건강한 참가자의 심장 재분극에 대한 이브루티닙의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 6월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 이브루티닙의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 단일 용량, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 이브루티닙의 안전성과 내약성을 평가하고, 840mg과 1680mg의 단일 경구 투여 후 이브루티닙의 약동학을 비교하고, QT/QTc 간격과 심전도에 대한 이브루티닙 단일 용량의 효과를 평가하는 것입니다. ECG) 건강한 성인에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1부와 2부의 두 부분으로 구성됩니다. 1부는 공개 라벨(참가자와 연구자에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려주는 의학 연구), 단일 센터, 2기간, 순차적 디자인입니다. 부분. 선별 단계(Day-21~-2), 치료 기간 1 및 치료 기간 2로 구성됩니다. 치료 기간 1에서 여성 2명을 포함한 8명의 참가자는 840mg의 이브루티닙 캡슐 + 6개의 위약 캡슐을 받게 됩니다. 치료 기간 2에서 참가자는 1680mg 이브루티닙 캡슐을 받게 됩니다. 치료 기간은 7일 이상의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 투약 2시간 전에 고지방 아침 식사가 제공됩니다. 약동학 평가를 위해 각 투약 후 혈액 샘플을 수집합니다.
파트 2는 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 위약(임상 연구에서 약물이 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교되는 비활성 물질) 및 양성 통제(참가자가 둘 중 하나에 지정됨)입니다. 인정된 효과적인 치료 또는 연구 약물), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 단일 용량 및 4방향 교차(동일한 약물이 모든 참가자에게 다른 순서로 제공됨) 부분. 참가자는 4가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 치료 A(이브루티닙 1680mg + 목시플록사신과 일치하는 위약); 치료 B(이브루티닙 840mg + 이브루티닙-일치 위약 + 목시플록사신-일치 위약); 치료제 C(이브루티닙-일치 위약 + 목시플록사신-일치 위약); 및 치료 D: (목시플록사신 400 mg + 이브루티닙 일치 위약). 각 치료 기간은 7일 이상의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 심전도(ECG)가 기록됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18에서 30kg/m^2 사이여야 합니다.
- 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg, 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다.
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하며 총 5분 이내에 완료되는 평균 3회 12리드 ECG 기록이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도
- 심방, 접합부, 재진입 및 심실성 빈맥, 심장 블록을 포함하여 임상적으로 관련된 심장 리듬 장애의 병력
- 처방약 또는 비처방약(비타민 및 약초 보조제 포함) 사용
- 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 혈액 손실을 보인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 이브루티닙 840밀리그램(mg)
참가자는 1부, 기간 1의 1일차에 이브루티닙 840mg(6*140mg 캡슐) + 위약 캡슐 6개를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 A의 이브루티닙 12캡슐(12*140mg 캡슐)과 치료 B의 이브루티닙 6캡슐(6*140mg 캡슐 4개)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 1: 이브루티닙 1680mg
참가자는 파트 1의 1일차, 기간 2에 이브루티닙 1680mg(12*140mg 캡슐)을 받게 됩니다.
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참가자는 치료 A의 이브루티닙 12캡슐(12*140mg 캡슐)과 치료 B의 이브루티닙 6캡슐(6*140mg 캡슐 4개)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 치료 A
참가자는 파트 2의 1일차에 이브루티닙, 1680mg(12*140mg 캡슐) + 목시플록사신과 일치하는 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 A의 이브루티닙 12캡슐(12*140mg 캡슐)과 치료 B의 이브루티닙 6캡슐(6*140mg 캡슐 4개)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A, B 및 C에서 목시플록사신과 일치하는 위약 캡슐 1개를 단일 경구 투여받습니다.
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실험적: 파트 2: 치료 B
참가자는 이브루티닙 840mg(6*140mg 캡슐) + 이브루티닙 일치 위약 캡슐 6개 + 목시플록사신 일치 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 A의 이브루티닙 12캡슐(12*140mg 캡슐)과 치료 B의 이브루티닙 6캡슐(6*140mg 캡슐 4개)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
참가자는 치료 A, B 및 C에서 목시플록사신과 일치하는 위약 캡슐 1개를 단일 경구 투여받습니다.
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실험적: 파트 2: 트리트먼트 C
참가자는 2부 1일차에 위약(이브루티닙 일치 위약 캡슐 12개 + moxifloxacin 일치 위약 캡슐 1개)을 받게 됩니다.
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참가자는 치료 A, B 및 C에서 목시플록사신과 일치하는 위약 캡슐 1개를 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 치료 B에서 12개의 이브루티닙 일치 위약 캡슐과 치료 C 및 D에서 6개의 이브루티닙 일치 위약 캡슐의 단일 경구 투여를 받습니다.
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실험적: 파트 2: 치료 D
참가자는 2부 1일 차에 moxifloxacin 400mg(1캡슐) + 이브루티닙과 일치하는 위약 캡슐 12개를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 B에서 12개의 이브루티닙 일치 위약 캡슐과 치료 C 및 D에서 6개의 이브루티닙 일치 위약 캡슐의 단일 경구 투여를 받습니다.
참가자는 치료 D에서 목시플록사신 캡슐(400mg) 1회 경구 투여를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 QTc 간격의 변화
기간: 4일차까지 기준선(투여 전)
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심전도로 측정한 QTc 간격은 QTc 간격 지속 시간에 대한 이브루티닙의 잠재적 효과를 평가합니다.
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4일차까지 기준선(투여 전)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 기간의 12일까지
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후속 조치 기간의 12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RR 간격의 기준선에서 변경
기간: 4일차까지 기준선(투여 전)
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RR 간격은 심전도에서 두 개의 연속 R파 사이의 부분입니다.
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4일차까지 기준선(투여 전)
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 4일차까지 기준선(투여 전)
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4일차까지 기준선(투여 전)
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PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 4일차까지 기준선(투여 전)
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PR 간격은 P파의 시작(심방 탈분극)과 QRS 복합체(심실 탈분극) 사이의 심전도 부분입니다.
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4일차까지 기준선(투여 전)
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QRS 간격의 기준선에서 변경
기간: 4일차까지 기준선(투여 전)
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QRS 간격은 Q파 시작부터 S파 종료까지의 간격으로 심실 탈분극 시간을 나타냅니다.
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4일차까지 기준선(투여 전)
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단일 용량 투여 후 이브루티닙의 혈장 농도
기간: 복용 전(정 복용 전), 복용 후 최대 72시간
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이브루티닙의 혈장 농도는 체내에서 최고 농도에 도달하는 시기와 체내에 머무는 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
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복용 전(정 복용 전), 복용 후 최대 72시간
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단일 용량의 이브루티닙 투여 후 대사체 PCI-45227의 혈장 농도
기간: 복용 전(정 복용 전), 복용 후 최대 72시간
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대사산물인 PCI-45227의 혈장 농도는 체내에서 최고 농도에 도달하는 시기와 체내에 머무는 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
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복용 전(정 복용 전), 복용 후 최대 72시간
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단일 용량 투여 후 moxifloxacin의 혈장 농도
기간: 복용 전(정 복용 전), 복용 후 최대 72시간
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목시플록사신의 혈장 농도는 체내에서 최고 농도에 도달하는 시기와 체내에 머무는 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
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복용 전(정 복용 전), 복용 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103807
- PCI-32765CLL1007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000081-22 (EudraCT 번호)
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