Tensor de Difusão Baseada em Voxel na Previsão de Resposta em Pacientes com Metástases Cerebrais Submetidos a Radioterapia de Cérebro Total ou Radiocirurgia Estereotáxica
2 de março de 2020 atualizado por: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
Previsão de resposta de metástases cerebrais à irradiação cerebral usando imagem de tensor de difusão baseada em voxel
Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem a imagem de tensor de difusão baseada em voxel na previsão de resposta em pacientes com metástases cerebrais submetidos a radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica.
A imagem por tensor de difusão baseada em voxel (VB-DTI) pode permitir que os médicos meçam a resposta à radioterapia cerebral total ou à radiocirurgia estereotáxica mais cedo do que é possível com uma imagem de ressonância magnética padrão.
A capacidade anterior de medir a resposta pode permitir a consideração de terapias alternativas em um estágio anterior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a imagem de tensor de difusão baseada em voxel fornecerá uma avaliação preditiva precoce da resposta à terapia, em comparação com os critérios de resposta volumétrica radiográfica.
CONTORNO:
Os pacientes submetidos à radioterapia de todo o cérebro (WBRT) para um total de 10 frações também passam por ressonância magnética (MRI) VB-DTI no início do estudo, 1 semana após o início do WBRT e 7-11 dias após a conclusão do WBRT. Os pacientes submetidos à radiocirurgia estereotáxica (SRS) sem WBRT também passam por VB-DTI MRI no início e 7-11 dias após a conclusão da SRS.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 6 meses e depois a cada 6 meses até a morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com múltiplas lesões de tumores sólidos na ressonância magnética clínica que diagnostica as metástases cerebrais podem ser tratados com WBRT ou SRS se clinicamente indicado no momento da apresentação, mas não ambos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Os pacientes que apresentam metástases cerebrais de um câncer recém-diagnosticado podem ter doença sistêmica (doença cerebral no momento do diagnóstico inicial do câncer)
- Pacientes com história de câncer, mas metástases cerebrais recém-diagnosticadas devem ter doença sistêmica clinicamente estável
- Se uma biópsia for realizada, o paciente deve estar pelo menos 1 semana após a biópsia
- O paciente deve ser capaz de se comprometer com imagens de ressonância magnética (RM) ponderadas em difusão, imagens de tensor de difusão (DTI) e imagens de deslocamento químico (CSI) antes do tratamento, após a primeira semana de tratamento e 7 a 11 dias após o conclusão do tratamento no Centro de Pesquisa em Ressonância Magnética (MRRC)
- Os pacientes submetidos a SRS sem WBRT devem ser capazes de se comprometer com imagens de RM ponderadas em difusão, DTI e CSI antes do tratamento e 7 a 11 dias após a conclusão do tratamento de SRS no MRRC
- O paciente também deve ser capaz de se comprometer com visitas de acompanhamento pós-tratamento no Montefiore Medical Center envolvendo imagens seriadas de ressonância magnética; as visitas de acompanhamento devem ocorrer bimestralmente por 6 meses e depois a cada 6 meses até a morte
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que torne os estudos de imagem ou WBRT inseguros ou mal tolerados
- O paciente está recebendo quimioterapia concomitante
- Reação alérgica conhecida a contraste ou marisco
- Pacientes com metástases cerebrais serão tratados com radiocirurgia
- Pacientes com metástase cerebral resultante de malignidades hematológicas e câncer de pulmão de pequenas células
- Dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos que servem como contra-indicação para imagens de RM
- Creatinina > 1,4 mg/dl e depuração de creatinina < 20 mg/dl
- Arritmias cardíacas não controladas e clinicamente significativas
- claustrofobia severa
- Mulher grávida
- Qualquer radioterapia anterior no cérebro
- KPS < 70
- Pacientes com doença leptomeníngea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (VB-DTI, ressonância magnética)
Os pacientes submetidos a WBRT para um total de 10 frações também passam por VB-DTI MRI no início do estudo, 1 semana após o início do WBRT e 7-11 dias após a conclusão do WBRT.
Os pacientes submetidos a SRS sem WBRT também passam por VB-DTI MRI no início e 7-11 dias após a conclusão do SRS.
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Submeta-se a VB-DTI
Submeta-se a WBRT
Outros nomes:
Submeter-se a SRS
Submeta-se a ressonância magnética com contraste
Outros nomes:
Submeta-se a DW MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de aumento do coeficiente de difusão média aparente (ADC) baseado em voxel por lesão
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Fração de volume de voxels mostrando alterações VB-DTI relacionadas ao tratamento para cada lesão
Prazo: Aos 4 meses
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A análise de classificação de Spearman será usada para determinar se existe uma correlação entre a fração de volume de voxels mostrando alterações VB-DTI relacionadas ao tratamento e a resposta radiográfica volumétrica para cada lesão.
A significância estatística será alcançada com um valor de p < 0,05.
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Aos 4 meses
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Resposta radiográfica volumétrica para cada lesão
Prazo: Aos 4 meses
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A análise de classificação de Spearman será usada para determinar se existe uma correlação entre a fração de volume de voxels mostrando alterações VB-DTI relacionadas ao tratamento e a resposta radiográfica volumétrica para cada lesão.
A significância estatística será alcançada com um valor de p < 0,05.
A significância estatística será alcançada com um valor de p < 0,05.
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Aos 4 meses
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Mudança no ADC médio geral de uma lesão
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A análise de classificação de Spearman será usada para determinar se existe uma correlação entre a fração de volume de voxels mostrando alterações VB-DTI relacionadas ao tratamento e a resposta radiográfica volumétrica para cada lesão.
A significância estatística será alcançada com um valor de p < 0,05.
A significância estatística será alcançada com um valor de p < 0,05.
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Linha de base até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhur Garg, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-01-047 (OUTRO: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01015 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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