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Imaging del tensore di diffusione basato su voxel nella previsione della risposta nei pazienti con metastasi cerebrali sottoposti a radioterapia cerebrale o radiochirurgia stereotassica

2 marzo 2020 aggiornato da: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Previsione della risposta delle metastasi cerebrali all'irradiazione cerebrale mediante imaging del tensore di diffusione basato su voxel

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'imaging del tensore di diffusione basato su voxel nel predire la risposta in pazienti con metastasi cerebrali sottoposti a radioterapia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica. L'imaging del tensore di diffusione basato su voxel (VB-DTI) può consentire ai medici di misurare la risposta alla radioterapia dell'intero cervello o alla radiochirurgia stereotassica prima di quanto sia possibile con una risonanza magnetica standard. La precedente capacità di misurare la risposta può consentire di prendere in considerazione terapie alternative in una fase precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'imaging del tensore di diffusione basato su voxel fornirà una valutazione predittiva precoce della risposta terapeutica, rispetto ai criteri di risposta volumetrica radiografica.

CONTORNO:

I pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) per un totale di 10 frazioni vengono sottoposti anche a risonanza magnetica (MRI) VB-DTI al basale, 1 settimana dopo l'inizio della WBRT e 7-11 giorni dopo il completamento della WBRT. Anche i pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS) senza WBRT vengono sottoposti a risonanza magnetica VB-DTI al basale e 7-11 giorni dopo il completamento della SRS.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 6 mesi e poi ogni 6 mesi fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con lesioni multiple da tumori solidi alla risonanza magnetica clinica che diagnosticano le metastasi cerebrali possono essere trattati con WBRT o SRS se clinicamente indicato al momento della presentazione, ma non entrambi
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • I pazienti che presentano metastasi cerebrali da un cancro di nuova diagnosi possono avere una malattia sistemica (malattia del cervello al momento della diagnosi iniziale del cancro)
  • I pazienti con una storia di cancro, ma con metastasi cerebrali di nuova diagnosi devono avere una malattia sistemica clinicamente stabile
  • Se viene eseguita una biopsia, il paziente deve essere almeno 1 settimana dopo la biopsia
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica pesata in diffusione (RM), imaging con tensore di diffusione (DTI) e imaging con spostamento chimico (CSI) prima del trattamento, dopo la prima settimana di trattamento e 7-11 giorni dopo la completamento del trattamento presso il Centro Ricerche in Risonanza Magnetica (MRRC)
  • I pazienti sottoposti a SRS senza WBRT devono essere in grado di sottoporsi a imaging RM pesato in diffusione, DTI e CSI prima del trattamento e 7-11 giorni dopo il completamento del trattamento SRS presso l'MRRC
  • Il paziente deve inoltre essere in grado di impegnarsi a visite di follow-up post-trattamento presso il Centro Medico Montefiore che coinvolgono l'imaging RM seriale; le visite di follow-up devono avvenire bimestralmente per 6 mesi e poi ogni 6 mesi fino al decesso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che renderebbe gli studi di imaging o la WBRT non sicuri o scarsamente tollerati
  • Il paziente sta ricevendo chemioterapia concomitante
  • Reazione allergica nota al contrasto o ai crostacei
  • Pazienti con metastasi cerebrali da trattare con radiochirurgia
  • Pazienti con metastasi cerebrali derivanti da neoplasie ematologiche e carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Dispositivi metallici impiantati o corpi estranei che fungono da controindicazione all'imaging RM
  • Creatinina > 1,4 mg/dl e clearance della creatinina < 20 mg/dl
  • Aritmie cardiache non controllate, clinicamente significative
  • Claustrofobia grave
  • Femmina incinta
  • Qualsiasi precedente radioterapia al cervello
  • KPS < 70
  • Pazienti con malattia leptomeningea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (VB-DTI, MRI)
I pazienti sottoposti a WBRT per un totale di 10 frazioni vengono sottoposti anche a risonanza magnetica VB-DTI al basale, 1 settimana dopo l'inizio del WBRT e 7-11 giorni dopo il completamento del WBRT. I pazienti sottoposti a SRS senza WBRT vengono sottoposti anche a risonanza magnetica VB-DTI al basale e 7-11 giorni dopo il completamento della SRS.
Procedura: imaging del tensore di diffusione
Sottoponiti a VB-DTI
Radiazione: radioterapia dell'intero cervello
Sottoponiti a WBRT
Altri nomi:
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Procedura: risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Sottoponiti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RM con mezzo di contrasto
Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Sottoponiti a DW MRI
Altri nomi:
  • RM pesata in diffusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aumento del coefficiente di diffusione apparente (ADC) medio basato su voxel per lesione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Frazione di volume di voxel che mostra i cambiamenti VB-DTI correlati al trattamento per ciascuna lesione
Lasso di tempo: A 4 mesi
L'analisi dei ranghi di Spearman verrà utilizzata per determinare se esiste una correlazione tra la frazione volumetrica dei voxel che mostrano i cambiamenti VB-DTI correlati al trattamento e la risposta radiografica volumetrica per ciascuna lesione. La significatività statistica sarà raggiunta con un valore p <0,05.
A 4 mesi
Risposta radiografica volumetrica per ogni lesione
Lasso di tempo: A 4 mesi
L'analisi dei ranghi di Spearman verrà utilizzata per determinare se esiste una correlazione tra la frazione volumetrica dei voxel che mostrano i cambiamenti VB-DTI correlati al trattamento e la risposta radiografica volumetrica per ciascuna lesione. La significatività statistica sarà raggiunta con un valore p <0,05. La significatività statistica sarà raggiunta con un valore p <0,05.
A 4 mesi
Variazione dell'ADC medio complessivo di una lesione
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
L'analisi dei ranghi di Spearman verrà utilizzata per determinare se esiste una correlazione tra la frazione volumetrica dei voxel che mostrano i cambiamenti VB-DTI correlati al trattamento e la risposta radiografica volumetrica per ciascuna lesione. La significatività statistica sarà raggiunta con un valore p <0,05. La significatività statistica sarà raggiunta con un valore p <0,05.
Basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhur Garg, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-01-047 (ALTRO: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01015 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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