Obrazowanie tensora dyfuzji oparte na wokselach w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentów z przerzutami do mózgu poddawanych radioterapii całego mózgu lub radiochirurgii stereotaktycznej
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
Przewidywanie odpowiedzi przerzutów do mózgu na napromieniowanie mózgu za pomocą obrazowania tensora dyfuzji opartego na wokselach
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób obrazowanie tensora dyfuzji oparte na wokselach jest skuteczne w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentów z przerzutami do mózgu poddawanych radioterapii całego mózgu lub radiochirurgii stereotaktycznej.
Obrazowanie tensora dyfuzji oparte na wokselach (VB-DTI) może umożliwić lekarzom pomiar odpowiedzi na radioterapię całego mózgu lub radiochirurgię stereotaktyczną wcześniej niż jest to możliwe przy standardowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Wcześniejsza możliwość pomiaru odpowiedzi może pozwolić na rozważenie terapii alternatywnych na wcześniejszym etapie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy obrazowanie tensora dyfuzji oparte na wokselach zapewni wczesną ocenę prognostyczną odpowiedzi na leczenie w porównaniu z radiograficznymi kryteriami odpowiedzi wolumetrycznej.
ZARYS:
Pacjenci poddawani radioterapii całego mózgu (WBRT) w sumie 10 frakcji są również poddawani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) VB-DTI na początku badania, 1 tydzień po rozpoczęciu WBRT i 7-11 dni po zakończeniu WBRT. Pacjenci poddawani radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) bez WBRT są również poddawani MRI VB-DTI na początku badania i 7-11 dni po zakończeniu SRS.
Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 2 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mnogimi zmianami guzów litych w klinicznym MRI diagnozującym przerzuty do mózgu mogą być leczeni WBRT lub SRS, jeśli istnieją wskazania kliniczne w momencie zgłoszenia, ale nie jednocześnie
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
- Pacjenci z przerzutami do mózgu z nowo zdiagnozowanego raka mogą mieć chorobę ogólnoustrojową (choroba mózgu w momencie wstępnego rozpoznania raka)
- Pacjenci z nowotworem w wywiadzie, ale nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu, muszą mieć stabilną klinicznie chorobę ogólnoustrojową
- Jeśli wykonywana jest biopsja, pacjent musi być co najmniej 1 tydzień po biopsji
- Pacjent musi być w stanie poddać się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MR), obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) oraz obrazowaniu przesunięcia chemicznego (CSI) przed leczeniem, po pierwszym tygodniu leczenia oraz 7-11 dni po zakończenie leczenia w Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym (MRRC)
- Pacjenci poddawani SRS bez WBRT muszą być w stanie zobowiązać się do wykonania obrazowania MR ważonego dyfuzją, DTI i CSI przed leczeniem oraz 7-11 dni po zakończeniu leczenia SRS w MRRC
- Pacjent musi również być w stanie zobowiązać się do wizyt kontrolnych po leczeniu w Centrum Medycznym Montefiore obejmujących seryjne obrazowanie MR; wizyty kontrolne mają odbywać się co dwa miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który sprawia, że badania obrazowe lub WBRT są niebezpieczne lub źle tolerowane
- Pacjent otrzymuje równoczesną chemioterapię
- Znana reakcja alergiczna na kontrast lub skorupiaki
- Pacjenci z przerzutami do mózgu leczeni radiochirurgią
- Pacjenci z przerzutami do mózgu w wyniku nowotworów hematologicznych i drobnokomórkowego raka płuca
- Wszczepione metalowe urządzenia lub ciała obce, które stanowią przeciwwskazanie do obrazowania MR
- Kreatynina > 1,4 mg/dl i klirens kreatyniny < 20 mg/dl
- Niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- Ciężka klaustrofobia
- Kobieta w ciąży
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia mózgu
- KPS < 70
- Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (VB-DTI, MRI)
Pacjenci poddawani WBRT łącznie 10 frakcjom są również poddawani MRI VB-DTI na początku badania, 1 tydzień po rozpoczęciu WBRT i 7-11 dni po zakończeniu WBRT.
Pacjenci poddawani SRS bez WBRT są również poddawani MRI VB-DTI na początku badania i 7-11 dni po zakończeniu SRS.
|
Przejść VB-DTI
Poddaj się WBRT
Inne nazwy:
Poddaj się SRS
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
Wykonaj MRI DW
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wzrostu średniego pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) opartego na wokselach na zmianę chorobową
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Frakcja objętościowa wokseli pokazująca związane z leczeniem zmiany VB-DTI dla każdej zmiany
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Analiza rang Spearmana zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje korelacja między frakcją objętościową wokseli wykazującą związane z leczeniem zmiany VB-DTI a objętościową odpowiedzią radiograficzną dla każdej zmiany.
Istotność statystyczna zostanie osiągnięta przy wartości p < 0,05.
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Wolumetryczna odpowiedź radiograficzna dla każdej zmiany
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Analiza rang Spearmana zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje korelacja między frakcją objętościową wokseli wykazującą związane z leczeniem zmiany VB-DTI a objętościową odpowiedzią radiograficzną dla każdej zmiany.
Istotność statystyczna zostanie osiągnięta przy wartości p < 0,05.
Istotność statystyczna zostanie osiągnięta przy wartości p < 0,05.
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego średniego ADC zmiany
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Analiza rang Spearmana zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje korelacja między frakcją objętościową wokseli wykazującą związane z leczeniem zmiany VB-DTI a objętościową odpowiedzią radiograficzną dla każdej zmiany.
Istotność statystyczna zostanie osiągnięta przy wartości p < 0,05.
Istotność statystyczna zostanie osiągnięta przy wartości p < 0,05.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhur Garg, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-01-047 (INNY: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01015 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .