뇌졸중이 있는 상지 기능에 대한 미러박스 요법

소개. 뇌졸중은 영국에서 매년 약 111,000명이 새로 진단받는 주요 사망 원인입니다. 생존자 중 50%는 상지의 잔여 결손을 포함하여 상당한 장기적 영향을 받게 됩니다. 상지 손상의 재활은 뇌졸중 환자가 자신의 상태를 스스로 관리하고 최적의 독립적인 삶을 살 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 하는 OT에 달려 있습니다. 미러 박스 요법(MBT)은 뇌졸중 환자의 상지 기능 재활에 제공하는 잠재력에 대해 OT 내에서 인정을 받고 있는 비교적 새로운 치료 개입입니다. 원래 절단 후 환상지 통증 치료에 사용된 거울 시각적 피드백을 기반으로 뇌의 신경 회복은 손상되지 않은 상지의 거울 움직임을 사용하여 자극될 수 있습니다. 시각적 피드백은 손상된 경로를 대체하고 운동의 복귀를 장려하는 휴면 운동 경로를 모집하는 데 도움이 되므로 미러 박스 요법은 운동 및 정신적 자극을 통해 상지 기능을 향상시키는 것으로 생각됩니다. 그러나 기존 연구는 일관성 없는 참여자 뇌졸중 후 지연(3-12개월 범위)으로 인해 제한적입니다. 뇌졸중 후 아급성 기간(0-3개월)의 환자를 포함하는 연구는 거의 없으며, 초기 회복 단계에서 이 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 집단으로 간주됩니다.

목표와 목적. 따라서 이 파일럿 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 인구 내에서 상지 재활을 위한 미러 박스 요법의 완전 전원 무작위 통제 시험을 수행할 가능성을 탐색하는 것입니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. 입원 환자 아급성 단일 설정 내에서 환자 모집의 타당성을 평가합니다.
2. 아급성 입원 환자 집단에서 OT 치료의 구성 요소로 MBT를 제공할 가능성을 평가합니다.
3. 완전 검정 시험에서 사용하기 위한 결과 측정의 민감도를 평가하고 검정력 계산을 수행합니다.
4. 데이터의 예비 분석을 수행하여 두 그룹 내에서 그리고 두 그룹 사이에서 잠재적인 치료 이점을 식별합니다.
5. 기본 RCT의 결과로 비용 결과 분석을 수행할 수 있도록 데이터 수집을 파일럿합니다.

샘플: 50명의 참가자를 모집하고 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 2년 동안 무작위로 두 그룹(치료 n=25, 대조군 n=25)으로 나눕니다.

표본 크기 정당성: 이 표본 크기를 사용하면 기본 결과에 대한 표준 편차를 추정할 수 있으며 예상대로 참여율이 75에 가까울 경우 +/-12.5%의 정확도로 참여율을 추정할 수 있습니다. %.

무작위화: 블록 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 목록을 사용하여 수행됩니다. 각 블록은 16주 동안 실행될 것으로 예상됩니다. 이를 통해 주당 1-2명의 새로운 피험자를 모집할 수 있으며 평균 입원 기간은 6주로 가정합니다. 그룹 할당은 연속 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 숨겨져 있습니다.

개입: 두 그룹의 참가자는 입원 기간 동안 상지 재활을 위한 표준 OT 치료를 받아야 하며, 이는 약 45분 동안 주당 3-5회 세션입니다. 이 고전적인 재활 치료는 자세 제어 및 반복 작업 훈련의 Bobath 접근 방식을 사용하는 신경 발달 이론을 기반으로 합니다. 치료 그룹의 참가자는 입원 기간 동안 주 5일, 20분씩 미러 박스 요법을 2회 수행해야 합니다. 또한 신경 발달 이론에 기초한 이 치료는 영향을 받지 않은 팔다리에 의해 수행되는 반복적인 상완 움직임을 반영하는 거울 상자에 영향을 받은 팔을 숨겨서 반복 작업 훈련의 완벽한 양측 동기화의 환상을 만듭니다.

대조군 개입: 참가자는 OT 뇌졸중 팀 구성원이 제공하는 아급성 재활 환경에서 이 집단에 대한 표준 작업 치료 개입을 받게 됩니다. 이것은 Health and Social Care Trust 내에서 사용되는 문서화된 프로토콜을 따르며 병동 수준의 재활뿐만 아니라 치료 및 기능 활동을 사용하여 보조에서 비보조 운동, 전체 상지 운동에서 손목 및 미세한 손가락 운동까지 8단계를 통해 진행됩니다.

치료 그룹: 개입 그룹의 참가자는 OT 뇌졸중 팀원의 지시에 따라 입원 환자 체류 기간 동안 주 5일, 20분짜리 MBT 세션 2회를 수행해야 합니다. 세션은 환자의 침대 옆이나 OT 부서에서 진행됩니다. 참가자는 편안한 높은 의자에 앉아 높이 조절 테이블 앞에 위치합니다. 거울 상자는 참가자 앞 테이블에 배치됩니다. 참가자는 영향을 받은 팔을 나일론 상자의 열린 끝 부분에 배치하기 위해 치료사의 도움을 받거나 배치합니다. 미러 섹션은 환자의 영향을 받지 않은 쪽을 향하게 됩니다.

후속 데이터 기간: 지속적인 기능 향상 및 경제 분석에 사용할 장기 데이터를 수집하기 위해 3개월 및 6개월 간격으로 초기 블록을 추적할 것입니다. 우리는 3개월 및 6개월 간격으로 후자 블록에서 가능한 한 많은 주제를 추적하려고 시도할 것입니다.

분석: 전체 평가 세트와 쌍을 이룬 기준 및 퇴원 평가 모두에 대한 참여율을 추정하고 보고합니다. 전체 세트에 대한 준수가 기준선 및 퇴원 준수와 유사한 경우 주 시험에 대해 2주마다 평가가 고려됩니다. 그러나 기준선 준수 및 배출이 60% 미만으로 떨어지면 더 큰 연구를 수행하는 가치에 의문을 제기하게 됩니다. 퇴원 시 기준선과의 차이는 공변량으로 기준선 평가와 함께 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다. 예상 sd의 상한 90% 제한은 향후 전력 계산에 사용됩니다. 다중 평가의 데이터는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석되며, 향후 계산에 사용되는 환자 sd 내에서 추정됩니다. 치료 효과에 대한 신뢰 구간과 향후 계획을 알리는 데 사용되는 상위 95% 한계가 표시됩니다. 환자 종료 설문지의 정성적 분석은 주제별 분석과 종합으로 구성됩니다.

경제적 분석: 후속 주요 RCT에서 MBT의 효과가 입증되면 EQ-5D-5L을 통해 수집된 비용 및 결과 데이터와 방전 관련 정보를 사용하여 비용 결과 분석을 통해 개입의 상대적 비용 및 결과 분석을 입증할 수 있습니다. 목적지 및 퇴원 치료 계획.

윤리 및 데이터 보호: 이 프로젝트를 시작하기 전에 ORECNI로부터 윤리적 승인과 전체 연구 거버넌스 승인을 받습니다.