Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ibrutinibin vaikutuksista sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla

perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu, yhden annoksen, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ibrutinibin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä, vertailla ibrutinibin farmakokinetiikkaa 840 mg:n ja 1680 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta ja arvioida yhden ibrutinibin annoksen vaikutuksia QT/QTc-aikoihin ja EKG:iin ( EKG) terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 ja osa 2. Osa 1 on avoin (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat), yksikeskus, 2-jaksoinen, peräkkäinen suunnittelu osa. Se koostuu seulontavaiheesta (päivät 21–2), hoitojaksosta 1 ja hoitojaksosta 2. Hoitojaksolla 1 8 osallistujaa, mukaan lukien kaksi naista, saavat 840 milligrammaa (mg) ibrutinibikapselia + 6 plasebokapselia. Hoitojaksolla 2 osallistujat saavat 1680 mg ibrutinibikapseleita. Hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 päivän pesujaksolla. Runsasrasvainen aamiainen tarjotaan 2 tuntia ennen annostelua. Verinäytteet otetaan jokaisen annostelun jälkeen farmakokineettisiä arvioita varten.

Osa 2 on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) ja positiivisesti kontrolloitu (osallistujat määrätään joko tunnustettu tehokas hoito tai tutkimuslääke), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), kerta-annos ja 4-suuntainen crossover (samat lääkkeet annetaan kaikille osallistujille, mutta eri järjestyksessä) osa. Osallistujat saavat jommankumman neljästä hoidosta: Hoito A (ibrutinibi 1680 mg + moksifloksasiinia vastaava lumelääke); Hoito B (ibrutinibi 840 mg + ibrutinibiä vastaava lumelääke + moksifloksasiinia vastaava lumelääke); Hoito C (ibrutinibiä vastaava lumelääke + moksifloksasiinia vastaava lumelääke); ja hoito D: (moksifloksasiini 400 mg + ibrutinibiä vastaava lumelääke). Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 7 päivän pesujaksolla. Elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt
  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-30 kg/m^2, mukaan lukien
  • Ruumiinpainon tulee olla vähintään 50 kg
  • Verenpaineen tulee olla välillä 90–140 mmHg, systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnoissa
  • Hänellä on oltava keskimäärin kolme 12-kytkentäistä EKG-tallennusta, jotka on suoritettu yhteensä 5 minuutissa, mikä vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteis-, liitos-, re-entry- ja kammiotakykardiat ja sydäntukokset
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät
  • Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä oli huomattava verenhukkaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Ibrutinibi 840 milligrammaa (mg)
Osallistujat saavat ibrutinibia 840 mg (6*140 mg kapselia) + 6 plasebokapselia osan 1 jakson 1 ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Ibrutinibi
Osallistujat saavat kerta-annoksena 12 kapselia (12*140 mg kapselia) ibrutinibia hoidossa A ja 6 kapselia (4 6*140 mg kapselia) ibrutinibia hoidossa B.
Kokeellinen: Osa 1: Ibrutinibi 1680 mg
Osallistujat saavat ibrutinibia 1680 mg (12*140 mg kapselia) osan 1 kauden 2 ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Ibrutinibi
Osallistujat saavat kerta-annoksena 12 kapselia (12*140 mg kapselia) ibrutinibia hoidossa A ja 6 kapselia (4 6*140 mg kapselia) ibrutinibia hoidossa B.
Kokeellinen: Osa 2: Hoito A
Osallistujat saavat ibrutinibia, 1680 mg (12*140 mg kapselia) + 1 moksifloksasiinia vastaavan lumelääkekapselin osan 2 1. päivä.
Lääke: Ibrutinibi
Osallistujat saavat kerta-annoksena 12 kapselia (12*140 mg kapselia) ibrutinibia hoidossa A ja 6 kapselia (4 6*140 mg kapselia) ibrutinibia hoidossa B.
Lääke: Moksifloksasiinia vastaava lumelääke
Osallistujat saavat yhden suun kautta 1 moksifloksasiinia vastaavan lumekapselin hoidossa A, B ja C.
Kokeellinen: Osa 2: Hoito B
Osallistujat saavat ibrutinibia, 840 mg (6*140 mg kapselia) + 6 ibrutinibia vastaavaa lumekapselia + 1 moksifloksasiinia vastaavan lumekapselin.
Lääke: Ibrutinibi
Osallistujat saavat kerta-annoksena 12 kapselia (12*140 mg kapselia) ibrutinibia hoidossa A ja 6 kapselia (4 6*140 mg kapselia) ibrutinibia hoidossa B.
Lääke: Moksifloksasiinia vastaava lumelääke
Osallistujat saavat yhden suun kautta 1 moksifloksasiinia vastaavan lumekapselin hoidossa A, B ja C.
Kokeellinen: Osa 2: Hoito C
Osallistujat saavat lumelääkettä (12 ibrutinibiä vastaavaa lumekapselia + 1 moksifloksasiinia vastaava lumekapseli) osan 2 1. päivänä.
Lääke: Moksifloksasiinia vastaava lumelääke
Osallistujat saavat yhden suun kautta 1 moksifloksasiinia vastaavan lumekapselin hoidossa A, B ja C.
Lääke: Ibrutinibiä vastaava lumelääke
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 12 ibrutinibiä vastaavaa lumekapselia hoidossa B ja 6 ibrutinibiä vastaavaa lumekapselia hoidossa C ja D.
Kokeellinen: Osa 2: Hoito D
Osallistujat saavat moksifloksasiinia 400 mg (1 kapseli) + 12 ibrutinibiä vastaavaa lumekapselia osan 2 ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Ibrutinibiä vastaava lumelääke
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 12 ibrutinibiä vastaavaa lumekapselia hoidossa B ja 6 ibrutinibiä vastaavaa lumekapselia hoidossa C ja D.
Lääke: Moksifloksasiini
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 1 moksifloksasiinikapselin (400 mg) hoidossa D.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
Elektrokardiogrammeilla mitattu QTc-aika arvioi ibrutinibin mahdollisen vaikutuksen QTc-ajan kestoon.
Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Seurantajakson päivään 12 asti
Seurantajakson päivään 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta RR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
RR-väli on kahden peräkkäisen R-aallon välinen osa EKG:ssa.
Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
Muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
PR-väli on osa EKG:sta P-aallon (eteisten depolarisaatio) alkamisen ja QRS-kompleksin (kammiodepolarisaatio) välillä.
Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
Muutos lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
QRS-väli on aika Q-aallon alusta S-aallon päättymiseen, mikä edustaa kammioiden depolarisaation aikaa.
Lähtötilanne (ennakkoannos) päivään 4 asti
Ibrutinibin pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (ennen tabletin ottamista), enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Ibrutinibin plasmapitoisuuksia käytetään arvioimaan, milloin elimistössä saavutetaan korkein pitoisuus ja kuinka kauan se pysyy kehossa.
Ennen annosta (ennen tabletin ottamista), enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin PCI-45227 pitoisuus plasmassa ibrutinibi-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (ennen tabletin ottamista), enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin, PCI-45227, plasmapitoisuuksia käytetään arvioimaan, milloin elimistössä saavutetaan korkein pitoisuus ja kuinka kauan se pysyy kehossa.
Ennen annosta (ennen tabletin ottamista), enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Moksifloksasiinin pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (ennen tabletin ottamista), enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman moksifloksasiinin pitoisuuksia käytetään arvioimaan, milloin elimistössä saavutetaan korkein pitoisuus ja kuinka kauan se pysyy kehossa.
Ennen annosta (ennen tabletin ottamista), enintään 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103807
  • PCI-32765CLL1007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000081-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa