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Voxel-basierte Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Vorhersage der Reaktion bei Patienten mit Hirnmetastasen, die sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie oder stereotaktischen Radiochirurgie unterziehen

2. März 2020 aktualisiert von: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Vorhersage der Reaktion von Gehirnmetastasen auf Gehirnbestrahlung unter Verwendung von Voxel-basierter Diffusions-Tensor-Bildgebung

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die voxelbasierte Diffusions-Tensor-Bildgebung bei der Vorhersage der Reaktion bei Patienten mit Hirnmetastasen ist, die sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie oder einer stereotaktischen Radiochirurgie unterziehen. Die Voxel-basierte Diffusions-Tensor-Bildgebung (VB-DTI) kann es Ärzten ermöglichen, das Ansprechen auf eine Ganzhirn-Strahlentherapie oder eine stereotaktische Radiochirurgie früher zu messen, als dies mit einer Standard-Magnetresonanztomographie möglich ist. Die frühere Möglichkeit, das Ansprechen zu messen, kann es ermöglichen, alternative Therapien in einem früheren Stadium in Betracht zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die voxelbasierte Diffusions-Tensor-Bildgebung im Vergleich zu radiologischen volumetrischen Reaktionskriterien eine frühzeitige prädiktive Beurteilung des Therapieansprechens ermöglicht.

UMRISS:

Patienten, die sich einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) für insgesamt 10 Fraktionen unterziehen, werden zu Studienbeginn, 1 Woche nach Beginn der WBRT und 7-11 Tage nach Abschluss der WBRT auch einer VB-DTI-Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Patienten, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) ohne WBRT unterziehen, werden zu Studienbeginn und 7–11 Tage nach Abschluss der SRS auch einer VB-DTI-MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 6 Monate lang alle 2 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Tod nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren Läsionen von soliden Tumoren im klinischen MRT, die Hirnmetastasen diagnostizieren, können entweder mit WBRT oder SRS behandelt werden, wenn dies zum Zeitpunkt der Vorstellung klinisch indiziert ist, aber nicht mit beiden
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Patienten mit Hirnmetastasen eines neu diagnostizierten Krebses können eine systemische Erkrankung haben (Gehirnerkrankung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose)
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, aber neu diagnostizierten Hirnmetastasen müssen eine klinisch stabile systemische Erkrankung haben
  • Wenn eine Biopsie durchgeführt wird, muss der Patient mindestens 1 Woche nach der Biopsie sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, sich vor der Behandlung, nach der ersten Behandlungswoche und 7-11 Tage danach einer diffusionsgewichteten Magnetresonanz (MR)-Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und Chemical Shift Imaging (CSI) zu verpflichten Abschluss der Behandlung im Magnetic Resonance Research Center (MRRC)
  • Patienten, die sich einer SRS ohne WBRT unterziehen, müssen in der Lage sein, sich vor der Behandlung und 7-11 Tage nach Abschluss der SRS-Behandlung im MRRC einer diffusionsgewichteten MR-Bildgebung, DTI und CSI zu verpflichten
  • Der Patient muss sich auch zu Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung im Montefiore Medical Center mit serieller MR-Bildgebung verpflichten können; die Nachsorgeuntersuchungen sollen zweimonatlich für 6 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Tod erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die Bildgebungsstudien oder WBRT unsicher oder schlecht verträglich machen würde
  • Der Patient erhält gleichzeitig eine Chemotherapie
  • Bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel oder Schalentiere
  • Patienten mit Hirnmetastasen, die radiochirurgisch behandelt werden sollen
  • Patienten mit Hirnmetastasen infolge hämatologischer Malignome und kleinzelligem Lungenkrebs
  • Implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper, die als Kontraindikation für die MRT-Bildgebung dienen
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl und Kreatinin-Clearance < 20 mg/dl
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Schwangere Frau
  • Jede vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • KPS < 70
  • Patienten mit leptomeningealer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (VB-DTI, MRT)
Patienten, die sich einer WBRT für insgesamt 10 Fraktionen unterziehen, werden zu Studienbeginn, 1 Woche nach Beginn der WBRT und 7–11 Tage nach Abschluss der WBRT auch einer VB-DTI-MRT unterzogen. Patienten, die sich einer SRS ohne WBRT unterziehen, werden zu Studienbeginn und 7–11 Tage nach Abschluss der SRS auch einer VB-DTI-MRT unterzogen.
Verfahren: Diffusions-Tensor-Bildgebung
VB-DTI unterziehen
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer WBRT
Andere Namen:
  • WBRT
  • Ganzhirnbestrahlung
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Verfahren: kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten MRT
Andere Namen:
  • Kontrastmittel-MRT
Verfahren: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einem DW-MRT
Andere Namen:
  • diffusionsgewichtete MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Anstieg des voxelbasierten mittleren scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) pro Läsion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Volumenanteil von Voxeln, die behandlungsbedingte VB-DTI-Änderungen für jede Läsion zeigen
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Ranganalyse nach Spearman wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine Korrelation zwischen dem Volumenanteil von Voxeln, die behandlungsbedingte VB-DTI-Veränderungen zeigen, und der volumetrischen radiologischen Reaktion für jede Läsion besteht. Statistische Signifikanz wird bei einem p-Wert < 0,05 erreicht.
Mit 4 Monaten
Volumetrische radiologische Reaktion für jede Läsion
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Ranganalyse nach Spearman wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine Korrelation zwischen dem Volumenanteil von Voxeln, die behandlungsbedingte VB-DTI-Veränderungen zeigen, und der volumetrischen radiologischen Reaktion für jede Läsion besteht. Statistische Signifikanz wird bei einem p-Wert < 0,05 erreicht. Statistische Signifikanz wird bei einem p-Wert < 0,05 erreicht.
Mit 4 Monaten
Änderung des gesamten mittleren ADC einer Läsion
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Die Ranganalyse nach Spearman wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine Korrelation zwischen dem Volumenanteil von Voxeln, die behandlungsbedingte VB-DTI-Veränderungen zeigen, und der volumetrischen radiologischen Reaktion für jede Läsion besteht. Statistische Signifikanz wird bei einem p-Wert < 0,05 erreicht. Statistische Signifikanz wird bei einem p-Wert < 0,05 erreicht.
Baseline bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhur Garg, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-01-047 (ANDERE: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01015 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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