Voxel-baseret diffusionstensorbilleddannelse til forudsigelse af respons hos patienter med hjernemetastaser, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen eller stereootaktisk radiokirurgi
2. marts 2020 opdateret af: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
Forudsigelse af respons af hjernemetastaser på hjernebestråling ved hjælp af Voxel-baseret diffusionstensorbilleddannelse
Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt voxelbaseret diffusionstensor-billeddannelse kan forudsige respons hos patienter med hjernemetastaser, der gennemgår helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi.
Voxel-baseret diffusionstensor-billeddannelse (VB-DTI) kan give læger mulighed for at måle respons på helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi tidligere, end det er muligt med en standard magnetisk resonansbilleddannelse.
Den tidligere evne til at måle respons kan give mulighed for overvejelse af alternative terapier på et tidligere tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om voxelbaseret diffusionstensorbilleddannelse vil give en tidlig forudsigelig vurdering af terapirespons sammenlignet med radiografiske volumetriske responskriterier.
OMRIDS:
Patienter, der gennemgår helhjernestrålebehandling (WBRT) i i alt 10 fraktioner, gennemgår også VB-DTI magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline, 1 uge efter WBRT-initiering og 7-11 dage efter afslutning af WBRT. Patienter, der gennemgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) uden WBRT, gennemgår også VB-DTI MR ved baseline og 7-11 dage efter afslutning af SRS.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 2. måned i 6 måneder og derefter hver 6. måned indtil døden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med flere læsioner fra solide tumorer på klinisk MR, der diagnosticerer hjernemetastaserne, kan behandles med enten WBRT eller SRS, hvis det er klinisk indiceret på præsentationstidspunktet, men ikke begge dele
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
- Patienter med hjernemetastaser fra en nyligt diagnosticeret cancer kan have systemisk sygdom (hjernesygdom på tidspunktet for den første cancerdiagnose)
- Patienter med kræft i anamnesen, men nydiagnosticerede hjernemetastaser, skal have klinisk stabil systemisk sygdom
- Hvis en biopsi udføres, skal patienten være mindst 1 uge efter biopsi
- Patienten skal være i stand til at begå sig til diffusionsvægtet magnetisk resonans (MR) billeddannelse, diffusionstensor imaging (DTI) og Chemical Shift Imaging (CSI) før behandlingen, efter den første uge af behandlingen og 7-11 dage efter afslutning af behandling på Magnetic Resonance Research Center (MRRC)
- Patienter, der gennemgår SRS uden WBRT, skal være i stand til at forpligte sig til diffusionsvægtet MR-billeddannelse, DTI og CSI før behandling og 7-11 dage efter afslutningen af SRS-behandlingen på MRRC
- Patienten skal også være i stand til at forpligte sig til opfølgningsbesøg efter behandling på Montefiore Medical Center, der involverer seriel MR-billeddannelse; opfølgningsbesøgene skal finde sted hver anden måned i 6 måneder og derefter hver 6. måned indtil døden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, som ville gøre billeddannelsesundersøgelserne eller WBRT usikker eller dårligt tolereret
- Patienten modtager samtidig kemoterapi
- Kendt allergisk reaktion på kontrast eller skaldyr
- Patienter med hjernemetastaser, der skal behandles med strålekirurgi
- Patienter med hjernemetastaser som følge af hæmatologiske maligniteter og småcellet lungekræft
- Implanterede metalanordninger eller fremmedlegemer, der tjener som kontraindikation for MR-billeddannelse
- Kreatinin > 1,4 mg/dl og kreatininclearance < 20 mg/dl
- Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertearytmier
- Alvorlig klaustrofobi
- Gravid kvinde
- Enhver tidligere strålebehandling til hjernen
- KPS < 70
- Patienter med leptomeningeal sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (VB-DTI, MR)
Patienter, der gennemgår WBRT i i alt 10 fraktioner, gennemgår også VB-DTI MR ved baseline, 1 uge efter WBRT-start og 7-11 dage efter afslutning af WBRT.
Patienter, der gennemgår SRS uden WBRT, gennemgår også VB-DTI MR ved baseline og 7-11 dage efter afslutning af SRS.
|
Gennemgå VB-DTI
Gennemgå WBRT
Andre navne:
Gennemgå SRS
Gennemgå kontrastforstærket MR
Andre navne:
Gennemgå DW MRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af voxel-baseret gennemsnitlig stigning i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) pr. læsion
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Volumenfraktion af voxels, der viser behandlingsrelaterede VB-DTI-ændringer for hver læsion
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Spearmans ranganalyse vil blive brugt til at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem volumenfraktionen af voxels, der viser behandlingsrelaterede VB-DTI-ændringer og det volumetriske radiografiske respons for hver læsion.
Statistisk signifikans opnås med en p-værdi < 0,05.
|
Ved 4 måneder
|
|
Volumetrisk radiografisk respons for hver læsion
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Spearmans ranganalyse vil blive brugt til at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem volumenfraktionen af voxels, der viser behandlingsrelaterede VB-DTI-ændringer og det volumetriske radiografiske respons for hver læsion.
Statistisk signifikans opnås med en p-værdi < 0,05.
Statistisk signifikans opnås med en p-værdi < 0,05.
|
Ved 4 måneder
|
|
Ændring i en læsions samlede gennemsnitlige ADC
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Spearmans ranganalyse vil blive brugt til at bestemme, om der eksisterer en sammenhæng mellem volumenfraktionen af voxels, der viser behandlingsrelaterede VB-DTI-ændringer og det volumetriske radiografiske respons for hver læsion.
Statistisk signifikans opnås med en p-værdi < 0,05.
Statistisk signifikans opnås med en p-værdi < 0,05.
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhur Garg, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-01-047 (ANDET: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-01015 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .