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Imagerie du tenseur de diffusion basée sur le voxel pour prédire la réponse chez les patients présentant des métastases cérébrales subissant une radiothérapie du cerveau entier ou une radiochirurgie stéréotaxique

2 mars 2020 mis à jour par: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine

Prédiction de la réponse des métastases cérébrales à l'irradiation cérébrale à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion basée sur Voxel

Cet essai clinique pilote étudie dans quelle mesure l'imagerie du tenseur de diffusion basée sur le voxel permet de prédire la réponse chez les patients présentant des métastases cérébrales subissant une radiothérapie du cerveau entier ou une radiochirurgie stéréotaxique. L'imagerie du tenseur de diffusion basée sur le voxel (VB-DTI) peut permettre aux médecins de mesurer la réponse à la radiothérapie du cerveau entier ou à la radiochirurgie stéréotaxique plus tôt qu'il n'est possible avec une imagerie par résonance magnétique standard. La capacité plus précoce de mesurer la réponse peut permettre d'envisager des thérapies alternatives à un stade plus précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'imagerie du tenseur de diffusion basée sur les voxels fournira une évaluation prédictive précoce de la réponse thérapeutique, par rapport aux critères de réponse radiographique volumétrique.

CONTOUR:

Les patients subissant une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) pour un total de 10 fractions subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM) VB-DTI au départ, 1 semaine après le début de la WBRT et 7 à 11 jours après la fin de la WBRT. Les patients subissant une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) sans WBRT subissent également une IRM VB-DTI au départ et 7 à 11 jours après la fin de la SRS.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant des lésions multiples de tumeurs solides sur l'IRM clinique diagnostiquant les métastases cérébrales peuvent être traités soit par WBRT soit par SRS si cela est cliniquement indiqué au moment de la présentation, mais pas les deux
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Les patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer nouvellement diagnostiqué peuvent avoir une maladie systémique (maladie du cerveau au moment du diagnostic initial du cancer)
  • Les patients ayant des antécédents de cancer, mais des métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées doivent avoir une maladie systémique cliniquement stable
  • Si une biopsie est effectuée, le patient doit être au moins 1 semaine après la biopsie
  • Le patient doit être en mesure de s'engager dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et l'imagerie par déplacement chimique (CSI) avant le traitement, après la première semaine de traitement et 7 à 11 jours après le achèvement du traitement au Centre de recherche en résonance magnétique (MRRC)
  • Les patients subissant une SRS sans WBRT doivent être en mesure de s'engager dans une IRM pondérée en diffusion, un DTI et un CSI avant le traitement, et 7 à 11 jours après la fin du traitement SRS au MRRC
  • Le patient doit également être en mesure de s'engager dans des visites de suivi post-traitement au Montefiore Medical Center impliquant une imagerie IRM en série ; les visites de suivi doivent avoir lieu tous les deux mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'au décès

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale, qui rendrait les études d'imagerie ou WBRT dangereuses ou mal tolérées
  • Le patient reçoit une chimiothérapie concomitante
  • Réaction allergique connue au produit de contraste ou aux crustacés
  • Patients présentant des métastases cérébrales à traiter par radiochirurgie
  • Patients présentant des métastases cérébrales résultant d'hémopathies malignes et d'un cancer du poumon à petites cellules
  • Dispositifs métalliques implantés ou corps étrangers qui servent de contre-indication à l'imagerie RM
  • Créatinine > 1,4 mg/dl et clairance de la créatinine < 20 mg/dl
  • Arythmies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives
  • Claustrophobie sévère
  • Femme enceinte
  • Toute radiothérapie antérieure au cerveau
  • KPS < 70
  • Patients atteints de maladie leptoméningée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (VB-DTI, IRM)
Les patients subissant une WBRT pour un total de 10 fractions subissent également une IRM VB-DTI au départ, 1 semaine après le début de la WBRT et 7 à 11 jours après la fin de la WBRT. Les patients subissant une SRS sans WBRT subissent également une IRM VB-DTI au départ et 7 à 11 jours après la fin de la SRS.
Procédure: imagerie du tenseur de diffusion
Subir VB-DTI
Radiation: radiothérapie du cerveau entier
Subir WBRT
Autres noms:
  • WBRT
  • radiothérapie du cerveau entier
Radiation: radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Procédure: imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Subir une IRM à contraste amélioré
Autres noms:
  • IRM à contraste amélioré
Procédure: imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Subir une IRM DW
Autres noms:
  • IRM pondérée en diffusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'augmentation du coefficient de diffusion apparent moyen (ADC) basé sur les voxels par lésion
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Fraction volumique de voxels montrant les changements VB-DTI liés au traitement pour chaque lésion
Délai: A 4 mois
L'analyse des rangs de Spearman sera utilisée pour déterminer s'il existe une corrélation entre la fraction volumique des voxels montrant des changements VB-DTI liés au traitement et la réponse radiographique volumétrique pour chaque lésion. La signification statistique sera atteinte avec une valeur p < 0,05.
A 4 mois
Réponse radiographique volumétrique pour chaque lésion
Délai: A 4 mois
L'analyse des rangs de Spearman sera utilisée pour déterminer s'il existe une corrélation entre la fraction volumique des voxels montrant des changements VB-DTI liés au traitement et la réponse radiographique volumétrique pour chaque lésion. La signification statistique sera atteinte avec une valeur p < 0,05. La signification statistique sera atteinte avec une valeur p < 0,05.
A 4 mois
Modification de l'ADC moyen global d'une lésion
Délai: De base à 4 mois
L'analyse des rangs de Spearman sera utilisée pour déterminer s'il existe une corrélation entre la fraction volumique des voxels montrant des changements VB-DTI liés au traitement et la réponse radiographique volumétrique pour chaque lésion. La signification statistique sera atteinte avec une valeur p < 0,05. La signification statistique sera atteinte avec une valeur p < 0,05.
De base à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhur Garg, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-01-047 (AUTRE: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01015 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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