Mirror Box-therapie voor de functie van de bovenste ledematen bij een beroerte

Invoering. Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak in het Verenigd Koninkrijk, met ongeveer 111.000 mensen per jaar die een nieuwe diagnose krijgen. Van de overlevenden zal 50% aanzienlijke langetermijneffecten hebben, waaronder resttekorten van de bovenste ledematen. Rehabilitatie van stoornissen van de bovenste ledematen berust bij de OT, die een cruciale rol speelt bij het in staat stellen van patiënten met een beroerte om hun toestand zelf te beheren en een optimaal onafhankelijk leven te leiden. Mirror box-therapie (MBT) is een relatief nieuwe therapeutische interventie die binnen OT steeds meer erkenning krijgt vanwege het potentieel dat het biedt bij het herstel van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte. Gebaseerd op visuele spiegelfeedback die oorspronkelijk werd gebruikt bij de behandeling van fantoompijn na amputatie, kan neuraal herstel in de hersenen worden gestimuleerd met behulp van gespiegelde bewegingen van de niet-aangedane bovenste extremiteit. Aangenomen wordt dat visuele feedback helpt bij het rekruteren van slapende motorbanen die de beschadigde banen vervangen en de terugkeer van beweging stimuleren, dus wordt aangenomen dat mirror box-therapie de functie van de bovenste ledematen verbetert door zowel beweging als mentale stimulatie. Bestaande onderzoeken zijn echter beperkt vanwege de niet-consistente vertraging van deelnemers na een beroerte (variërend van 3-12 maanden). Er zijn maar weinig onderzoeken waarin patiënten in de subacute periode na een beroerte (0-3 maanden) zijn geïncludeerd, een populatie waarvan wordt aangenomen dat deze therapie het meest waarschijnlijk zal profiteren in de vroege herstelfase.

Doelstellingen en doelstellingen. Het doel van deze pilootstudie is daarom om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van mirror box-therapie voor revalidatie van de bovenste ledematen binnen een subacute beroerte-populatie.

De doelstellingen van de studie zijn:

1. Evalueer de haalbaarheid van rekrutering van patiënten binnen een intramurale subacute enkele setting;
2. Beoordeel de haalbaarheid van het leveren van MBT als onderdeel van OT-behandeling in de subacute klinische patiëntenpopulatie;
3. Evalueer de gevoeligheid van de uitkomstmaten voor gebruik in een proef met volledig vermogen en voer een vermogensberekening uit;
4. Voer een voorlopige analyse uit van de gegevens om mogelijke behandelingswinsten binnen en tussen de 2 groepen te identificeren;
5. Test het verzamelen van gegevens om kosten-gevolganalyses mogelijk te maken als output van de hoofd-RCT.

Steekproef: 50 deelnemers worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen (behandeling n=25; controle n=25) over een periode van 2 jaar van 1 januari 2015 - 31 december 2016.

Rechtvaardiging van de steekproefomvang: Deze steekproefomvang stelt ons in staat een standaarddeviatie voor de primaire uitkomst te schatten, en stelt ons in staat het deelnamepercentage te schatten met een nauwkeurigheid van +/- 12,5% als, zoals we verwachten, het percentage in de buurt van 75 ligt. %.

Randomisatie: blokrandomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Elk blok loopt naar schatting over een periode van 16 weken. Hierdoor kunnen 1-2 nieuwe proefpersonen per week worden geworven en wordt uitgegaan van een gemiddeld verblijf in een ziekenhuis van 6 weken. Groepstoewijzing wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen.

Interventie: Deelnemers aan beide groepen krijgen hun standaard OT-behandeling voor revalidatie van de bovenste ledematen voor de duur van hun klinische verblijf, dat wil zeggen 3-5 sessies per week van ongeveer 45 minuten. Deze klassieke revalidatiebehandeling is gebaseerd op de theorie van de neurologische ontwikkeling waarbij gebruik wordt gemaakt van de Bobath-benadering van houdingsregulatie en repetitieve taaktraining. Deelnemers aan de behandelingsgroep moeten bovendien twee sessies van 20 minuten mirror box-therapie uitvoeren, vijf dagen per week voor de duur van hun klinische verblijf. Deze behandeling, eveneens gebaseerd op de theorie van de neurologische ontwikkeling, creëert de illusie van perfecte bilaterale synchronisatie van repetitieve taaktraining door de aangedane arm te verbergen in een gespiegelde doos die de repetitieve bewegingen van de bovenarm weergeeft die worden uitgevoerd door het niet-aangedane ledemaat.

Controlegroepinterventie: deelnemers krijgen standaard ergotherapie-interventie voor deze populatie in de subacute revalidatiesetting, geleverd door leden van het OT-beroerteteam. Dit volgt het gedocumenteerde protocol dat wordt gebruikt binnen de Health and Social Care Trust en doorloopt 8 fasen van geassisteerde naar niet-geassisteerde bewegingen, grove bewegingen van de bovenste ledematen tot pols- en fijne vingerbewegingen, met behulp van corrigerende en functionele activiteiten, evenals revalidatie op afdelingsniveau.

Behandelgroep: Deelnemers aan de interventiegroep moeten twee MBT-sessies van 20 minuten uitvoeren, vijf dagen per week voor de duur van hun klinische verblijf, uitgevoerd onder leiding van leden van het OT-beroerteteam. Sessies vinden plaats aan het bed van de patiënt of op de OK-afdeling. Deelnemers zitten in een comfortabele hoge stoel en staan ​​voor een in hoogte verstelbare tafel. De spiegeldoos wordt voor de deelnemer op de tafel geplaatst. De deelnemer zal de aangedane arm in het open eindgedeelte van de nylon box plaatsen of wordt daarbij door de therapeut geassisteerd; het spiegelgedeelte zal naar de niet-aangedane zijde van de patiënt gericht zijn.

Periode van follow-upgegevens: we zullen de eerste blokken zowel met tussenpozen van 3 als 6 maanden opvolgen om gegevens op langere termijn te verzamelen voor gebruik bij aanhoudende functionele winst en voor gebruik in economische analyse. We zullen proberen zoveel mogelijk onderwerpen in de laatste blokken op te volgen met tussenpozen van 3 en 6 maanden.

Analyse: deelnamepercentages aan zowel de volledige reeks beoordelingen als aan de gepaarde basis- en ontslagbeoordelingen zullen worden geschat en gerapporteerd. Als de naleving van de volledige set vergelijkbaar is met de naleving van de basislijn en ontslag, wordt een beoordeling om de twee weken overwogen voor het hoofdonderzoek. Als de naleving van de basislijn en het ontslag echter onder de 60% komen, zal dit de waarde van het uitvoeren van een groter onderzoek in twijfel trekken. Verschillen ten opzichte van baseline bij ontslag worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA, met baseline-evaluatie als covariabele. De bovengrens van 90% van de geschatte sd zal worden gebruikt bij toekomstige vermogensberekeningen. De gegevens van meerdere beoordelingen zullen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen, en de geschatte SD binnen en tussen de patiënt wordt gebruikt in toekomstige berekeningen. Betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gepresenteerd voor behandelingseffecten en de bovenste 95%-limieten worden gebruikt om toekomstige planning te informeren. De kwalitatieve analyse van de patiëntenexitvragenlijst zal bestaan ​​uit thematische analyse en synthese.

Economische analyse: als de daaropvolgende hoofd-RCT de effectiviteit van MBT aantoont, dan zal de analyse van de relatieve kosten en resultaten van de interventie aantoonbaar zijn door middel van een kosten-gevolganalyse met behulp van kosten- en resultaatgegevens verzameld via de EQ-5D-5L en informatie met betrekking tot ontslag zorgplannen voor bestemming en ontslag.

Ethiek en gegevensbescherming: Ethische goedkeuring zal worden verkregen van ORECNI en volledige goedkeuring van onderzoeksbestuur vóór aanvang van dit project.