Zobrazování difuzního tenzoru založené na voxelu při předpovídání odpovědi u pacientů s metastázami v mozku podstupující radiační terapii celého mozku nebo stereotaktickou radiochirurgii
2. března 2020 aktualizováno: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
Predikce odpovědi mozkových metastáz na ozáření mozku pomocí voxelového difúzního tenzorového zobrazování
Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře zobrazení difuzního tenzoru založené na voxelu předpovídá odpověď u pacientů s mozkovými metastázami, kteří podstupují radiační terapii celého mozku nebo stereotaktickou radiochirurgii.
Zobrazování difuzního tenzoru založené na voxelu (VB-DTI) může lékařům umožnit měřit odpověď na radiační terapii celého mozku nebo stereotaktickou radiochirurgii dříve, než je možné u standardního zobrazování magnetickou rezonancí.
Dřívější schopnost měřit odpověď může umožnit zvážení alternativních terapií v dřívější fázi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určení, zda zobrazení difuzního tenzoru založené na voxelu poskytne časné prediktivní hodnocení terapeutické odpovědi ve srovnání s kritérii radiografické volumetrické odpovědi.
OBRYS:
Pacienti podstupující radiační terapii celého mozku (WBRT) pro celkem 10 frakcí také podstupují zobrazení magnetickou rezonancí VB-DTI (MRI) na začátku, 1 týden po zahájení WBRT a 7–11 dní po dokončení WBRT. Pacienti podstupující stereotaktickou radiochirurgii (SRS) bez WBRT také podstupují VB-DTI MRI na začátku a 7–11 dní po dokončení SRS.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců až do smrti.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mnohočetnými lézemi ze solidních nádorů na klinickém MRI diagnostikování mozkových metastáz mohou být léčeni buď WBRT nebo SRS, pokud je to klinicky indikováno v době prezentace, ale ne oběma
- Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
- Pacienti s metastázami v mozku z nově diagnostikované rakoviny mohou mít systémové onemocnění (onemocnění mozku v době počáteční diagnózy rakoviny)
- Pacienti s anamnézou rakoviny, ale nově diagnostikovanými metastázami v mozku musí mít klinicky stabilní systémové onemocnění
- Pokud se provádí biopsie, pacient musí být alespoň 1 týden po biopsii
- Pacient musí být schopen před zahájením léčby, po prvním týdnu léčby a 7–11 dní po léčbě provést zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (MR), zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a zobrazování pomocí chemického posunu (CSI). dokončení léčby ve Výzkumném centru magnetické rezonance (MRRC)
- Pacienti podstupující SRS bez WBRT musí být schopni před zahájením léčby a 7–11 dní po dokončení léčby SRS na MRRC provést difuzně vážené MR zobrazení, DTI a CSI.
- Pacient musí být také schopen zavázat se k následným návštěvám po léčbě v Montefiore Medical Center zahrnujících sériové zobrazování MR; následné návštěvy se mají konat jednou za dva měsíce po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců až do smrti
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by učinil zobrazovací studie nebo WBRT nebezpečnými nebo špatně tolerovanými
- Pacient je současně léčen chemoterapií
- Známá alergická reakce na kontrast nebo měkkýše
- Pacienti s metastázami v mozku, kteří mají být léčeni radiochirurgií
- Pacienti s mozkovými metastázami v důsledku hematologických malignit a malobuněčného karcinomu plic
- Implantované kovové přístroje nebo cizí tělesa, která slouží jako kontraindikace MR zobrazení
- Kreatinin > 1,4 mg/dl a clearance kreatininu < 20 mg/dl
- Nekontrolované, klinicky významné srdeční arytmie
- Těžká klaustrofobie
- Těhotná žena
- Jakákoli předchozí radiační terapie mozku
- KPS < 70
- Pacienti s leptomeningeálním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (VB-DTI, MRI)
Pacienti podstupující WBRT pro celkem 10 frakcí také podstupují VB-DTI MRI na začátku, 1 týden po zahájení WBRT a 7–11 dní po dokončení WBRT.
Pacienti podstupující SRS bez WBRT také podstupují VB-DTI MRI na začátku a 7–11 dní po dokončení SRS.
|
Podstoupit VB-DTI
Podstoupit WBRT
Ostatní jména:
Podstoupit SRS
Podstoupit MRI se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
Podstoupit DW MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zvýšení průměrného zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) na základě voxelů na lézi
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Objemová frakce voxelů ukazující změny VB-DTI související s léčbou pro každou lézi
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Ke stanovení, zda existuje korelace mezi objemovou frakcí voxelů ukazujících změny VB-DTI související s léčbou, a volumetrickou radiografickou odpovědí pro každou lézi bude použita Spearmanova analýza pořadí.
Statistické významnosti bude dosaženo s hodnotou p < 0,05.
|
Ve 4 měsících
|
|
Volumetrická radiografická odpověď pro každou lézi
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Ke stanovení, zda existuje korelace mezi objemovou frakcí voxelů ukazujících změny VB-DTI související s léčbou, a volumetrickou radiografickou odpovědí pro každou lézi bude použita Spearmanova analýza pořadí.
Statistické významnosti bude dosaženo s hodnotou p < 0,05.
Statistické významnosti bude dosaženo s hodnotou p < 0,05.
|
Ve 4 měsících
|
|
Změna v celkovém průměru ADC léze
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Ke stanovení, zda existuje korelace mezi objemovou frakcí voxelů ukazujících změny VB-DTI související s léčbou, a volumetrickou radiografickou odpovědí pro každou lézi bude použita Spearmanova analýza pořadí.
Statistické významnosti bude dosaženo s hodnotou p < 0,05.
Statistické významnosti bude dosaženo s hodnotou p < 0,05.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhur Garg, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-01-047 (JINÝ: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-01015 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .