Speilboksterapi for øvre ekstremitetsfunksjon med hjerneslag

Introduksjon. Hjerneslag er en viktig årsak til dødelighet i Storbritannia, med rundt 111 000 mennesker per år som får en ny diagnose. Av de overlevende vil 50 % sitte igjen med betydelige langtidseffekter, inkludert gjenværende underskudd i overekstremiteten. Rehabilitering av svekkelse av øvre lemmer hviler på OT som spiller en viktig rolle for å gjøre slagpasienter i stand til å håndtere tilstanden sin selv og leve optimalt uavhengige liv. Speilboksterapi (MBT) er en relativt ny terapeutisk intervensjon som er i ferd med å få anerkjennelse innen OT for potensialet det gir i rehabilitering av funksjon av øvre lemmer hos slagpasienter. Basert på speilvisuell tilbakemelding som opprinnelig ble brukt i behandlingen av fantomsmerter etter amputasjon, kan nevral utvinning i hjernen stimuleres ved å bruke speilvendte bevegelser av det ikke-påvirkede overekstremiteten. Det antas at visuell tilbakemelding hjelper til med å rekruttere sovende motorveier som erstatter de skadede banene og oppmuntrer tilbake til bevegelse, og derfor antas speilboksterapi å forbedre funksjonen i øvre lemmer gjennom både bevegelse og mental stimulering. Eksisterende studier er imidlertid begrenset på grunn av ikke-konsekvent deltakerforsinkelse etter hjerneslag (fra 3-12 måneder). Få studier har inkludert pasienter i den subakutte perioden etter hjerneslag (0-3 måneder), en populasjon som anses som mest sannsynlig å dra nytte av denne behandlingen på det tidlige bedringsstadiet.

Mål og målsetninger. Målet med denne pilotstudien er derfor å utforske muligheten for å gjennomføre en fulldrevet randomisert kontrollert studie av speilboksterapi for rehabilitering av øvre lemmer innenfor en subakutt hjerneslagpopulasjon.

Målet med studien er å:

1. Evaluere gjennomførbarheten av pasientrekruttering innenfor en subakutt enkelt setting på sykehus;
2. Vurdere gjennomførbarheten av å levere MBT som en komponent av OT-behandling i den subakutte pasientpopulasjonen;
3. Vurdere sensitiviteten til utfallsmålene for bruk i en fulldrevet prøveversjon og foreta en effektberegning;
4. Gjennomfør en foreløpig analyse av dataene for å identifisere potensielle behandlingsgevinster innenfor og mellom de 2 gruppene;
5. Pilot innsamlingen av data for å gjøre det mulig å utføre kostnads-konsekvensanalyse som en utgang fra hoved-RCT.

Utvalg: 50 deltakere vil bli rekruttert og randomisert i to grupper (behandling n=25; kontroll n=25) over en 2-års periode fra 1. januar 2015 til 31. desember 2016.

Begrunnelse for prøvestørrelse: Denne prøvestørrelsen vil tillate oss å estimere et standardavvik for det primære resultatet, og tillate oss å estimere deltakelsesraten med en presisjon på +/- 12,5 % hvis, som vi forventer, frekvensen er i nærheten av 75 %.

Randomisering: Blokkrandomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Hver blokk er beregnet å løpe over en 16 ukers periode. Dette vil gi mulighet for rekruttering av mellom 1-2 nye forsøkspersoner per uke og forutsetter et gjennomsnittlig døgnopphold på 6 uker. Gruppetildeling vil bli skjult i fortløpende nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter.

Intervensjon: Deltakere i begge gruppene skal motta sin standard OT-behandling for rehabilitering av øvre lemmer i løpet av døgnoppholdet, som er 3-5 økter per uke av ca. 45 minutters varighet. Denne klassiske rehabiliteringsbehandlingen er basert på nevroutviklingsteori ved bruk av Bobath-tilnærmingen for postural kontroll og repeterende oppgavetrening. Deltakere i behandlingsgruppen vil i tillegg bli pålagt å utføre to 20-minutters økter med speilboksterapi, fem dager/uke under oppholdet. Også basert på nevroutviklingsteori, skaper denne behandlingen en illusjon av perfekt bilateral synkronisering av repeterende oppgavetrening ved å skjule den berørte armen i en speilboks som reflekterer de repeterende overarmbevegelsene utført av det upåvirkede lemmet.

Kontrollgruppeintervensjon: Deltakerne vil motta standard ergoterapiintervensjon for denne populasjonen i subakutt rehabilitering, levert av medlemmer av OT-slagteamet. Dette følger den dokumenterte protokollen som brukes i Helse- og sosialfondet og går gjennom 8 faser fra assisterte til ikke-assisterte bevegelser, grove bevegelser av øvre lemmer til håndledd og fine fingerbevegelser, ved bruk av avhjelpende og funksjonelle aktiviteter samt rehabilitering på avdelingsnivå.

Behandlingsgruppe: Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli pålagt å utføre to 20-minutters økter med MBT, fem dager/uke for varigheten av innleggelsen, utført under ledelse av medlemmer av OT-slagteamet. Sesjoner vil bli gjennomført ved pasientens seng eller på OT-avdelingen. Deltakerne vil bli sittende i en komfortabel barnestol og plassert foran et bord som kan justeres i høyden. Speilboksen vil bli plassert på bordet foran deltakeren. Deltakeren vil plassere eller få hjelp av terapeuten til å plassere den berørte armen i den åpne endedelen av nylonboksen; speildelen vil vende mot pasientens ikke-berørte side.

Oppfølgingsdataperiode: Vi vil følge opp de innledende blokkeringene med både 3 og 6 månedlige intervaller for å samle inn data på lengre sikt for bruk på vedvarende funksjonell gevinst så vel som for bruk i økonomisk analyse. Vi vil prøve å følge opp så mange emner som mulig i de sistnevnte blokkene med 3 og 6 månedlige intervaller.

Analyse: Deltakelsesrater for både det komplette settet med vurderinger og til de sammenkoblede baseline- og utslippsvurderingene vil bli estimert og rapportert. Hvis overholdelse av det komplette settet ligner samsvar med baseline og utskrivning, vil vurdering annenhver uke vurderes for hovedforsøket. Men hvis samsvar med baseline og utslipp faller under 60 %, vil dette stille spørsmål ved verdien av å gjennomføre en større studie. Forskjeller fra baseline ved utskrivning vil bli analysert ved bruk av ANCOVA, med baseline-vurdering som kovariat. Den øvre 90 %-grensen av estimert sd vil bli brukt i fremtidig effektberegning. Dataene fra flere vurderinger vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger ANOVA, og estimeringen innenfor og mellom pasient-sd brukes i fremtidig beregning. Konfidensintervaller vil bli presentert for behandlingseffekter, og de øvre 95 %-grensene brukes for å informere fremtidig planlegging. Den kvalitative analysen av pasientutgangsspørreskjemaet vil bestå av tematisk analyse og syntese.

Økonomisk analyse: Hvis den påfølgende hoved-RCT viser effektiviteten til MBT, vil analyse av relative kostnader og utfall av intervensjonen kunne påvises gjennom en kostnads-konsekvensanalyse ved bruk av kostnads- og resultatdata samlet gjennom EQ-5D-5L og informasjon knyttet til utskrivning destinasjons- og utskrivningsplaner.

Etikk og databeskyttelse: Etisk godkjenning vil bli innhentet fra ORECNI og full forskningsstyringsgodkjenning før oppstart av dette prosjektet.