Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků ibrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

3. června 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků ibrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ibrutinibu, porovnat farmakokinetiku ibrutinibu po jednorázovém perorálním podání 840 mg a 1680 mg a posoudit účinky jedné dávky ibrutinibu na QT/QTc intervaly a elektrokardiogram ( EKG) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 částí: Část 1 a Část 2. Část 1 je otevřená (studie lékařského výzkumu, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají), sekvenční design s jedním centrem, 2 obdobími. část. Skládá se z fáze screeningu (21. až -2. den), léčebného období 1 a léčebného období 2. V léčebném období 1 dostane 8 účastníků včetně dvou žen 840 miligramů (mg) tobolek ibrutinibu + 6 tobolek placeba. V léčebném období 2 dostanou účastníci 1680 mg tobolky ibrutinibu. Léčebná období budou oddělena vymývacím obdobím, které nebude kratší než 7 dní. 2 hodiny před dávkováním se podává snídaně s vysokým obsahem tuku. Vzorky krve budou odebírány po každé dávce pro farmakokinetické hodnocení.

Část 2 je randomizovaná (lék ve studii je přiřazen náhodně), placebo (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) a pozitivně kontrolovaná (účastníci jsou přiřazeni buď uznávaná účinná léčba nebo studijní medikace), dvojitě zaslepená (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), jednorázová dávka a 4cestné zkřížení (všem účastníkům jsou poskytovány stejné léky, ale v jiném pořadí) část. Účastníci dostanou jednu ze 4 léčeb: Léčba A (Ibrutinib 1680 mg + placebo odpovídající moxifloxacinu); Léčba B (Ibrutinib 840 mg + placebo odpovídající ibrutinibu + placebo odpovídající moxifloxacinu); Léčba C (placebo odpovídající ibrutinibu + placebo odpovídající moxifloxacinu); a Léčba D: (moxifloxacin 400 mg + placebo odpovídající ibrutinibu). Každé léčebné období bude odděleno vymývacím obdobím, které nebude kratší než 7 dní. Bude zaznamenán elektrokardiogram (EKG). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí účelu studie a postupům
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně
  • Musí mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Při screeningu musí mít krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg včetně, systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Musí mít v průměru trojitý 12svodový záznam EKG, dokončený celkem do 5 minut, v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram
  • Anamnéza klinicky relevantních poruch srdečního rytmu včetně síňových, junkčních, re-entry a ventrikulárních tachykardií a srdečních blokád
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků).
  • Darovali krev nebo krevní produkty nebo měli značnou ztrátu krve během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Ibrutinib 840 miligramů (mg)
Účastníci dostanou ibrutinib 840 mg (6*140 mg tobolky) + 6 tobolek s placebem v den 1 části 1, období 1.
Lék: Ibrutinib
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 12 tobolek (12 x 140 mg tobolky) ibrutinibu v léčbě A a 6 tobolek (4 tobolky 6 x 140 mg) ibrutinibu v léčbě B.
Experimentální: Část 1: Ibrutinib 1680 mg
Účastníci obdrží ibrutinib 1680 mg (12*140 mg tobolky) v den 1 části 1, období 2.
Lék: Ibrutinib
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 12 tobolek (12 x 140 mg tobolky) ibrutinibu v léčbě A a 6 tobolek (4 tobolky 6 x 140 mg) ibrutinibu v léčbě B.
Experimentální: Část 2: Léčba A
Účastníci dostanou ibrutinib, 1680 mg (12*140 mg kapsle) + 1 kapsli placeba odpovídající moxifloxacinu 1. den části 2.
Lék: Ibrutinib
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 12 tobolek (12 x 140 mg tobolky) ibrutinibu v léčbě A a 6 tobolek (4 tobolky 6 x 140 mg) ibrutinibu v léčbě B.
Lék: Placebo odpovídající moxifloxacinu
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1 tobolky placeba odpovídající moxifloxacinu v léčbě A, B a C.
Experimentální: Část 2: Léčba B
Účastníci obdrží ibrutinib, 840 mg (6*140 mg kapsle) + 6 kapslí placeba odpovídající ibrutinibu + 1 kapsle placeba odpovídající moxifloxacinu.
Lék: Ibrutinib
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 12 tobolek (12 x 140 mg tobolky) ibrutinibu v léčbě A a 6 tobolek (4 tobolky 6 x 140 mg) ibrutinibu v léčbě B.
Lék: Placebo odpovídající moxifloxacinu
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1 tobolky placeba odpovídající moxifloxacinu v léčbě A, B a C.
Experimentální: Část 2: Léčba C
Účastníci obdrží placebo (12 kapslí placeba odpovídajících ibrutinibu + 1 kapsle placeba odpovídající moxifloxacinu) 1. den části 2.
Lék: Placebo odpovídající moxifloxacinu
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1 tobolky placeba odpovídající moxifloxacinu v léčbě A, B a C.
Lék: Placebo odpovídající ibrutinibu
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 12 tobolek placeba odpovídajících ibrutinibu v léčbě B a 6 tobolek placeba odpovídajících ibrutinibu v léčbě C a D.
Experimentální: Část 2: Léčba D
Účastníci obdrží moxifloxacin 400 mg (1 tobolka) + 12 tobolek placeba odpovídajících ibrutinibu 1. den části 2.
Lék: Placebo odpovídající ibrutinibu
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 12 tobolek placeba odpovídajících ibrutinibu v léčbě B a 6 tobolek placeba odpovídajících ibrutinibu v léčbě C a D.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 1 tobolky moxifloxacinu (400 mg) v léčbě D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTc
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
QTc interval měřený elektrokardiogramy vyhodnotí potenciální účinek ibrutinibu na trvání QTc intervalu.
Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 12. dne období sledování
Do 12. dne období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalu RR
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
Interval RR je část mezi dvěma po sobě jdoucími vlnami R na elektrokardiogramu.
Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
Změna od výchozí hodnoty v intervalu PR
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
PR interval je část elektrokardiogramu mezi začátkem vlny P (depolarizace síní) a komplexem QRS (depolarizace komor).
Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QRS
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
Interval QRS je interval od začátku vlny Q do konce vlny S, představující čas pro depolarizaci komor.
Výchozí stav (před dávkou) do 4. dne
Plazmatická koncentrace ibrutinibu po podání jedné dávky
Časové okno: Před podáním (před užitím tablety) do 72 hodin po podání
Plazmatické koncentrace ibrutinibu se používají k hodnocení, kdy je v těle dosaženo nejvyšší koncentrace a jak dlouho v těle zůstává.
Před podáním (před užitím tablety) do 72 hodin po podání
Plazmatická koncentrace metabolitu, PCI-45227, po podání jedné dávky ibrutinibu
Časové okno: Před podáním (před užitím tablety) do 72 hodin po podání
Plazmatické koncentrace metabolitu PCI-45227 se používají k hodnocení, kdy je v těle dosaženo nejvyšší koncentrace a jak dlouho v těle zůstává.
Před podáním (před užitím tablety) do 72 hodin po podání
Plazmatická koncentrace moxifloxacinu po podání jedné dávky
Časové okno: Před podáním (před užitím tablety) do 72 hodin po podání
Plazmatické koncentrace moxifloxacinu se používají k hodnocení, kdy je v těle dosaženo nejvyšší koncentrace a jak dlouho v těle zůstává.
Před podáním (před užitím tablety) do 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103807
  • PCI-32765CLL1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000081-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit