordt een vetrijk ontbijt geserveerd. Na elke dosering zullen bloedmonsters worden genomen voor farmacokinetische beoordelingen.

Deel 2 is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicatie om te testen of de medicatie echt effect heeft in een klinische studie) en positief gecontroleerd (deelnemers worden toegewezen aan ofwel een erkende effectieve behandeling of de studiemedicatie), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), enkele dosis en 4-weg crossover (dezelfde medicijnen worden aan alle deelnemers verstrekt, maar in een andere volgorde) deel. Deelnemers krijgen een van de 4 behandelingen: Behandeling A (Ibrutinib 1680 mg + moxifloxacine-matching placebo); Behandeling B (Ibrutinib 840 mg + ibrutinib-matchende placebo + moxifloxacine-matchende placebo); Behandeling C (ibrutinib-matchende placebo + moxifloxacine-matchende placebo); en Behandeling D: (moxifloxacine 400 mg + ibrutinib-matching placebo). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een Washout-periode van niet minder dan 7 dagen. Er wordt een elektrocardiogram (ECG) gemaakt. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen waarin staat dat ze het doel van het onderzoek en de procedures begrijpen
  • Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kg/m^2, inclusief
  • Moet een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 50 kg
  • Moet een bloeddruk hebben tussen 90 en 140 mmHg inclusief, systolisch en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
  • Moet gemiddeld drievoudige ECG-opnamen met 12 afleidingen hebben, voltooid binnen 5 minuten in totaal, consistent met normale hartgeleiding en -functie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram met 12 afleidingen
  • Voorgeschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen waaronder atriale, junctionele, re-entry en ventriculaire tachycardieën en hartblokkades
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief vitamines en kruidensupplementen
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 3 maanden voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Ibrutinib 840 milligram (mg)
Deelnemers krijgen ibrutinib 840 mg (6*140 mg capsules) + 6 placebocapsules op dag 1 van deel 1, periode 1.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 12 capsules (12*140 mg capsules) ibrutinib in behandeling A en 6 capsules (4 6*140 mg capsules) ibrutinib in behandeling B.
Experimenteel: Deel 1: Ibrutinib 1680 mg
Deelnemers krijgen ibrutinib 1680 mg (12*140 mg capsules) op dag 1 van deel 1, periode 2.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 12 capsules (12*140 mg capsules) ibrutinib in behandeling A en 6 capsules (4 6*140 mg capsules) ibrutinib in behandeling B.
Experimenteel: Deel 2: Behandeling A
Deelnemers krijgen ibrutinib, 1680 mg (12*140 mg capsules) + 1 moxifloxacine-matching placebo capsule dag 1 van deel 2.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 12 capsules (12*140 mg capsules) ibrutinib in behandeling A en 6 capsules (4 6*140 mg capsules) ibrutinib in behandeling B.
Geneesmiddel: Moxifloxacine-matching placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1 moxifloxacine-matching placebo-capsule in behandeling A, B en C.
Experimenteel: Deel 2: Behandeling B
Deelnemers krijgen ibrutinib, 840 mg (6*140 mg capsules) + 6 ibrutinib-matchende placebocapsules + 1 moxifloxacine-matchende placebocapsule.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 12 capsules (12*140 mg capsules) ibrutinib in behandeling A en 6 capsules (4 6*140 mg capsules) ibrutinib in behandeling B.
Geneesmiddel: Moxifloxacine-matching placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1 moxifloxacine-matching placebo-capsule in behandeling A, B en C.
Experimenteel: Deel 2: Behandeling C
Deelnemers krijgen placebo (12 ibrutinib-matchende placebocapsules + 1 moxifloxacine-matchende placebocapsule) Dag 1 van deel 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine-matching placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1 moxifloxacine-matching placebo-capsule in behandeling A, B en C.
Geneesmiddel: Ibrutinib-matching placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 12 ibrutinib-matchende placebocapsules in behandeling B en 6 ibrutinib-matchende placebocapsules in behandeling C en D.
Experimenteel: Deel 2: Behandeling D
Deelnemers krijgen moxifloxacine 400 mg (1 capsule) + 12 ibrutinib-matching placebo-capsules dag 1 van deel 2.
Geneesmiddel: Ibrutinib-matching placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 12 ibrutinib-matchende placebocapsules in behandeling B en 6 ibrutinib-matchende placebocapsules in behandeling C en D.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 1 moxifloxacine-capsule (400 mg) in behandeling D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in QTc-interval
Tijdsspanne: Baseline (predosis) tot dag 4
Het QTc-interval, zoals gemeten door elektrocardiogrammen, zal het potentiële effect van ibrutinib op de duur van het QTc-interval evalueren.
Baseline (predosis) tot dag 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 12 van de follow-up periode
Tot dag 12 van de follow-up periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in RR-interval
Tijdsspanne: Baseline (predosis) tot dag 4
Het RR-interval is het gedeelte tussen twee opeenvolgende R-golven in het elektrocardiogram.
Baseline (predosis) tot dag 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (predosis) tot dag 4
Baseline (predosis) tot dag 4
Verandering ten opzichte van baseline in PR-interval
Tijdsspanne: Baseline (predosis) tot dag 4
Het PR-interval is het gedeelte van het elektrocardiogram tussen het begin van de P-golf (atriale depolarisatie) en het QRS-complex (ventriculaire depolarisatie).
Baseline (predosis) tot dag 4
Verandering ten opzichte van baseline in QRS-interval
Tijdsspanne: Baseline (predosis) tot dag 4
Het QRS-interval is het interval vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de S-golf en vertegenwoordigt de tijd voor ventriculaire depolarisatie.
Baseline (predosis) tot dag 4
Plasmaconcentratie van ibrutinib na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Predosering (vóór tabletinname), tot 72 uur na dosering
Plasmaconcentraties van ibrutinib worden gebruikt om te evalueren wanneer de hoogste concentratie in het lichaam wordt bereikt en hoe lang deze in het lichaam blijft.
Predosering (vóór tabletinname), tot 72 uur na dosering
Plasmaconcentratie van de metaboliet, PCI-45227, na toediening van een enkele dosis ibrutinib
Tijdsspanne: Predosering (vóór tabletinname), tot 72 uur na dosering
Plasmaconcentraties van de metaboliet, PCI-45227, worden gebruikt om te evalueren wanneer de hoogste concentratie in het lichaam wordt bereikt en hoe lang deze in het lichaam blijft.
Predosering (vóór tabletinname), tot 72 uur na dosering
Plasmaconcentratie van moxifloxacine na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Predosering (vóór tabletinname), tot 72 uur na dosering
Plasmaconcentraties van moxifloxacine worden gebruikt om te evalueren wanneer de hoogste concentratie in het lichaam wordt bereikt en hoe lang deze in het lichaam blijft.
Predosering (vóór tabletinname), tot 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103807
  • PCI-32765CLL1007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000081-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren