Voxel-pohjainen diffuusiotensorikuvaus vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on metastaaseja aivoissa ja jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa tai stereotaktista radiokirurgiaa
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Madhur Garg, Albert Einstein College of Medicine
Aivometastaasien vasteen ennustaminen aivojen säteilytykseen käyttämällä vokselipohjaista diffuusiotensorikuvausta
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin vokselipohjainen diffuusiotensorikuvaus ennustaa vastetta potilailla, joilla on metastaaseja aivoissa ja jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa tai stereotaktista radiokirurgiaa.
Voxel-pohjainen diffuusiotensorikuvaus (VB-DTI) voi antaa lääkäreille mahdollisuuden mitata vastetta koko aivojen sädehoitoon tai stereotaktiseen radiokirurgiaan aikaisemmin kuin on mahdollista tavallisella magneettikuvauksella.
Aikaisempi kyky mitata vastetta voi mahdollistaa vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkitsemisen aikaisemmassa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, tarjoaako vokselipohjainen diffuusiotensorikuvaus hoitovasteen varhaisen ennustavan arvioinnin verrattuna radiografisiin volumetrisiin vastekriteereihin.
YHTEENVETO:
Potilaille, jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) yhteensä 10 fraktiota, tehdään myös VB-DTI-magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa, 1 viikko WBRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 7–11 päivää WBRT-hoidon päättymisen jälkeen. Potilaille, joille tehdään stereotaktinen radiokirurgia (SRS) ilman WBRT:tä, tehdään myös VB-DTI MRI lähtötilanteessa ja 7–11 päivää SRS:n päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita kiinteiden kasvaimien aiheuttamia leesioita kliinisessä magneettikuvauksessa, jossa diagnosoidaan aivoetastaasid, voidaan hoitaa joko WBRT:llä tai SRS:llä, jos se on kliinisesti aiheellista esiintymishetkellä, mutta ei molempia.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70
- Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoidun syövän aiheuttamia aivometastaaseja, voi olla systeeminen sairaus (aivosairaus alkuperäisen syöpädiagnoosin aikana)
- Potilailla, joilla on ollut syöpä, mutta äskettäin diagnosoituja aivoetäpesäkkeitä, on oltava kliinisesti stabiili systeeminen sairaus
- Jos biopsia tehdään, potilaan on oltava vähintään 1 viikko biopsian jälkeen
- Potilaan on kyettävä sitoutumaan diffuusiopainotettuun magneettikuvaukseen (MR), diffuusiotensorikuvaukseen (DTI) ja kemialliseen siirtokuvaukseen (CSI) ennen hoitoa, ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ja 7-11 päivää hoidon jälkeen. hoidon päättyminen magneettiresonanssitutkimuskeskuksessa (MRRC)
- Potilaiden, joille tehdään SRS ilman WBRT:tä, on voitava sitoutua diffuusiopainotettuun MR-kuvaukseen, DTI- ja CSI-kuvaukseen ennen hoitoa ja 7–11 päivää SRS-hoidon päättymisen jälkeen MRRC:ssä.
- Potilaan on myös voitava sitoutua hoidon jälkeisiin seurantakäynteihin Montefiore Medical Centerissä, johon sisältyy sarja MR-kuvausta; seurantakäynnit on tehtävä kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein kuolemaan asti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tekisi kuvantamistutkimuksista tai WBRT:stä vaarallisia tai huonosti siedettyjä
- Potilas saa samanaikaisesti kemoterapiaa
- Tunnettu allerginen reaktio kontrastille tai äyriäisille
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joita hoidetaan radiokirurgialla
- Potilaat, joilla on hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista ja pienisoluisesta keuhkosyövästä johtuvat aivometastaasit
- Istutetut metallilaitteet tai vieraat esineet, jotka toimivat vasta-aiheina MR-kuvauksessa
- Kreatiniini > 1,4 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma < 20 mg/dl
- Hallitsemattomat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Vaikea klaustrofobia
- Raskaana oleva nainen
- Mikä tahansa aikaisempi aivojen sädehoito
- KPS < 70
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (VB-DTI, MRI)
Potilaille, joille tehdään WBRT yhteensä 10 fraktiota, tehdään myös VB-DTI MRI lähtötilanteessa, 1 viikko WBRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 7–11 päivää WBRT-hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaille, joille tehdään SRS ilman WBRT:tä, tehdään myös VB-DTI MRI lähtötilanteessa ja 7–11 päivää SRS:n päättymisen jälkeen.
|
Suorita VB-DTI
Käy läpi WBRT
Muut nimet:
Käy SRS:ssä
Tee kontrastitehoste MRI
Muut nimet:
Suorita DW MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vokseleihin perustuvan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kasvun prosenttiosuus leesiota kohti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Vokselien tilavuusosuus, joka näyttää hoitoon liittyvät VB-DTI-muutokset kussakin leesiossa
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Spearmanin rank-analyysiä käytetään määrittämään, onko hoitoon liittyviä VB-DTI-muutoksia osoittavien vokselien tilavuusosuuden ja kunkin leesion volumetrisen radiografisen vasteen välillä korrelaatiota.
Tilastollinen merkitsevyys saavutetaan p-arvolla < 0,05.
|
4 kuukauden iässä
|
|
Volumetrinen radiografinen vaste kullekin vauriolle
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Spearmanin rank-analyysiä käytetään määrittämään, onko hoitoon liittyviä VB-DTI-muutoksia osoittavien vokselien tilavuusosuuden ja kunkin leesion volumetrisen radiografisen vasteen välillä korrelaatiota.
Tilastollinen merkitsevyys saavutetaan p-arvolla < 0,05.
Tilastollinen merkitsevyys saavutetaan p-arvolla < 0,05.
|
4 kuukauden iässä
|
|
Muutos leesion keskimääräisessä ADC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Spearmanin rank-analyysiä käytetään määrittämään, onko hoitoon liittyviä VB-DTI-muutoksia osoittavien vokselien tilavuusosuuden ja kunkin leesion volumetrisen radiografisen vasteen välillä korrelaatiota.
Tilastollinen merkitsevyys saavutetaan p-arvolla < 0,05.
Tilastollinen merkitsevyys saavutetaan p-arvolla < 0,05.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhur Garg, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-01-047 (MUUTA: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01015 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .