Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ibrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i pozytywne badanie z pojedynczą dawką, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu ibrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu, porównanie farmakokinetyki ibrutynibu po jednorazowym podaniu doustnym 840 mg i 1680 mg oraz ocena wpływu pojedynczej dawki ibrutynibu na odstępy QT/QTc i elektrokardiogram ( EKG) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 części: Część 1 i Część 2. Część 1 jest badaniem otwartym (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy), jednoośrodkowym, 2-okresowym, sekwencyjnym część. Składa się z fazy przesiewowej (od dnia -21 do -2), okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2. W okresie leczenia 1, 8 uczestników, w tym dwie kobiety, otrzyma 840 miligramów (mg) kapsułek ibrutynibu + 6 kapsułek placebo. W drugim okresie leczenia uczestnicy otrzymają kapsułki zawierające 1680 mg ibrutynibu. Okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania nie krótszym niż 7 dni. Wysokotłuszczowe śniadanie zostanie podane 2 godziny przed podaniem dawki. Próbki krwi będą pobierane po każdym dawkowaniu do oceny farmakokinetycznej.

Część 2 jest randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) i kontrola pozytywna (uczestnicy są przydzielani do jednej z uznane skuteczne leczenie lub badany lek), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), pojedyncza dawka i 4-kierunkowy crossover (te same leki są podawane wszystkim uczestnikom, ale w innej kolejności) część. Uczestnicy otrzymają jedną z 4 terapii: Leczenie A (Ibrutynib 1680 mg + placebo odpowiadające moksyfloksacynie); Leczenie B (Ibrutynib 840 mg + placebo odpowiadające ibrutynibowi + placebo odpowiadające moksyfloksacynie); Leczenie C (placebo pasujące do ibrutynibu + placebo pasujące do moksyfloksacyny); i Leczenie D: (moksyfloksacyna 400 mg + placebo odpowiadające ibrutynibowi). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wypłukiwania trwającym nie mniej niż 7 dni. Zostanie zarejestrowany elektrokardiogram (EKG). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel badania i procedury
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m^2 włącznie
  • Musi mieć masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Musi mieć skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć średnio trzykrotne zapisy 12-odprowadzeniowego EKG, wykonane łącznie w ciągu 5 minut, zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczów przedsionkowych, węzłowych, nawrotu i komorowych oraz bloków serca
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Ibrutynib 840 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają 840 mg ibrutynibu (6*140 mg kapsułek) + 6 kapsułek placebo w dniu 1 części 1, okres 1.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 12 kapsułek (12*140 mg kapsułek) ibrutynibu w leczeniu A i 6 kapsułek (4 kapsułki 6*140 mg) ibrutynibu w leczeniu B.
Eksperymentalny: Część 1: Ibrutynib 1680 mg
Uczestnicy otrzymają ibrutynib w dawce 1680 mg (12*140 mg kapsułek) w dniu 1 części 1, okres 2.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 12 kapsułek (12*140 mg kapsułek) ibrutynibu w leczeniu A i 6 kapsułek (4 kapsułki 6*140 mg) ibrutynibu w leczeniu B.
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie A
Uczestnicy otrzymają ibrutynib, 1680 mg (12*140 mg kapsułek) + 1 kapsułkę placebo odpowiadającą moksyfloksacynie w dniu 1 części 2.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 12 kapsułek (12*140 mg kapsułek) ibrutynibu w leczeniu A i 6 kapsułek (4 kapsułki 6*140 mg) ibrutynibu w leczeniu B.
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1 kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie w leczeniu A, B i C.
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają ibrutynib, 840 mg (6*140 mg kapsułek) + 6 kapsułek placebo odpowiadających ibrutynibowi + 1 kapsułkę placebo odpowiadającą moksyfloksacynie.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 12 kapsułek (12*140 mg kapsułek) ibrutynibu w leczeniu A i 6 kapsułek (4 kapsułki 6*140 mg) ibrutynibu w leczeniu B.
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1 kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie w leczeniu A, B i C.
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie C
Uczestnicy otrzymają placebo (12 kapsułek placebo dopasowanych do ibrutynibu + 1 kapsułka placebo dopasowana do moksyfloksacyny) Dzień 1 części 2.
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1 kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie w leczeniu A, B i C.
Lek: Placebo pasujące do ibrutynibu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 12 kapsułek placebo dopasowanych do ibrutynibu w leczeniu B i 6 kapsułek placebo dopasowanych do ibrutynibu w leczeniu C i D.
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie D
Uczestnicy otrzymają 400 mg moksyfloksacyny (1 kapsułka) + 12 kapsułek placebo odpowiadających ibrutynibowi dnia 1 części 2.
Lek: Placebo pasujące do ibrutynibu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 12 kapsułek placebo dopasowanych do ibrutynibu w leczeniu B i 6 kapsułek placebo dopasowanych do ibrutynibu w leczeniu C i D.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 1 kapsułki moksyfloksacyny (400 mg) w leczeniu D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Odstęp QTc mierzony za pomocą elektrokardiogramu pozwoli ocenić potencjalny wpływ ibrutynibu na czas trwania odstępu QTc.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 12 okresu obserwacji
Do dnia 12 okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przedziale RR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Odstęp RR to część między dwoma kolejnymi załamkami R w elektrokardiogramie.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Zmiana od wartości początkowej w odstępie PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Odstęp PR to część elektrokardiogramu między początkiem załamka P (depolaryzacja przedsionków) a zespołem QRS (depolaryzacja komór).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Zmiana od linii podstawowej w odstępach QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Odstęp QRS to odstęp od początku załamka Q do zakończenia załamka S, reprezentujący czas depolaryzacji komór.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do dnia 4
Stężenie ibrutynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (przed przyjęciem tabletki), do 72 godzin po przyjęciu dawki
Stężenia ibrutynibu w osoczu służą do oceny, kiedy osiągane jest najwyższe stężenie w organizmie i jak długo pozostaje ono w organizmie.
Przed podaniem dawki (przed przyjęciem tabletki), do 72 godzin po przyjęciu dawki
Stężenie metabolitu w osoczu, PCI-45227, po podaniu pojedynczej dawki ibrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (przed przyjęciem tabletki), do 72 godzin po przyjęciu dawki
Stężenia metabolitu PCI-45227 w osoczu służą do oceny, kiedy osiągane jest najwyższe stężenie w organizmie i jak długo pozostaje ono w organizmie.
Przed podaniem dawki (przed przyjęciem tabletki), do 72 godzin po przyjęciu dawki
Stężenie moksyfloksacyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (przed przyjęciem tabletki), do 72 godzin po przyjęciu dawki
Stężenia moksyfloksacyny w osoczu służą do oceny, kiedy osiągane jest najwyższe stężenie w organizmie i jak długo pozostaje w organizmie.
Przed podaniem dawki (przed przyjęciem tabletki), do 72 godzin po przyjęciu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103807
  • PCI-32765CLL1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000081-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj