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Uno studio per valutare gli effetti di Ibrutinib sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani

3 giugno 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, a dose singola, crossover a quattro vie per valutare gli effetti di ibrutinib sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ibrutinib, confrontare la farmacocinetica di ibrutinib dopo singola somministrazione orale di 840 mg e 1680 mg e valutare gli effetti di una singola dose di ibrutinib sugli intervalli QT/QTc e sull'elettrocardiogramma. ECG) in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 2 parti: Parte 1 e Parte 2. La Parte 1 è uno studio in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene comunicato quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti), monocentrico, a 2 periodi, design sequenziale parte. Consiste in una fase di screening (dal giorno 21 al giorno -2), il periodo di trattamento 1 e il periodo di trattamento 2. Nel periodo di trattamento 1, 8 partecipanti, comprese due donne, riceveranno 840 milligrammi (mg) di capsule di ibrutinib + 6 capsule di placebo. Nel periodo di trattamento 2, i partecipanti riceveranno capsule di ibrutinib da 1680 mg. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di Washout non inferiore a 7 giorni. Verrà fornita una colazione ricca di grassi 2 ore prima della somministrazione. I campioni di sangue verranno raccolti dopo ogni somministrazione per le valutazioni farmacocinetiche.

La Parte 2 è randomizzata (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) e controllato positivamente (i partecipanti sono assegnati a entrambi un trattamento efficace riconosciuto o il farmaco in studio), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento ricevuto dal partecipante), dose singola e crossover a 4 vie (gli stessi farmaci vengono forniti a tutti i partecipanti ma in una sequenza diversa) parte. I partecipanti riceveranno uno dei 4 trattamenti: Trattamento A (Ibrutinib 1680 mg + placebo corrispondente alla moxifloxacina); Trattamento B (Ibrutinib 840 mg + placebo corrispondente a ibrutinib + placebo corrispondente a moxifloxacina); Trattamento C (placebo corrispondente a ibrutinib + placebo corrispondente a moxifloxacina); e trattamento D: (moxifloxacina 400 mg + placebo corrispondente a ibrutinib). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di Washout non inferiore a 7 giorni. Verrà registrato l'elettrocardiogramma (ECG). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un documento di consenso informato indicando di comprendere lo scopo dello studio e le procedure
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2, inclusi
  • Deve avere un peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Deve avere una pressione arteriosa compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi, sistolica e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
  • Deve avere una media di registrazioni ECG triplicate a 12 derivazioni, completate entro 5 minuti totali, coerenti con la normale conduzione e funzione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Storia di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente rilevanti tra cui tachicardie atriali, giunzionali, di rientro e ventricolari e blocchi cardiaci
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o meno (comprese vitamine e integratori a base di erbe
  • Sangue o emoderivati ​​donati o perdite sostanziali di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Ibrutinib 840 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno ibrutinib 840 mg (6 capsule da 140 mg) + 6 capsule di placebo il Giorno 1 della Parte 1, Periodo 1.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 12 capsule (12 capsule da 140 mg) di ibrutinib nel trattamento A e 6 capsule (4 capsule da 6 x 140 mg) di ibrutinib nel trattamento B.
Sperimentale: Parte 1: Ibrutinib 1680 mg
I partecipanti riceveranno ibrutinib 1680 mg (12 capsule da 140 mg) il Giorno 1 della Parte 1, Periodo 2.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 12 capsule (12 capsule da 140 mg) di ibrutinib nel trattamento A e 6 capsule (4 capsule da 6 x 140 mg) di ibrutinib nel trattamento B.
Sperimentale: Parte 2: Trattamento A
I partecipanti riceveranno ibrutinib, 1680 mg (12 capsule da 140 mg) + 1 capsula placebo corrispondente alla moxifloxacina Giorno 1 della Parte 2.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 12 capsule (12 capsule da 140 mg) di ibrutinib nel trattamento A e 6 capsule (4 capsule da 6 x 140 mg) di ibrutinib nel trattamento B.
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1 capsula placebo corrispondente alla moxifloxacina nel trattamento A, B e C.
Sperimentale: Parte 2: Trattamento B
I partecipanti riceveranno ibrutinib, 840 mg (6 capsule da 140 mg) + 6 capsule placebo corrispondenti a ibrutinib + 1 capsula placebo corrispondente a moxifloxacina.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 12 capsule (12 capsule da 140 mg) di ibrutinib nel trattamento A e 6 capsule (4 capsule da 6 x 140 mg) di ibrutinib nel trattamento B.
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1 capsula placebo corrispondente alla moxifloxacina nel trattamento A, B e C.
Sperimentale: Parte 2: Trattamento C
I partecipanti riceveranno placebo (12 capsule placebo corrispondenti a ibrutinib + 1 capsula placebo corrispondente a moxifloxacina) Giorno 1 della Parte 2.
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1 capsula placebo corrispondente alla moxifloxacina nel trattamento A, B e C.
Droga: Placebo corrispondente a ibrutinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 12 capsule placebo corrispondenti a ibrutinib nel trattamento B e 6 capsule placebo corrispondenti a ibrutinib nel trattamento C e D.
Sperimentale: Parte 2: Trattamento D
I partecipanti riceveranno moxifloxacina 400 mg (1 capsula) + 12 capsule di placebo corrispondenti a ibrutinib Giorno 1 della Parte 2.
Droga: Placebo corrispondente a ibrutinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 12 capsule placebo corrispondenti a ibrutinib nel trattamento B e 6 capsule placebo corrispondenti a ibrutinib nel trattamento C e D.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1 capsula di moxifloxacina (400 mg) nel trattamento D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino al giorno 4
L'intervallo QTc, misurato mediante elettrocardiogrammi, valuterà il potenziale effetto di ibrutinib sulla durata dell'intervallo QTc.
Basale (pre-dose) fino al giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 del periodo di follow-up
Fino al giorno 12 del periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intervallo RR
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino al giorno 4
L'intervallo RR è la porzione tra due onde R consecutive nell'elettrocardiogramma.
Basale (pre-dose) fino al giorno 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino al giorno 4
Basale (pre-dose) fino al giorno 4
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino al giorno 4
L'intervallo PR è la porzione dell'elettrocardiogramma tra l'inizio dell'onda P (depolarizzazione atriale) e il complesso QRS (depolarizzazione ventricolare).
Basale (pre-dose) fino al giorno 4
Modifica rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino al giorno 4
L'intervallo QRS è l'intervallo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda S, che rappresenta il tempo per la depolarizzazione ventricolare.
Basale (pre-dose) fino al giorno 4
Concentrazione plasmatica di ibrutinib dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Predose (prima dell'assunzione della compressa), fino a 72 ore dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib vengono utilizzate per valutare quando viene raggiunta la massima concentrazione nel corpo e per quanto tempo rimane nel corpo.
Predose (prima dell'assunzione della compressa), fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica del metabolita, PCI-45227, dopo la somministrazione di una singola dose di ibrutinib
Lasso di tempo: Predose (prima dell'assunzione della compressa), fino a 72 ore dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche del metabolita, PCI-45227, vengono utilizzate per valutare quando viene raggiunta la massima concentrazione nel corpo e per quanto tempo rimane nel corpo.
Predose (prima dell'assunzione della compressa), fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di moxifloxacina dopo somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Predose (prima dell'assunzione della compressa), fino a 72 ore dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina vengono utilizzate per valutare quando viene raggiunta la massima concentrazione nel corpo e per quanto tempo rimane nel corpo.
Predose (prima dell'assunzione della compressa), fino a 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103807
  • PCI-32765CLL1007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000081-22 (Numero EudraCT)

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