전뇌 방사선 치료 또는 정위 방사선 수술을 받는 뇌 전이 환자의 반응 예측을 위한 복셀 기반 확산 텐서 영상
2020년 3월 2일 업데이트: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
복셀 기반 확산 텐서 영상을 이용한 뇌 방사선 조사에 대한 뇌 전이 반응 예측
이 파일럿 임상 시험은 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술을 받는 뇌 전이 환자의 반응을 예측하는 데 복셀 기반 확산 텐서 이미징이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
복셀 기반 확산 텐서 영상(VB-DTI)을 통해 의사는 표준 자기 공명 영상으로 가능한 것보다 더 빨리 전체 뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술에 대한 반응을 측정할 수 있습니다.
반응을 조기에 측정할 수 있는 능력은 초기 단계에서 대체 요법을 고려할 수 있게 합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 복셀 기반 확산 텐서 이미징이 방사선학적 체적 반응 기준과 비교하여 치료 반응의 조기 예측 평가를 제공하는지 확인합니다.
개요:
총 10분할에 대해 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받는 환자는 기준선, WBRT 시작 후 1주, WBRT 완료 후 7-11일에 VB-DTI 자기 공명 영상(MRI)도 받습니다. WBRT 없이 정위 방사선 수술(SRS)을 받는 환자는 기준선과 SRS 완료 후 7-11일에 VB-DTI MRI도 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 6개월 동안 2개월마다, 그리고 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌 전이를 진단하는 임상 MRI에서 고형 종양의 다중 병변이 있는 환자는 제시 당시 임상적으로 지시된 경우 WBRT 또는 SRS로 치료할 수 있지만 둘 다로 치료할 수는 없습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
- 새로 진단된 암으로부터 뇌 전이를 나타내는 환자는 전신 질환(초기 암 진단 당시의 뇌 질환)이 있을 수 있습니다.
- 암 병력이 있지만 새로 진단된 뇌 전이 환자는 임상적으로 안정적인 전신 질환이 있어야 합니다.
- 생검을 시행하는 경우, 환자는 생검 후 최소 1주일이 경과해야 합니다.
- 환자는 치료 전, 치료 첫 주 후, 치료 후 7-11일에 확산 강조 자기 공명(MR) 영상, 확산 텐서 영상(DTI) 및 화학적 이동 영상(CSI)에 전념할 수 있어야 합니다. 자기공명연구센터(MRRC) 치료 완료
- WBRT 없이 SRS를 받는 환자는 치료 전과 MRRC에서 SRS 치료 완료 후 7-11일에 확산 강조 MR 영상, DTI 및 CSI에 전념할 수 있어야 합니다.
- 환자는 또한 일련의 MR 영상을 포함하는 Montefiore Medical Center에서 치료 후 후속 방문을 약속할 수 있어야 합니다. 후속 방문은 6개월 동안 격월로, 그 다음에는 사망할 때까지 6개월마다 방문해야 합니다.
제외 기준:
- 영상 연구 또는 WBRT를 안전하지 않거나 내약성이 떨어지는 모든 의학적 상태
- 환자가 동시 화학 요법을 받고 있습니다.
- 조영제 또는 갑각류에 대한 알려진 알레르기 반응
- 방사선 수술을 받아야 하는 뇌 전이 환자
- 혈액암 및 소세포폐암으로 인한 뇌전이 환자
- MR 영상 촬영에 금기 사항이 되는 이식된 금속 장치 또는 이물질
- 크레아티닌 > 1.4mg/dl 및 크레아티닌 청소율 < 20mg/dl
- 조절되지 않고 임상적으로 유의한 심장 부정맥
- 심한 밀실 공포증
- 임산부
- 뇌에 대한 이전의 방사선 요법
- KPS < 70
- 연수막 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(VB-DTI, MRI)
총 10분할에 대해 WBRT를 받는 환자는 기준선, WBRT 시작 1주 후, WBRT 완료 후 7-11일에 VB-DTI MRI도 받습니다.
WBRT 없이 SRS를 진행 중인 환자는 기준선과 SRS 완료 후 7-11일에 VB-DTI MRI도 진행합니다.
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VB-DTI 진행
WBRT 진행
다른 이름들:
SRS를 받다
조영증강 MRI를 시행합니다.
다른 이름들:
DW MRI 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변당 복셀 기반 평균 겉보기 확산 계수(ADC) 증가 백분율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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각 병변에 대한 치료 관련 VB-DTI 변화를 보여주는 복셀의 부피 분율
기간: 생후 4개월
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Spearman의 순위 분석을 사용하여 치료 관련 VB-DTI 변화를 나타내는 복셀의 부피 분율과 각 병변에 대한 부피 방사선학적 반응 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
통계적 유의성은 p 값 < 0.05로 달성됩니다.
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생후 4개월
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각 병변에 대한 체적 방사선학적 반응
기간: 생후 4개월
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Spearman의 순위 분석을 사용하여 치료 관련 VB-DTI 변화를 나타내는 복셀의 부피 분율과 각 병변에 대한 부피 방사선학적 반응 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
통계적 유의성은 p 값 < 0.05로 달성됩니다.
통계적 유의성은 p 값 < 0.05로 달성됩니다.
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생후 4개월
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병변의 전체 평균 ADC의 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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Spearman의 순위 분석을 사용하여 치료 관련 VB-DTI 변화를 나타내는 복셀의 부피 분율과 각 병변에 대한 부피 방사선학적 반응 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
통계적 유의성은 p 값 < 0.05로 달성됩니다.
통계적 유의성은 p 값 < 0.05로 달성됩니다.
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기준선 ~ 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhur Garg, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .