Voxel-basert diffusjonstensoravbildning for å forutsi respons hos pasienter med hjernemetastaser som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen eller stereootaktisk radiokirurgi
2. mars 2020 oppdatert av: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
Forutsigelse av respons av hjernemetastaser på hjernebestråling ved bruk av Voxel-basert diffusjonstensoravbildning
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt voxelbasert diffusjonstensoravbildning kan forutsi respons hos pasienter med hjernemetastaser som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi.
Voxel-basert diffusjonstensoravbildning (VB-DTI) kan tillate leger å måle respons på strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi tidligere enn det som er mulig med en standard magnetisk resonansavbildning.
Den tidligere evnen til å måle respons kan gjøre det mulig å vurdere alternative terapier på et tidligere stadium.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om voxelbasert diffusjonstensoravbildning vil gi en tidlig prediktiv vurdering av terapirespons, sammenlignet med radiografiske volumetriske responskriterier.
OVERSIKT:
Pasienter som gjennomgår strålebehandling med hele hjernen (WBRT) i totalt 10 fraksjoner gjennomgår også VB-DTI magnetisk resonanstomografi (MRI) ved baseline, 1 uke etter WBRT-start og 7-11 dager etter fullføring av WBRT. Pasienter som gjennomgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) uten WBRT gjennomgår også VB-DTI MR ved baseline og 7-11 dager etter fullført SRS.
Etter fullført studie følges pasientene opp hver 2. måned i 6 måneder og deretter hver 6. måned frem til døden.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med flere lesjoner fra solide svulster på klinisk MR som diagnostiserer hjernemetastaser kan behandles med enten WBRT eller SRS hvis det er klinisk indisert på presentasjonstidspunktet, men ikke begge deler
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
- Pasienter som har hjernemetastaser fra en nylig diagnostisert kreftsykdom kan ha systemisk sykdom (hjernesykdom på tidspunktet for den første kreftdiagnosen)
- Pasienter med kreft i anamnesen, men nydiagnostiserte hjernemetastaser må ha klinisk stabil systemisk sykdom
- Hvis en biopsi utføres, må pasienten være minst 1 uke etter biopsi
- Pasienten må være i stand til å forplikte seg til diffusjonsvektet magnetisk resonans (MR), diffusjonstensoravbildning (DTI) og kjemisk skiftavbildning (CSI) før behandling, etter den første uken av behandlingen og 7-11 dager etter fullføring av behandling ved Magnetic Resonance Research Center (MRRC)
- Pasienter som gjennomgår SRS uten WBRT må kunne forplikte seg til diffusjonsvektet MR-avbildning, DTI og CSI før behandling, og 7-11 dager etter fullført SRS-behandling ved MRRC
- Pasienten må også kunne forplikte seg til oppfølgingsbesøk etter behandling ved Montefiore Medical Center som involverer seriell MR-avbildning; oppfølgingsbesøkene skal skje annenhver måned i 6 måneder og deretter hver 6. måned frem til døden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som vil gjøre bildestudiene eller WBRT utrygge eller dårlig tolerert
- Pasienten får samtidig kjemoterapi
- Kjent allergisk reaksjon på kontrast eller skalldyr
- Pasienter med hjernemetastaser som skal behandles med strålekirurgi
- Pasienter med hjernemetastaser som følge av hematologiske maligniteter og småcellet lungekreft
- Implanterte metallenheter eller fremmedlegemer som tjener som kontraindikasjon for MR-avbildning
- Kreatinin > 1,4 mg/dl og kreatininclearance < 20 mg/dl
- Ukontrollerte, klinisk signifikante hjertearytmier
- Alvorlig klaustrofobi
- Gravid kvinne
- Eventuell tidligere strålebehandling til hjernen
- KPS < 70
- Pasienter med leptomeningeal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (VB-DTI, MR)
Pasienter som gjennomgår WBRT i totalt 10 fraksjoner gjennomgår også VB-DTI MR ved baseline, 1 uke etter WBRT-start og 7-11 dager etter fullføring av WBRT.
Pasienter som gjennomgår SRS uten WBRT gjennomgår også VB-DTI MR ved baseline og 7-11 dager etter fullføring av SRS.
|
Gjennomgå VB-DTI
Gjennomgå WBRT
Andre navn:
Gjennomgå SRS
Gjennomgå kontrastforsterket MR
Andre navn:
Gjennomgå DW MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av voxel-basert gjennomsnittlig tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) økning per lesjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Volumfraksjon av voxels som viser behandlingsrelaterte VB-DTI-endringer for hver lesjon
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Spearmans rangeringsanalyse vil bli brukt for å avgjøre om det eksisterer en korrelasjon mellom volumfraksjonen av voxels som viser behandlingsrelaterte VB-DTI-endringer og den volumetriske radiografiske responsen for hver lesjon.
Statistisk signifikans vil oppnås med en p-verdi < 0,05.
|
Ved 4 måneder
|
|
Volumetrisk radiografisk respons for hver lesjon
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Spearmans rangeringsanalyse vil bli brukt for å avgjøre om det eksisterer en korrelasjon mellom volumfraksjonen av voxels som viser behandlingsrelaterte VB-DTI-endringer og den volumetriske radiografiske responsen for hver lesjon.
Statistisk signifikans vil oppnås med en p-verdi < 0,05.
Statistisk signifikans vil oppnås med en p-verdi < 0,05.
|
Ved 4 måneder
|
|
Endring i en lesjons totale gjennomsnittlige ADC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Spearmans rangeringsanalyse vil bli brukt for å avgjøre om det eksisterer en korrelasjon mellom volumfraksjonen av voxels som viser behandlingsrelaterte VB-DTI-endringer og den volumetriske radiografiske responsen for hver lesjon.
Statistisk signifikans vil oppnås med en p-verdi < 0,05.
Statistisk signifikans vil oppnås med en p-verdi < 0,05.
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhur Garg, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-01-047 (ANNEN: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01015 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .