Spiegelboxtherapie für die Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfall

Einführung. Schlaganfall ist eine der Haupttodesursachen im Vereinigten Königreich mit etwa 111.000 Menschen pro Jahr, die neu diagnostiziert werden. Bei 50 % der Überlebenden bleiben signifikante Langzeitfolgen zurück, einschließlich verbleibender Defizite der oberen Extremität. Die Rehabilitation von Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten liegt beim OT, der eine entscheidende Rolle dabei spielt, Schlaganfallpatienten zu ermöglichen, ihren Zustand selbst zu bewältigen und ein optimal unabhängiges Leben zu führen. Die Mirror-Box-Therapie (MBT) ist eine relativ neue therapeutische Intervention, die innerhalb der OT Anerkennung für das Potenzial gewinnt, das sie bei der Rehabilitation der Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten bietet. Basierend auf spiegelbildlichem Feedback, das ursprünglich zur Behandlung von Phantomschmerzen nach einer Amputation verwendet wurde, kann die neuronale Erholung im Gehirn durch gespiegelte Bewegungen der nicht betroffenen oberen Extremität stimuliert werden. Es wird angenommen, dass visuelles Feedback dabei hilft, ruhende motorische Bahnen zu rekrutieren, die die beschädigten Bahnen ersetzen und die Rückkehr der Bewegung fördern. Daher wird angenommen, dass die Spiegelboxtherapie die Funktion der oberen Extremitäten sowohl durch Bewegung als auch durch mentale Stimulation verbessert. Bestehende Studien sind jedoch aufgrund der uneinheitlichen Verzögerung der Teilnehmer nach dem Schlaganfall (im Bereich von 3 bis 12 Monaten) begrenzt. Nur wenige Studien haben Patienten in der subakuten Phase nach einem Schlaganfall (0-3 Monate) eingeschlossen, einer Patientengruppe, die als am wahrscheinlichsten von dieser Therapie in der frühen Genesungsphase profitieren wird.

Ziele und Aufgaben. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit voller Power zur Spiegelboxtherapie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten in einer Population mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen.

Die Ziele der Studie sind:

1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung in einem stationären subakuten Einzelsetting;
2. Bewerten Sie die Machbarkeit der Bereitstellung von MBT als Bestandteil der OT-Behandlung in der subakuten stationären Patientenpopulation;
3. Bewerten Sie die Sensitivität der Ergebnismessungen für die Verwendung in einer Studie mit voller Leistung und führen Sie eine Leistungsberechnung durch.
4. Führen Sie eine vorläufige Analyse der Daten durch, um potenzielle Behandlungsgewinne innerhalb und zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren;
5. Pilotierung der Datenerhebung, um eine Kosten-Folgen-Analyse als Ergebnis der Haupt-RCT zu ermöglichen.

Stichprobe: 50 Teilnehmer werden rekrutiert und über einen Zeitraum von 2 Jahren vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2016 in zwei Gruppen (Behandlung n = 25; Kontrolle n = 25) randomisiert.

Begründung der Stichprobengröße: Diese Stichprobengröße ermöglicht es uns, eine Standardabweichung für das primäre Ergebnis zu schätzen und die Teilnahmerate mit einer Genauigkeit von +/- 12,5 % zu schätzen, wenn die Rate, wie wir erwarten, in der Nähe von 75 liegt %.

Randomisierung: Die Block-Randomisierung wird anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste durchgeführt. Jeder Block läuft voraussichtlich über einen Zeitraum von 16 Wochen. Dies ermöglicht die Rekrutierung von 1-2 neuen Probanden pro Woche und geht von einem durchschnittlichen stationären Aufenthalt von 6 Wochen aus. Die Gruppenzuordnung wird in fortlaufend nummerierten, undurchsichtig verschlossenen Umschlägen verborgen.

Intervention: Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten ihre Standard-OT-Behandlung zur Rehabilitation der oberen Extremitäten für die Dauer ihres stationären Aufenthalts, dh 3-5 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von etwa 45 Minuten. Diese klassische Rehabilitationsbehandlung basiert auf der neurologischen Entwicklungstheorie unter Verwendung des Bobath-Ansatzes der posturalen Kontrolle und des repetitiven Aufgabentrainings. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe müssen zusätzlich zwei 20-minütige Sitzungen der Spiegelboxtherapie an fünf Tagen pro Woche für die Dauer ihres stationären Aufenthalts durchführen. Diese Behandlung, die ebenfalls auf der Theorie der Neuroentwicklung basiert, erzeugt die Illusion einer perfekten bilateralen Synchronisation des Trainings mit sich wiederholenden Aufgaben, indem der betroffene Arm in einem Spiegelkasten verborgen wird, der die sich wiederholenden Oberarmbewegungen widerspiegelt, die von der nicht betroffenen Extremität ausgeführt werden.

Intervention der Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Ergotherapie-Intervention für diese Population im Rahmen der subakuten Rehabilitation, die von Mitgliedern des OT-Schlaganfallteams durchgeführt wird. Dies folgt dem dokumentierten Protokoll, das im Health and Social Care Trust verwendet wird, und schreitet durch 8 Phasen fort, von unterstützten zu nicht unterstützten Bewegungen, groben Bewegungen der oberen Extremitäten bis hin zu Handgelenks- und feinen Fingerbewegungen, wobei heilende und funktionelle Aktivitäten sowie Rehabilitation auf Stationsebene verwendet werden.

Behandlungsgruppe: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe müssen zwei 20-minütige MBT-Sitzungen an fünf Tagen pro Woche für die Dauer ihres stationären Aufenthalts unter der Leitung von Mitgliedern des OT-Schlaganfallteams durchführen. Die Sitzungen werden am Bett des Patienten oder in der OT-Abteilung durchgeführt. Die Teilnehmer sitzen in einem bequemen Hochstuhl und werden vor einem höhenverstellbaren Tisch positioniert. Die Spiegelbox wird vor dem Teilnehmer auf dem Tisch aufgestellt. Der Teilnehmer legt den betroffenen Arm in den offenen Endabschnitt der Nylonbox oder wird von ihm dabei unterstützt; Der Spiegelabschnitt zeigt zur nicht betroffenen Seite des Patienten.

Follow-up-Datenzeitraum: Wir werden die ersten Blöcke sowohl in 3- als auch in 6-Monats-Intervallen nachverfolgen, um längerfristige Daten zur Verwendung bei anhaltendem Funktionsgewinn sowie zur Verwendung in wirtschaftlichen Analysen zu sammeln. Wir werden versuchen, so viele Themen wie möglich in den letztgenannten Blöcken in 3- und 6-Monats-Intervallen zu verfolgen.

Analyse: Die Teilnahmequoten sowohl für den vollständigen Satz von Bewertungen als auch für die gepaarten Ausgangs- und Entlassungsbewertungen werden geschätzt und berichtet. Wenn die Einhaltung des vollständigen Satzes der Einhaltung des Ausgangswerts und der Entlassung ähnlich ist, wird eine Bewertung alle zwei Wochen für die Hauptstudie in Betracht gezogen. Wenn jedoch die Compliance mit Baseline und Entlassung unter 60 % fällt, stellt dies den Wert der Durchführung einer größeren Studie in Frage. Unterschiede zum Ausgangswert bei der Entlassung werden mit ANCOVA analysiert, wobei die Ausgangswertbewertung als Kovariate dient. Die obere 90 %-Grenze der geschätzten sd wird in zukünftigen Leistungsberechnungen verwendet. Die Daten aus mehreren Bewertungen werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, und die innerhalb und zwischen den Patienten geschätzten Standardabweichungen werden in zukünftigen Berechnungen verwendet. Konfidenzintervalle werden für Behandlungseffekte angegeben und die oberen 95 %-Grenzen werden verwendet, um die zukünftige Planung zu informieren. Die qualitative Analyse des Patientenaustrittsfragebogens besteht aus thematischer Analyse und Synthese.

Ökonomische Analyse: Wenn die nachfolgende Haupt-RCT die Wirksamkeit von MBT zeigt, wird die Analyse der relativen Kosten und Ergebnisse der Intervention durch eine Kosten-Folge-Analyse unter Verwendung von Kosten- und Ergebnisdaten, die durch EQ-5D-5L gesammelt wurden, und Informationen in Bezug auf die Entlassung nachweisbar sein Ziel- und Entlassungspläne.

Ethik und Datenschutz: Vor Beginn dieses Projekts werden eine ethische Genehmigung von ORECNI und vollständige Genehmigungen für die Forschungsführung eingeholt.