全脳放射線療法または定位放射線治療を受ける脳転移患者の反応を予測するためのボクセルベースの拡散テンソル画像
2020年3月2日 更新者：Madhur Garg、Albert Einstein College of Medicine
ボクセルベースの拡散テンソル画像を使用した脳照射に対する脳転移の反応の予測
このパイロット臨床試験では、ボクセルベースの拡散テンソル イメージングが、全脳放射線療法または定位放射線手術を受けている脳転移患者の反応を予測する方法を研究しています。
ボクセルベースの拡散テンソル画像 (VB-DTI) により、医師は、標準的な磁気共鳴画像法よりも早く、全脳放射線療法または定位放射線手術に対する反応を測定できる可能性があります。
反応を測定する早期の能力により、早期の段階で代替療法を検討できる可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．ボクセルベースの拡散テンソルイメージングが、Ｘ線写真の容積反応基準と比較して、治療反応の早期予測評価を提供するかどうかを決定すること。
概要：
合計 10 画分の全脳放射線療法 (WBRT) を受けている患者は、ベースライン、WBRT 開始の 1 週間後、および WBRT 完了の 7-11 日後に VB-DTI 磁気共鳴画像法 (MRI) も受けます。 WBRT なしで定位放射線手術 (SRS) を受けている患者は、ベースライン時および SRS 完了後 7 ～ 11 日で VB-DTI MRI も受けます。
研究の完了後、患者は 2 か月ごとに 6 か月間、その後は死亡するまで 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳転移を診断する臨床MRIで固形腫瘍からの複数の病変を有する患者は、プレゼンテーション時に臨床的に示されている場合、WBRTまたはSRSのいずれかで治療することができますが、両方ではありません
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
- 新たに診断されたがんからの脳転移を呈している患者は、全身性疾患（最初のがん診断時の脳疾患）を持っている可能性があります
- -がんの既往歴があるが、新たに診断された脳転移は臨床的に安定した全身性疾患を持っている必要があります
- 生検を実施する場合、患者は生検後少なくとも 1 週間は経過している必要があります。
- 患者は、治療前、治療の最初の1週間後、および治療後7〜11日で、拡散強調磁気共鳴（MR）画像、拡散テンソル画像（DTI）、および化学シフト画像（CSI）にコミットできなければなりません。磁気共鳴研究センター（MRRC）での治療終了
- WBRT なしで SRS を受ける患者は、治療前、および MRRC での SRS 治療の完了後 7 ～ 11 日で、拡散強調 MR イメージング、DTI、および CSI にコミットできる必要があります。
- 患者はまた、一連の MR イメージングを含むモンテフィオーレ医療センターでの治療後のフォローアップ訪問にコミットできる必要があります。フォローアップの訪問は、6 か月間は隔月で、その後は死亡するまで 6 か月ごとに行われます。
除外基準:
- -画像検査またはWBRTを安全でない、または忍容性が低いものにする病状
- 患者は同時化学療法を受けています
- -造影剤または甲殻類に対する既知のアレルギー反応
- -放射線手術で治療される脳転移のある患者
- 血液悪性腫瘍および小細胞肺癌による脳転移を有する患者
- MR イメージングの禁忌となる埋め込み金属デバイスまたは異物
- クレアチニン > 1.4 mg/dl およびクレアチニンクリアランス < 20 mg/dl
- コントロールされていない、臨床的に重大な心不整脈
- 重度の閉所恐怖症
- 妊婦
- -脳への以前の放射線療法
- KPS < 70
- 軟髄膜疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（VB-DTI、MRI）
合計 10 分割の WBRT を受ける患者は、ベースライン、WBRT 開始の 1 週間後、および WBRT 完了の 7 ～ 11 日後に VB-DTI MRI も受けます。
WBRT なしで SRS を受けている患者は、ベースライン時および SRS 完了後 7 ～ 11 日で VB-DTI MRI も受けます。
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VB-DTIを受ける
WBRTを受ける
他の名前：
SRSを受ける
造影MRIを受ける
他の名前：
DW MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変ごとのボクセルベースの平均見かけ拡散係数 (ADC) の増加率
時間枠：3年まで
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3年まで
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各病変の治療に関連した VB-DTI の変化を示すボクセルの体積分率
時間枠：4ヶ月で
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スピアマンのランク分析を使用して、治療に関連した VB-DTI の変化を示すボクセルの体積分率と各病変の体積放射線写真応答との間に相関関係が存在するかどうかを判断します。
統計的有意性は、p 値 < 0.05 で達成されます。
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4ヶ月で
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各病変のボリューム X 線写真の反応
時間枠：4ヶ月で
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スピアマンのランク分析を使用して、治療に関連した VB-DTI の変化を示すボクセルの体積分率と各病変の体積放射線写真応答との間に相関関係が存在するかどうかを判断します。
統計的有意性は、p 値 < 0.05 で達成されます。
統計的有意性は、p 値 < 0.05 で達成されます。
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4ヶ月で
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病変の全体平均 ADC の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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スピアマンのランク分析を使用して、治療に関連した VB-DTI の変化を示すボクセルの体積分率と各病変の体積放射線写真応答との間に相関関係が存在するかどうかを判断します。
統計的有意性は、p 値 < 0.05 で達成されます。
統計的有意性は、p 値 < 0.05 で達成されます。
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ベースラインから 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhur Garg、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。