Un estudio para evaluar los efectos de ibrutinib sobre la repolarización cardíaca en participantes sanos
3 de junio de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo, de dosis única, cruzado de cuatro vías para evaluar los efectos de ibrutinib en la repolarización cardíaca en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ibrutinib, comparar la farmacocinética de ibrutinib después de la administración oral única de 840 mg y 1680 mg y evaluar los efectos de una dosis única de ibrutinib en los intervalos QT/QTc y el electrocardiograma ( ECG) en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 2 partes: Parte 1 y Parte 2. La Parte 1 es un diseño secuencial de 2 períodos, de un solo centro y de diseño secuencial de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes y a los investigadores se les informa qué tratamientos reciben los participantes). parte. Consiste en una fase de selección (Día 21 a -2), Período de tratamiento 1 y Período de tratamiento 2. En el período de tratamiento 1, 8 participantes, incluidas dos mujeres, recibirán 840 miligramos (mg) de cápsulas de ibrutinib + 6 cápsulas de placebo. En el período de tratamiento 2, los participantes recibirán cápsulas de ibrutinib de 1680 mg. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de Lavado de no menos de 7 días. Se proporcionará un desayuno rico en grasas 2 horas antes de la dosificación. Se recolectarán muestras de sangre después de cada dosificación para evaluaciones farmacocinéticas.
La Parte 2 es aleatoria (el medicamento del estudio se asigna al azar), placebo (una sustancia inactiva que se compara con un medicamento para evaluar si el medicamento tiene un efecto real en un estudio clínico) y con control positivo (los participantes se asignan a un tratamiento eficaz reconocido o el medicamento del estudio), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), dosis única y cruzamiento de 4 vías (se proporcionan los mismos medicamentos a todos los participantes pero en una secuencia diferente) parte. Los participantes recibirán cualquiera de los 4 tratamientos: Tratamiento A (Ibrutinib 1680 mg + placebo equivalente a moxifloxacina); Tratamiento B (Ibrutinib 840 mg + placebo equivalente a ibrutinib + placebo equivalente a moxifloxacino); Tratamiento C (placebo equivalente a ibrutinib + placebo equivalente a moxifloxacino); y Tratamiento D: (moxifloxacina 400 mg + placebo equivalente a ibrutinib). Cada período de tratamiento estará separado por un período de Lavado de no menos de 7 días. Se registrará un electrocardiograma (ECG). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito del estudio y los procedimientos
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive
- Debe tener un peso corporal no inferior a 50 kg.
- Debe tener una presión arterial entre 90 y 140 mmHg inclusive, sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica en el momento de la selección
- Debe tener un promedio de registros de ECG de 12 derivaciones por triplicado, completados en un total de 5 minutos, de acuerdo con la conducción y función cardíaca normal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones
- Antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente relevantes, incluidas taquicardias auriculares, de unión, de reentrada y ventriculares, y bloqueos cardíacos
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluyendo vitaminas y suplementos herbales
- Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Ibrutinib 840 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 840 mg de ibrutinib (6 cápsulas de 140 mg) + 6 cápsulas de placebo el Día 1 de la Parte 1, Período 1.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 12 cápsulas (12 cápsulas de 140 mg) de ibrutinib en el tratamiento A y 6 cápsulas (4 cápsulas de 6 x 140 mg) de ibrutinib en el tratamiento B.
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Experimental: Parte 1: Ibrutinib 1680 mg
Los participantes recibirán ibrutinib 1680 mg (12 cápsulas de 140 mg) el Día 1 de la Parte 1, Período 2.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 12 cápsulas (12 cápsulas de 140 mg) de ibrutinib en el tratamiento A y 6 cápsulas (4 cápsulas de 6 x 140 mg) de ibrutinib en el tratamiento B.
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Experimental: Parte 2: Tratamiento A
Los participantes recibirán ibrutinib, 1680 mg (12 cápsulas de 140 mg) + 1 cápsula de placebo compatible con moxifloxacina el día 1 de la parte 2.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 12 cápsulas (12 cápsulas de 140 mg) de ibrutinib en el tratamiento A y 6 cápsulas (4 cápsulas de 6 x 140 mg) de ibrutinib en el tratamiento B.
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1 cápsula de placebo compatible con moxifloxacina en el tratamiento A, B y C.
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Experimental: Parte 2: Tratamiento B
Los participantes recibirán ibrutinib, 840 mg (6 cápsulas de 140 mg) + 6 cápsulas de placebo equivalentes a ibrutinib + 1 cápsula de placebo equivalente a moxifloxacina.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 12 cápsulas (12 cápsulas de 140 mg) de ibrutinib en el tratamiento A y 6 cápsulas (4 cápsulas de 6 x 140 mg) de ibrutinib en el tratamiento B.
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1 cápsula de placebo compatible con moxifloxacina en el tratamiento A, B y C.
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Experimental: Parte 2: Tratamiento C
Los participantes recibirán placebo (12 cápsulas de placebo compatibles con ibrutinib + 1 cápsula de placebo compatible con moxifloxacina) el día 1 de la parte 2.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 1 cápsula de placebo compatible con moxifloxacina en el tratamiento A, B y C.
Los participantes recibirán una dosis oral única de 12 cápsulas de placebo compatibles con ibrutinib en el Tratamiento B y 6 cápsulas de placebo compatibles con ibrutinib en los Tratamientos C y D.
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Experimental: Parte 2: Tratamiento D
Los participantes recibirán moxifloxacina 400 mg (1 cápsula) + 12 cápsulas de placebo equivalentes a ibrutinib el Día 1 de la Parte 2.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 12 cápsulas de placebo compatibles con ibrutinib en el Tratamiento B y 6 cápsulas de placebo compatibles con ibrutinib en los Tratamientos C y D.
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1 cápsula de moxifloxacina (400 mg) en el Tratamiento D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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El intervalo QTc, medido por electrocardiogramas, evaluará el efecto potencial de ibrutinib sobre la duración del intervalo QTc.
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Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 12 del período de seguimiento
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Hasta el día 12 del período de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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El intervalo RR es la porción entre dos ondas R consecutivas en el electrocardiograma.
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Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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Cambio desde el inicio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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El intervalo PR es la porción del electrocardiograma entre el inicio de la onda P (despolarización auricular) y el complejo QRS (despolarización ventricular).
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Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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Cambio desde la línea de base en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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El intervalo QRS es el intervalo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda S, que representa el tiempo de despolarización ventricular.
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Línea de base (predosis) hasta el Día 4
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Concentración plasmática de ibrutinib tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis (antes de tomar el comprimido), hasta 72 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de ibrutinib se usan para evaluar cuándo se alcanza la concentración más alta en el cuerpo y cuánto tiempo permanece en el cuerpo.
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Predosis (antes de tomar el comprimido), hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática del Metabolito, PCI-45227, luego de la administración de una dosis única de ibrutinib
Periodo de tiempo: Predosis (antes de tomar el comprimido), hasta 72 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas del metabolito, PCI-45227, se utilizan para evaluar cuándo se alcanza la concentración más alta en el cuerpo y cuánto tiempo permanece en el cuerpo.
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Predosis (antes de tomar el comprimido), hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de moxifloxacino tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis (antes de tomar el comprimido), hasta 72 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de moxifloxacina se usan para evaluar cuándo se alcanza la concentración más alta en el cuerpo y cuánto tiempo permanece en el cuerpo.
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Predosis (antes de tomar el comprimido), hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- CR103807
- PCI-32765CLL1007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000081-22 (Número EudraCT)
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