Spejlboksterapi til overekstremitetsfunktion med slagtilfælde

Introduktion. Slagtilfælde er en væsentlig årsag til dødelighed i Det Forenede Kongerige, hvor omkring 111.000 mennesker om året bliver nydiagnosticeret. Af de overlevende vil 50% stå tilbage med betydelige, langsigtede effekter, herunder resterende underskud af den øvre ekstremitet. Rehabilitering af svækkelse af øvre lemmer påhviler OT, som spiller en afgørende rolle i at sætte slagtilfældepatienter i stand til selv at styre deres tilstand og leve optimalt uafhængige liv. Mirror box therapy (MBT) er en relativt ny terapeutisk intervention, der er ved at vinde anerkendelse inden for OT for det potentiale, den tilbyder i rehabilitering af overekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde. Baseret på spejlvisuel feedback, der oprindeligt blev brugt til behandling af fantomsmerter efter amputation, kan neural restitution i hjernen stimuleres ved hjælp af spejlede bevægelser af det ikke-påvirkede overekstremitet. Det menes, at visuel feedback hjælper med at rekruttere slumrende motoriske baner, der erstatter de beskadigede baner og tilskynder til tilbagevenden af ​​bevægelse, således menes spejlboksterapi at forbedre overekstremiteternes funktion gennem både bevægelse og mental stimulering. Eksisterende undersøgelser er dog begrænsede på grund af ikke-konsistent forsinkelse efter slagtilfælde (fra 3-12 måneder). Få undersøgelser har inkluderet patienter i den subakutte periode efter slagtilfælde (0-3 måneder), en population, der anses for at have størst sandsynlighed for at drage fordel af denne behandling i det tidlige helbredelsesstadium.

Mål og mål. Formålet med denne pilotundersøgelse er derfor at udforske muligheden for at udføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg med spejlboksterapi til rehabilitering af øvre lemmer inden for en subakut apopleksipopulation.

Formålet med undersøgelsen er at:

1. Evaluere gennemførligheden af ​​patientrekruttering inden for en indlagt subakut enkelt indstilling;
2. Vurdere gennemførligheden af ​​at levere MBT som en komponent i OT-behandling i den subakutte indlagte patientpopulation;
3. Evaluer følsomheden af ​​udfaldsmålene til brug i et fuldt drevet forsøg og udfør en effektberegning;
4. Udfør en foreløbig analyse af dataene for at identificere potentielle behandlingsgevinster inden for og mellem de 2 grupper;
5. Pilot indsamlingen af ​​data for at muliggøre, at omkostnings-konsekvensanalyse kan udføres som et output af den primære RCT.

Prøve: 50 deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper (behandling n=25; kontrol n=25) over en 2-årig periode fra 1. januar 2015 - 31. december 2016.

Prøvestørrelse Begrundelse: Denne stikprøvestørrelse vil give os mulighed for at estimere en standardafvigelse for det primære resultat og give os mulighed for at estimere deltagelsesraten med en præcision på +/- 12,5 %, hvis frekvensen, som vi forventer, er i nærheden af ​​75 %.

Randomisering: Blokrandomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. Hver blok anslås at løbe over en 16 ugers periode. Dette vil give mulighed for rekruttering af mellem 1-2 nye forsøgspersoner om ugen og forudsætter et gennemsnitligt indlæggelsesophold på 6 uger. Gruppetildeling vil blive skjult i fortløbende nummererede, uigennemsigtige forseglede konvolutter.

Intervention: Deltagerne i begge grupper skal modtage deres standard OT-behandling til rehabilitering af øvre ekstremiteter i løbet af deres indlæggelsesophold, hvilket er 3-5 sessioner om ugen af ​​ca. 45 minutters varighed. Denne klassiske rehabiliteringsbehandling er baseret på neuroudviklingsteori ved brug af Bobath-tilgangen med postural kontrol og gentagen opgavetræning. Deltagerne i behandlingsgruppen vil desuden være forpligtet til at udføre to 20-minutters sessioner med spejlboksterapi, fem dage om ugen i løbet af deres indlagte ophold. Også baseret på neuroudviklingsteori skaber denne behandling illusionen af ​​perfekt bilateral synkronisering af gentagne opgavetræning ved at skjule den berørte arm i en spejlboks, der afspejler de gentagne overarmsbevægelser udført af det upåvirkede lem.

Kontrolgruppeintervention: Deltagerne vil modtage standard ergoterapiintervention for denne population i den subakutte rehabiliteringsindstilling, leveret af medlemmer af OT-slagtilfældeteamet. Dette følger den dokumenterede protokol, der anvendes inden for Health and Social Care Trust og skrider frem gennem 8 faser fra assisterede til uassisterede bevægelser, grove bevægelser af øvre lemmer til håndled og fine fingerbevægelser, ved hjælp af afhjælpende og funktionelle aktiviteter samt genoptræning på afdelingsniveau.

Behandlingsgruppe: Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at udføre to 20 minutters MBT-sessioner, fem dage/uge under varigheden af ​​deres indlagte ophold, udført under ledelse af medlemmer af OT-slagtilfældeteamet. Sessioner vil blive gennemført ved patientens seng eller på OT-afdelingen. Deltagerne vil blive siddende i en komfortabel højstol og placeret foran et højdejusterbart bord. Spejlboksen vil blive placeret på bordet foran deltageren. Deltageren vil placere eller blive assisteret af terapeuten til at placere den berørte arm i den åbne endesektion af nylonboksen; spejlsektionen vender mod patientens upåvirkede side.

Opfølgningsdataperiode: Vi vil følge op på de indledende blokke med både 3 og 6 månedlige intervaller for at indsamle langsigtede data til brug for vedvarende funktionel gevinst samt til brug i økonomisk analyse. Vi vil forsøge at følge op på så mange emner som muligt i sidstnævnte blokke med 3 og 6 månedlige intervaller.

Analyse: Deltagelsesrater for både det komplette sæt af vurderinger og til de parrede baseline- og udskrivningsvurderinger vil blive estimeret og rapporteret. Hvis overensstemmelse med det komplette sæt svarer til overensstemmelse med baseline og udskrivning, vil vurdering hver anden uge blive overvejet i hovedforsøget. Men hvis overholdelse af baseline og udledning falder til under 60 %, vil dette sætte spørgsmålstegn ved værdien af ​​at udføre en større undersøgelse. Forskelle fra baseline ved udskrivelse vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA, med baseline vurdering som kovariat. Den øvre grænse på 90 % af den estimerede sd vil blive brugt i fremtidig effektberegning. Dataene fra flere vurderinger vil blive analyseret ved brug af gentagne målinger ANOVA, og estimeret inden for og mellem patientens sd vil blive brugt i fremtidig beregning. Konfidensintervaller vil blive præsenteret for behandlingseffekter, og de øvre 95 % grænser bruges til at informere fremtidig planlægning. Den kvalitative analyse af patientudgangsspørgeskemaet vil bestå af tematisk analyse og syntese.

Økonomisk analyse: Hvis den efterfølgende hoved-RCT demonstrerer effektiviteten af ​​MBT, så vil analyse af relative omkostninger og resultater af interventionen kunne påvises gennem en omkostnings-konsekvensanalyse ved hjælp af omkostnings- og resultatdata indsamlet gennem EQ-5D-5L og information vedrørende udledning destinations- og udskrivningsplaner.

Etik og databeskyttelse: Etisk godkendelse vil blive indhentet fra ORECNI og fuld forskningsstyringsgodkendelse inden påbegyndelse af dette projekt.