脳卒中を伴う上肢機能に対するミラーボックス療法

序章。 脳卒中は英国の主要な死亡原因であり、年間約 111,000 人が新たに診断されています。 生存者の 50% には、上肢の障害が残るなど、重大で長期的な影響が残ります。 上肢障害のリハビリテーションは、脳卒中患者が自分の状態を自己管理し、最適に独立した生活を送れるようにする上で重要な役割を果たす OT にかかっています。 ミラー ボックス療法 (MBT) は、脳卒中患者の上肢機能のリハビリテーションで提供される可能性について、OT 内で認識を得ている比較的新しい治療的介入です。 切断後の幻肢痛の治療に元々使用されていたミラー視覚フィードバックに基づいて、影響を受けていない上肢のミラーリングされた動きを使用して、脳の神経回復を刺激することができます。 視覚的フィードバックは、損傷した経路を置き換えて運動の回復を促進する休眠状態の運動経路を動員するのに役立つと考えられているため、ミラーボックス療法は、運動と精神的刺激の両方を通じて上肢機能を改善すると考えられています. しかし、参加者の脳卒中後の遅延（3～12ヶ月の範囲）が一貫していないため、既存の研究は限られています。 脳卒中後の亜急性期 (0 ～ 3 か月) の患者を対象とした研究はほとんどなく、初期の回復段階でこの治療の恩恵を受ける可能性が最も高いと考えられています。

目的と目的。 したがって、このパイロット研究の目的は、亜急性脳卒中集団内での上肢リハビリテーションのためのミラーボックス療法の完全に検出されたランダム化比較試験を実施することの実現可能性を調査することです。

この調査の目的は次のとおりです。

1. 入院患者の亜急性の単一設定内での患者募集の実現可能性を評価します。
2. 亜急性入院患者集団における OT 治療の構成要素として MBT を提供する実現可能性を評価します。
3. 完全に動力を与えられた試験で使用するための結果測定の感度を評価し、検出力の計算を行います。
4. データの予備分析を実施して、2 つのグループ内およびグループ間の潜在的な治療効果を特定します。
5. 主な RCT のアウトプットとして費用対効果分析を実施できるように、データ収集を試験的に実施します。

サンプル: 2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの 2 年間に、50 人の参加者が募集され、無作為に 2 つのグループ (治療 n=25; コントロール n=25) に分けられます。

サンプルサイズの正当化: このサンプルサイズにより、一次結果の標準偏差を推定することができ、参加率が予想どおり 75 に近い場合、+/-12.5% の精度で参加率を推定できます。 %。

ランダム化: ブロックのランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して行われます。 各ブロックは 16 週間にわたって実行されると推定されます。 これにより、1 週間あたり 1 ～ 2 人の新しい被験者の募集が可能になり、平均入院期間は 6 週間と想定されます。 グループの割り当ては、連続した番号が付けられた不透明な封印された封筒に隠されます。

介入: 両方のグループの参加者は、入院期間中、上肢リハビリテーションのための標準的な OT 治療を受けなければなりません。 この古典的なリハビリテーション治療は、姿勢制御と反復タスク トレーニングのボバース アプローチを使用した神経発達理論に基づいています。 治療グループの参加者は、入院期間中、週に 5 日、ミラー ボックス療法の 20 分間のセッションを 2 回行う必要があります。 また、神経発達理論に基づいて、この治療法は、影響を受けていない肢によって行われる反復的な上腕の動きを反映する鏡のようなボックスに影響を受けた腕を隠すことによって、反復的なタスクトレーニングの完全な両側同期の錯覚を作り出します.

コントロールグループの介入：参加者は、OT脳卒中チームのメンバーによって提供される亜急性リハビリテーション環境で、この集団に対する標準的な作業療法介入を受けます。 これは、Health and Social Care Trust 内で使用されている文書化されたプロトコルに従い、病棟レベルのリハビリテーションだけでなく、修復および機能的活動を使用して、補助付きから補助なしの動き、上肢の全体的な動きから手首および細かい指の動きまでの 8 つのフェーズを経て進行します。

治療グループ: 介入グループの参加者は、OT 脳卒中チームのメンバーの指示の下で実施される入院期間中、20 分間の MBT セッションを 2 回、週 5 日実行する必要があります。 セッションは、患者のベッドサイドまたは OT 部門で実施されます。 参加者は快適なハイチェアに座り、高さ調節可能なテーブルの前に配置されます。 ミラー ボックスは、参加者の前のテーブルに配置されます。 参加者は、セラピストの支援を受けて、影響を受けた腕をナイロン製の箱の開放端部に配置します。ミラー セクションは、患者の影響を受けていない側に面します。

フォローアップ データ期間: 持続的な機能向上と経済分析に使用するための長期データを収集するために、3 か月と 6 か月の間隔で初期ブロックを追跡します。 後者のブロックでは、3 か月と 6 か月の間隔で、できるだけ多くの被験者をフォローアップしようとします。

分析: 評価の完全なセットと、対になったベースラインと退院評価の両方への参加率が推定され、報告されます。 完全なセットへの準拠がベースラインおよび退院への準拠と同様である場合、2週間ごとの評価が主な試験として考慮されます。 ただし、ベースラインと退院の順守が 60% を下回ると、より大規模な研究を実施する価値が疑問視されます。 退院時のベースラインとの差は、ベースライン評価を共変量として、ANCOVAを使用して分析されます。 推定 sd の上限 90% は、将来の電力計算で使用されます。 複数の評価からのデータは、反復測定 ANOVA を使用して分析され、患者内および患者間で推定された sd が将来の計算に使用されます。 治療効果の信頼区間が示され、95% の上限が今後の計画に使用されます。 患者退院アンケートの質的分析は、主題分析と統合で構成されます。

経済分析: 後続の主要な RCT で MBT の有効性が実証された場合、EQ-5D-5L を通じて収集された費用と結果のデータ、および退院に関する情報を使用した費用結果分析を通じて、介入の相対的な費用と結果の分析が実証可能になります。目的地と退院ケアプラン。

倫理とデータ保護: このプロジェクトの開始前に、ORECNI から倫理的な承認と完全な研究ガバナンスの承認が得られます。