Зеркальная терапия для функции верхних конечностей при инсульте

Введение. Инсульт является основной причиной смертности в Соединенном Королевстве: около 111 000 человек ежегодно диагностируются впервые. Из выживших 50% останутся со значительными долгосрочными последствиями, включая остаточную недостаточность верхней конечности. Реабилитация поражений верхних конечностей возложена на OT, который играет жизненно важную роль, позволяя пациентам, перенесшим инсульт, самостоятельно управлять своим состоянием и жить оптимально независимой жизнью. Зеркальная терапия (MBT) является относительно новым терапевтическим вмешательством, которое получает признание в рамках ОТ благодаря потенциалу, который оно предлагает для восстановления функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Основываясь на зеркальной визуальной обратной связи, первоначально использовавшейся при лечении фантомных болей в конечностях после ампутации, восстановление нервной системы в головном мозге можно стимулировать с помощью зеркальных движений здоровой верхней конечности. Считается, что визуальная обратная связь помогает задействовать бездействующие двигательные пути, которые заменяют поврежденные пути и стимулируют возвращение движения, поэтому считается, что терапия с зеркальным ящиком улучшает функцию верхних конечностей как за счет движения, так и за счет умственной стимуляции. Тем не менее, существующие исследования ограничены из-за непостоянной задержки участников после инсульта (в диапазоне от 3 до 12 месяцев). В несколько исследований были включены пациенты в подостром периоде после инсульта (0-3 месяца), популяция, которая, как считается, получит наибольшую пользу от этой терапии на ранней стадии восстановления.

Цели и задачи. Таким образом, целью этого пилотного исследования является изучение возможности проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования терапии зеркальным ящиком для реабилитации верхних конечностей среди пациентов с подострым инсультом.

Целями исследования являются:

1. Оценить возможность набора пациентов в рамках стационарных подострых одиночных условий;
2. Оценить целесообразность введения МБТ в качестве компонента лечения ОТ в стационарной популяции подострых пациентов;
3. Оцените чувствительность показателей исхода для использования в полностью мощном испытании и проведите расчет мощности;
4. Провести предварительный анализ данных, чтобы определить потенциальные выгоды от лечения внутри и между двумя группами;
5. Пилотировать сбор данных, чтобы можно было провести анализ затрат и последствий в качестве результата основного РКИ.

Образец: 50 участников будут набраны и рандомизированы в две группы (лечебная n = 25; контрольная n = 25) в течение двухлетнего периода с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2016 г.

Обоснование размера выборки: этот размер выборки позволит нам оценить стандартное отклонение для основного результата и позволит нам оценить уровень участия с точностью +/- 12,5%, если, как мы ожидаем, уровень находится в районе 75 %.

Рандомизация: Блочная рандомизация будет проводиться с использованием списка рандомизации, созданного компьютером. Каждый блок рассчитан на 16 недель. Это позволит набирать от 1 до 2 новых субъектов в неделю и предполагает пребывание в стационаре в среднем 6 недель. Распределение по группам будет скрыто в последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертах.

Вмешательство: Участники обеих групп должны пройти стандартное лечение ОТ для реабилитации верхних конечностей на время их пребывания в стационаре, что составляет 3-5 сеансов в неделю продолжительностью примерно 45 минут. Это классическое реабилитационное лечение основано на теории развития нервной системы с использованием подхода Бобата к постуральному контролю и тренировкам с повторяющимися задачами. Участники лечебной группы дополнительно должны будут провести два 20-минутных сеанса терапии с зеркальным ящиком, пять дней в неделю в течение всего срока их пребывания в стационаре. Это лечение, также основанное на теории развития нервной системы, создает иллюзию идеальной двусторонней синхронизации тренировки с повторяющимися задачами, скрывая пораженную руку в зеркальной коробке, которая отражает повторяющиеся движения плеча, выполняемые здоровой конечностью.

Вмешательство контрольной группы: участники получат стандартное вмешательство трудотерапии для этой группы населения в условиях подострой реабилитации, проводимое членами бригады ОТ инсульта. Это следует задокументированному протоколу, используемому в Health and Social Care Trust, и проходит через 8 этапов от движений с помощью до движений без помощи, от грубых движений верхних конечностей до движений запястья и тонких движений пальцев, с использованием лечебных и функциональных мероприятий, а также реабилитации на уровне отделения.

Группа лечения: участники группы вмешательства должны будут провести два 20-минутных сеанса МВТ, пять дней в неделю в течение всего срока их пребывания в стационаре под руководством членов бригады ОТ инсульта. Сеансы будут проводиться у постели больного или в отделении ОТ. Участники будут сидеть на удобных высоких стульях и располагаться перед регулируемым по высоте столом. Зеркальный ящик будет расположен на столе перед участником. Участник поместит или с помощью терапевта поместит пораженную руку в открытый конец нейлоновой коробки; часть зеркала будет обращена к здоровой стороне пациента.

Период последующих данных: мы будем отслеживать исходные блоки с интервалами в 3 и 6 месяцев, чтобы собрать долгосрочные данные для использования в отношении устойчивого функционального прироста, а также для использования в экономическом анализе. Мы постараемся отслеживать как можно больше субъектов в последних блоках с интервалом в 3 и 6 месяцев.

Анализ: будут оцениваться и сообщаться показатели участия как в полном наборе оценок, так и в парных исходных оценках и оценках при выписке. Если соблюдение полного набора аналогично соответствию исходному уровню и выписке, то для основного исследования будет рассматриваться оценка каждые две недели. Однако, если соблюдение исходного уровня и выписка упадут ниже 60%, это поставит под вопрос ценность проведения более крупного исследования. Отличия от исходного уровня при выписке будут проанализированы с использованием ANCOVA с исходной оценкой в ​​качестве ковариации. Верхний 90-процентный предел расчетной sd будет использоваться при расчете мощности в будущем. Данные нескольких оценок будут проанализированы с использованием повторных измерений ANOVA, а оценка внутри и между пациентами sd будет использоваться в будущих расчетах. Будут представлены доверительные интервалы для эффектов лечения, а верхние пределы 95% будут использоваться для информирования будущего планирования. Качественный анализ анкеты пациента на выходе будет состоять из тематического анализа и синтеза.

Экономический анализ: если последующее основное РКИ продемонстрирует эффективность МВТ, то анализ относительных затрат и результатов вмешательства можно будет продемонстрировать с помощью анализа последствий затрат с использованием данных о затратах и ​​результатах, собранных с помощью EQ-5D-5L, и информации, касающейся выписки. планы лечения по назначению и выписке.

Этика и защита данных: До начала этого проекта будет получено одобрение этических норм от ORECNI и полное разрешение на управление исследованиями.