Imágenes de tensor de difusión basadas en vóxeles para predecir la respuesta en pacientes con metástasis cerebrales sometidos a radioterapia de todo el cerebro o radiocirugía estereotáctica
2 de marzo de 2020 actualizado por: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
Predicción de la respuesta de metástasis cerebrales a la irradiación cerebral utilizando imágenes de tensor de difusión basadas en vóxeles
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien las imágenes de tensor de difusión basadas en vóxel predicen la respuesta en pacientes con metástasis cerebrales que se someten a radioterapia de todo el cerebro o radiocirugía estereotáctica.
Las imágenes de tensor de difusión basadas en vóxeles (VB-DTI) pueden permitir a los médicos medir la respuesta a la radioterapia de todo el cerebro o la radiocirugía estereotáctica antes de lo que es posible con una imagen de resonancia magnética estándar.
La capacidad más temprana para medir la respuesta puede permitir la consideración de terapias alternativas en una etapa más temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si las imágenes de tensor de difusión basadas en vóxeles proporcionarán una evaluación predictiva temprana de la respuesta a la terapia, en comparación con los criterios de respuesta volumétrica radiográfica.
DESCRIBIR:
Los pacientes que se someten a radioterapia de todo el cerebro (WBRT) por un total de 10 fracciones también se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM) VB-DTI al inicio del estudio, 1 semana después del inicio de la WBRT y 7 a 11 días después de completar la WBRT. Los pacientes que se someten a radiocirugía estereotáctica (SRS) sin WBRT también se someten a una resonancia magnética VB-DTI al inicio y 7 a 11 días después de completar la SRS.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con lesiones múltiples de tumores sólidos en la resonancia magnética clínica que diagnostica metástasis cerebrales pueden tratarse con WBRT o SRS si está clínicamente indicado en el momento de la presentación, pero no con ambos.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Los pacientes que presentan metástasis cerebrales de un cáncer recién diagnosticado pueden tener una enfermedad sistémica (enfermedad cerebral en el momento del diagnóstico inicial del cáncer)
- Los pacientes con antecedentes de cáncer, pero metástasis cerebrales recién diagnosticadas deben tener una enfermedad sistémica clínicamente estable
- Si se realiza una biopsia, el paciente tiene que estar al menos 1 semana después de la biopsia.
- El paciente debe poder comprometerse con imágenes de resonancia magnética (MR) ponderada por difusión, imágenes de tensor de difusión (DTI) e imágenes de cambio químico (CSI) antes del tratamiento, después de la primera semana de tratamiento y 7-11 días después del tratamiento. finalización del tratamiento en el Centro de Investigación de Resonancia Magnética (MRRC)
- Los pacientes que se someten a SRS sin WBRT deben poder comprometerse con imágenes de RM ponderadas por difusión, DTI y CSI antes del tratamiento y entre 7 y 11 días después de completar el tratamiento de SRS en el MRRC.
- El paciente también debe poder comprometerse a visitas de seguimiento posteriores al tratamiento en el Centro Médico Montefiore que involucren imágenes de resonancia magnética en serie; las visitas de seguimiento se realizarán cada dos meses durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta la muerte
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que haría que los estudios de imágenes o la WBRT fueran inseguros o mal tolerados
- El paciente está recibiendo quimioterapia concurrente
- Reacción alérgica conocida al contraste o a los mariscos
- Pacientes con metástasis cerebrales a tratar con radiocirugía
- Pacientes con metástasis cerebrales resultantes de neoplasias hematológicas y cáncer de pulmón de células pequeñas
- Dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños que sirven como contraindicación para la RM
- Creatinina > 1,4 mg/dl y aclaramiento de creatinina < 20 mg/dl
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas no controladas
- Claustrofobia severa
- mujer embarazada
- Cualquier radioterapia previa al cerebro.
- KPS < 70
- Pacientes con enfermedad leptomeníngea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (VB-DTI, MRI)
Los pacientes que se someten a WBRT para un total de 10 fracciones también se someten a una resonancia magnética VB-DTI al inicio del estudio, 1 semana después del inicio de la WBRT y 7 a 11 días después de completar la WBRT.
Los pacientes que se someten a SRS sin WBRT también se someten a MRI VB-DTI al inicio y 7 a 11 días después de completar SRS.
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Someterse a VB-DTI
Someterse a WBRT
Otros nombres:
Someterse a SRS
Someterse a una resonancia magnética con contraste
Otros nombres:
Someterse a resonancia magnética DW
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de aumento del coeficiente de difusión aparente (ADC) medio basado en vóxeles por lesión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Fracción de volumen de vóxeles que muestran cambios de VB-DTI relacionados con el tratamiento para cada lesión
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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El análisis de rango de Spearman se utilizará para determinar si existe una correlación entre la fracción de volumen de vóxeles que muestran cambios de VB-DTI relacionados con el tratamiento y la respuesta radiográfica volumétrica para cada lesión.
La significación estadística se logrará con un valor de p < 0,05.
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A los 4 meses
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Respuesta radiográfica volumétrica para cada lesión
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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El análisis de rango de Spearman se utilizará para determinar si existe una correlación entre la fracción de volumen de vóxeles que muestran cambios de VB-DTI relacionados con el tratamiento y la respuesta radiográfica volumétrica para cada lesión.
La significación estadística se logrará con un valor de p < 0,05.
La significación estadística se logrará con un valor de p < 0,05.
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A los 4 meses
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Cambio en el ADC medio general de una lesión
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El análisis de rango de Spearman se utilizará para determinar si existe una correlación entre la fracción de volumen de vóxeles que muestran cambios de VB-DTI relacionados con el tratamiento y la respuesta radiográfica volumétrica para cada lesión.
La significación estadística se logrará con un valor de p < 0,05.
La significación estadística se logrará con un valor de p < 0,05.
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Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhur Garg, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-01-047 (OTRO: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01015 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .