Terapia Mirror Box dla funkcji kończyny górnej z udarem

Wstęp. Udar mózgu jest główną przyczyną śmiertelności w Wielkiej Brytanii, a około 111 000 osób rocznie jest nowo diagnozowanych. Spośród osób, które przeżyły, 50% pozostanie ze znaczącymi, długoterminowymi skutkami, w tym resztkowymi deficytami kończyny górnej. Rehabilitacja niepełnosprawności kończyny górnej spoczywa na OT, który odgrywa kluczową rolę w umożliwieniu pacjentom z udarem mózgu samodzielnego zarządzania swoim stanem i optymalnego niezależnego życia. Mirror box therapy (MBT) to stosunkowo nowa interwencja terapeutyczna, która zyskuje uznanie w OT ze względu na potencjał, jaki oferuje w rehabilitacji funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. W oparciu o lustrzane wizualne sprzężenie zwrotne, pierwotnie stosowane w leczeniu fantomowego bólu kończyn po amputacji, regenerację neuronów w mózgu można stymulować za pomocą lustrzanych ruchów nieobjętej chorobą kończyny górnej. Uważa się, że wizualna informacja zwrotna pomaga rekrutować uśpione ścieżki ruchowe, które zastępują uszkodzone ścieżki i zachęcają do powrotu ruchu, dlatego uważa się, że terapia pudełkiem lustrzanym poprawia funkcję kończyny górnej zarówno poprzez ruch, jak i stymulację umysłową. Istniejące badania są jednak ograniczone ze względu na niespójne opóźnienie poudarowe u uczestników (od 3 do 12 miesięcy). Niewiele badań obejmowało pacjentów w podostrym okresie poudarowym (0-3 miesiące), populację, która uważana jest za najbardziej odnoszącą korzyści z tej terapii na wczesnym etapie rekonwalescencji.

Cele i zadania. Celem tego badania pilotażowego jest zatem zbadanie wykonalności przeprowadzenia w pełni kontrolowanej, randomizowanej, kontrolowanej próby terapii lustrzanej w celu rehabilitacji kończyny górnej w populacji pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Celem badania jest:

1. Ocenić wykonalność rekrutacji pacjentów w ramach pojedynczego leczenia szpitalnego z podostrymi objawami;
2. Ocenić wykonalność dostarczenia MBT jako elementu leczenia OT w podostrej populacji pacjentów hospitalizowanych;
3. Oceń czułość miar wyniku do zastosowania w próbie z pełną mocą i przeprowadź obliczenie mocy;
4. Przeprowadź wstępną analizę danych, aby zidentyfikować potencjalne korzyści z leczenia w obrębie 2 grup i pomiędzy nimi;
5. Pilotuj gromadzenie danych, aby umożliwić przeprowadzenie analizy kosztów i konsekwencji jako danych wyjściowych głównego RCT.

Próba: 50 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup (leczenie n=25; kontrola n=25) w okresie 2 lat od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2016.

Uzasadnienie wielkości próby: Ta wielkość próby pozwoli nam oszacować odchylenie standardowe dla pierwotnego wyniku i pozwoli nam oszacować wskaźnik uczestnictwa z dokładnością +/-12,5%, jeśli, zgodnie z naszymi oczekiwaniami, wskaźnik jest w pobliżu 75 %.

Randomizacja: Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Szacuje się, że każdy blok będzie działał przez 16 tygodni. Pozwoli to na rekrutację 1-2 nowych pacjentów tygodniowo i zakłada średni pobyt w szpitalu wynoszący 6 tygodni. Przydział grupowy będzie ukryty w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.

Interwencja: Uczestnicy w obu grupach otrzymają standardowe leczenie OT w celu rehabilitacji kończyny górnej na czas pobytu w szpitalu, czyli 3-5 sesji tygodniowo trwających około 45 minut. Ta klasyczna rehabilitacja opiera się na teorii neurorozwojowej z wykorzystaniem podejścia Bobath do kontroli postawy i treningu powtarzalnych zadań. Uczestnicy grupy terapeutycznej będą dodatkowo zobowiązani do wykonania dwóch 20-minutowych sesji terapii pudełkiem lustrzanym, pięć dni w tygodniu na czas pobytu w szpitalu. Oparta również na teorii neurorozwojowej, ta terapia stwarza iluzję doskonałej obustronnej synchronizacji treningu powtarzalnych zadań poprzez ukrywanie dotkniętej chorobą ręki w lustrzanym pudełku, które odzwierciedla powtarzalne ruchy ramienia wykonywane przez zdrową kończynę.

Interwencja grupy kontrolnej: Uczestnicy otrzymają standardową interwencję Terapii Zajęciowej dla tej populacji w warunkach rehabilitacji podostrej, prowadzoną przez członków zespołu OT po udarze. Jest to zgodne z udokumentowanym protokołem stosowanym w Funduszu Zdrowia i Opieki Społecznej i przebiega przez 8 faz od ruchów wspomaganych do samodzielnych, dużych ruchów kończyn górnych do ruchów nadgarstka i palców, z wykorzystaniem działań naprawczych i funkcjonalnych, a także rehabilitacji na poziomie oddziału.

Grupa terapeutyczna: Uczestnicy grupy interwencyjnej będą zobowiązani do przeprowadzenia dwóch 20-minutowych sesji MBT, pięć dni w tygodniu podczas pobytu w szpitalu pod kierunkiem członków zespołu OT udaru mózgu. Sesje będą prowadzone przy łóżku pacjenta lub na Oddziale OT. Uczestnicy zostaną posadzeni w wygodnym wysokim krzesełku i ustawieni przed regulowanym stołem. Pudełko z lustrem zostanie ustawione na stole przed uczestnikiem. Uczestnik umieści lub będzie asystował terapeucie, aby umieścić dotknięte ramię w otwartej części nylonowego pudełka; część lusterka będzie zwrócona w stronę zdrowej strony pacjenta.

Okres danych uzupełniających: Będziemy śledzić początkowe bloki w odstępach 3 i 6 miesięcznych w celu zebrania danych długoterminowych do wykorzystania w celu uzyskania trwałego przyrostu funkcjonalnego, a także do wykorzystania w analizie ekonomicznej. Postaramy się śledzić jak najwięcej tematów w ostatnich blokach w odstępach 3 i 6 miesięcy.

Analiza: Wskaźniki uczestnictwa zarówno dla pełnego zestawu ocen, jak i dla sparowanych ocen wyjściowych i absolutorium zostaną oszacowane i zgłoszone. Jeśli przestrzeganie pełnego zestawu jest podobne do przestrzegania stanu wyjściowego i wypisu, wówczas w badaniu głównym rozważona zostanie ocena co dwa tygodnie. Jeśli jednak zgodność z punktem wyjściowym i wypisem spadnie poniżej 60%, podważy to wartość przeprowadzenia większego badania. Różnice w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisie zostaną przeanalizowane przy użyciu metody ANCOVA, z oceną wartości wyjściowej jako współzmienną. Górna granica 90% szacowanego sd zostanie wykorzystana w przyszłych obliczeniach mocy. Dane z wielokrotnych ocen zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, a oszacowane sd wewnątrz i pomiędzy pacjentami wykorzystane w przyszłych obliczeniach. Przedstawione zostaną przedziały ufności dla efektów leczenia, a górne 95% limity zostaną wykorzystane do informowania o planowaniu w przyszłości. Analiza jakościowa kwestionariusza wyjścia pacjenta będzie polegać na analizie tematycznej i syntezie.

Analiza ekonomiczna: Jeśli kolejny główny RCT wykaże skuteczność MBT, wówczas analiza względnych kosztów i wyników interwencji będzie możliwa do wykazania za pomocą analizy kosztów i konsekwencji z wykorzystaniem danych dotyczących kosztów i wyników zebranych za pomocą EQ-5D-5L oraz informacji dotyczących absolutorium plany opieki w miejscu docelowym i wypisie.

Etyka i ochrona danych: Zgoda etyczna zostanie uzyskana od ORECNI oraz pełne zgody zarządzania badaniami przed rozpoczęciem tego projektu.