Mirror Box -terapia yläraajojen toimintaan aivohalvauksen yhteydessä

Johdanto. Aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja noin 111 000 ihmistä vuosittain todetaan vastadiagnoosilla. Eloonjääneistä 50 %:lle jää merkittäviä pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, mukaan lukien yläraajan jäännösvaje. Yläraajojen vajaatoiminnan kuntoutus kuuluu OT:lle, jolla on keskeinen rooli aivohalvauspotilaiden kyvyssä hoitaa tilaansa itse ja elää optimaalisesti itsenäistä elämää. Peililaatikkoterapia (MBT) on suhteellisen uusi terapeuttinen interventio, joka on saamassa tunnustusta OT:ssa sen tarjoamista mahdollisuuksista aivohalvauspotilaiden yläraajojen toiminnan kuntouttamisessa. Alun perin amputaation jälkeisen haamuraajan kivun hoidossa käytetyn peilikuvapalautteen perusteella aivojen hermoston palautumista voidaan stimuloida käyttämällä ei-vaurioituneen yläraajan peilattuja liikkeitä. Visuaalisen palautteen uskotaan auttavan rekrytoimaan uinuvia motorisia polkuja, jotka korvaavat vaurioituneet polut ja kannustavat liikkeen palautumiseen, joten peililaatikkoterapian uskotaan parantavan yläraajojen toimintaa sekä liikkeen että henkisen stimulaation kautta. Nykyiset tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia johtuen epäjohdonmukaisesta osallistujan aivohalvauksen jälkeisestä viiveestä (3–12 kuukautta). Harvat tutkimukset ovat sisältäneet potilaita aivohalvauksen jälkeisellä subakuutilla jaksolla (0–3 kuukautta), joiden katsottiin todennäköisimmin hyötyvän tästä hoidosta varhaisessa toipumisvaiheessa.

Päämäärät ja tavoitteet. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia mahdollisuutta suorittaa täysin tehokas satunnaistettu, kontrolloitu peililaatikkoterapiatutkimus yläraajojen kuntoutukseen subakuuteissa aivohalvauspopulaatiossa.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Arvioi potilasrekrytoinnin toteutettavuus sairaalahoidossa subakuutissa yksittäisessä ympäristössä;
2. Arvioi MBT:n toimittamisen toteutettavuus osana OT-hoitoa subakuuttipotilaspopulaatiossa;
3. Arvioi tulosmittausten herkkyys käytettäväksi täysitehoisessa kokeessa ja suorita teholaskenta;
4. Suorita tietojen alustava analyysi tunnistaaksesi mahdolliset hoidon edut näiden kahden ryhmän sisällä ja välillä;
5. Testaa tiedonkeruuta, jotta kustannus-seurausanalyysi voidaan suorittaa pääasiallisen RCT:n tuotoksena.

Näyte: 50 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään (hoito n = 25; kontrolli n = 25) kahden vuoden aikana 1. tammikuuta 2015 - 31. joulukuuta 2016.

Otoksen koon perustelut: Tämän otoskoon avulla voimme arvioida keskihajonnan ensisijaiselle tulokselle ja arvioida osallistumisasteen +/-12,5 % tarkkuudella, jos se on odotetusti noin 75 %.

Satunnaistaminen: Lohkon satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa. Jokaisen lohkon arvioidaan kestävän 16 viikkoa. Tämä mahdollistaa 1-2 uuden koehenkilön rekrytoinnin viikossa, ja keskimääräinen sairaalahoito kestää 6 viikkoa. Ryhmäjako piilotetaan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoreihin.

Interventio: Molempien ryhmien osallistujat saavat normaalin OT-hoidon yläraajojen kuntoutukseen potilasjakson ajan, joka on 3-5 hoitokertaa viikossa ja kesto on noin 45 minuuttia. Tämä klassinen kuntoutushoito perustuu hermoston kehitysteoriaan, jossa käytetään Bobath-lähestymistapaa asennonhallinnassa ja toistuvien tehtävien harjoittelussa. Hoitoryhmään osallistuvien tulee lisäksi suorittaa kaksi 20 minuutin peililaatikkoterapiakertaa, viisi päivää/viikko potilasjakson ajan. Tämä hoito perustuu myös hermoston kehitysteoriaan, ja se luo illuusion toistuvien tehtävien harjoittelun täydellisestä kahdenvälisestä synkronoinnista piilottamalla vahingoittuneen käsivarren peililaatikkoon, joka heijastaa vahingoittumattoman raajan toistuvia olkavarren liikkeitä.

Kontrolliryhmän interventio: Osallistujat saavat standardinmukaista toimintaterapiahoitoa tälle väestöryhmälle subakuutissa kuntoutusympäristössä, jonka toimittavat OT-halvaustiimin jäsenet. Tämä noudattaa Health and Social Care Trustin dokumentoitua protokollaa ja etenee 8 vaiheen läpi avustetuista liikkeistä avustamattomiin liikkeisiin, yläraajan karkeista liikkeistä ranteen ja hienosormen liikkeisiin käyttämällä korjaavia ja toiminnallisia toimintoja sekä osastotason kuntoutusta.

Hoitoryhmä: Interventioryhmän osallistujien on suoritettava kaksi 20 minuutin MBT-istuntoa viitenä päivänä/viikko potilashoitonsa ajan OT-halvausryhmän jäsenten ohjauksessa. Tunnit pidetään potilaan sängyn vieressä tai OT-osastolla. Osallistujat istuutuvat mukavaan syöttötuoliin ja asetetaan korkeussäädettävän pöydän eteen. Peililaatikko asetetaan pöydälle osallistujan eteen. Osallistuja asettaa tai terapeutti auttaa häntä asettamaan sairaan käsivarren nailonlaatikon avoimeen päähän; peiliosa on potilaan vahingoittumatonta puolta päin.

Seurantatietojen jakso: Seuraamme alkulohkoja sekä 3 että 6 kuukauden välein kerätäksemme pidemmän aikavälin dataa käytettäväksi jatkuvasta toiminnallisesta hyödystä sekä taloudellisessa analyysissä. Pyrimme seuraamaan mahdollisimman monta aihetta jälkimmäisissä lohkoissa 3 ja 6 kuukauden välein.

Analyysi: Osallistumisprosentit sekä täydelliseen arviointisarjaan että yhdistettyihin lähtötilanteen ja vastuuvapauden arviointeihin arvioidaan ja raportoidaan. Jos koko sarjan noudattaminen on samankaltainen kuin perustason ja vastuuvapauden noudattaminen, kahden viikon välein tehtävä arviointi otetaan huomioon päätutkimuksessa. Jos perusviivan noudattaminen ja purkaus kuitenkin laskevat alle 60 %, tämä kyseenalaistaa suuremman tutkimuksen arvon. Erot lähtötilanteesta purkamisen yhteydessä analysoidaan käyttämällä ANCOVAa ja kovariaattina lähtötilanteen arviointi. Arvioidun sd:n ylärajaa 90 % käytetään tulevassa teholaskennassa. Useiden arvioiden tiedot analysoidaan käyttämällä toistettujen mittausten ANOVAa, ja arvioituja potilaan sd-arvoja käytetään tulevissa laskelmissa. Hoidon vaikutuksille esitetään luottamusvälit ja 95 %:n ylärajat tulevaisuuden suunnittelussa. Potilaspoistumiskyselyn kvalitatiivinen analyysi koostuu temaattisesta analyysistä ja synteesistä.

Taloudellinen analyysi: Jos myöhempi pääasiallinen RCT osoittaa MBT:n tehokkuuden, toimenpiteen suhteellisten kustannusten ja tulosten analyysi voidaan osoittaa kustannus-seurausanalyysillä käyttämällä EQ-5D-5L:n kautta kerättyjä kustannus- ja tulostietoja ja vastuuvapauteen liittyviä tietoja. kohde- ja kotihoitosuunnitelmat.

Etiikka ja tietosuoja: Eettinen hyväksyntä hankitaan ORECNI:ltä ja täydelliset tutkimushallinnon hyväksynnät ennen tämän projektin aloittamista.