夜間の逆流症状および睡眠障害の治療のためのエソメプラゾールとアルギン酸塩とエソメプラゾール単独の比較
2014年11月18日 更新者：Cheng-Tang Chiu、Chang Gung Memorial Hospital
臨床試験：びらん性GERD患者における夜間逆流症状およびGERD関連の睡眠障害の治療のためのエソメプラゾール＋アルギン酸塩 vs. エソメプラゾール単独
GERD 症状を経験した患者のうち、最大 89% が夜間症状を報告しており、睡眠の質が低下しています。
アルギン酸ナトリウム経口懸濁液 (アルギノス) は、胃食道逆流症状の軽減を示す薬です。
この多施設非盲検無作為化試験は、びらん性 GERD 患者を対象に、就寝時にアルギノス (50mg/ml、20ml) を 1 回投与した場合 (ネキシウム + アルギノス) と、追加のアルギネート治療を行わなかった場合 (ネキシウムのみ) を比較することを目的としています。ネキシウム（40mg/錠）を毎日4週間服用。
有効性エンドポイントには、夜間の胸やけ（または逆流）が軽減または完全に解消された患者の割合、GERD関連の睡眠障害が軽減または完全に解消された患者の割合、治療期間中の夜間の胸やけ（または逆流）のない夜の割合、変化が含まれます。ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートの合計スコアのベースラインから、および試験群 (ネキシウム + アルギノス) の最終来院と比較した、治療後の来院時に夜間の胸やけ (または逆流) が緩和された患者の割合の変化。
安全性エンドポイントは、有害事象の発生率です。
研究の仮説は、アルギン酸ナトリウムとエソメプラゾールの併用は、びらん性 GERD 患者の夜間の逆流症状と睡眠障害の緩和において、エソメプラゾール単独よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設非盲検無作為化試験は、就寝時のアルギン酸ナトリウム経口懸濁液 (50mg/ml) 20ml とエソメプラゾール (40mg/錠剤) 1 日 1 錠のびらんの治療の有効性と安全性プロファイルを比較することを目的としています。台湾のGERD患者。
GERD（グレードA〜D）と診断された場合、患者は研究に登録されます。 -研究に入る前の3か月以上の胸やけ（または逆流）の病歴がある; -研究に入る前の1か月以上のGERD関連の睡眠障害の病歴がある; -スクリーニング期間の最後の7日間の3泊以上で、夜間の胸やけ（または逆流）が中等度または重度に等級付けされている; -スクリーニング期間の最後の7日間で3泊以上のGERD関連の睡眠障害を伴う;グローバル PSQI スコアが 5 を超える。インフォームドコンセントに署名している。
非びらん性GERD、バレット食道または食道狭窄と診断された患者は除外されます。睡眠障害の主な原因となる可能性のある GERD 以外の状態の患者。活動的な食道、胃または十二指腸潰瘍; -食道、胃または十二指腸の手術歴がある;あらゆる種類の活動性の癌;妊娠中または授乳中の女性患者;治験薬のいずれかにアレルギーのある人;プロトンポンプ阻害剤（PPI）を7日以内に服用するか、運動促進剤、H2遮断薬、アルギン酸製剤、または制酸剤をスクリーニングの2日以内に服用する。過去12か月以内に薬物中毒またはアルコール乱用の履歴がある;または、研究者が研究に参加することが適切でないと考えるその他の状態または疾患がある。
主要な有効性エンドポイントは、夜間の胸やけ (または酸逆流) が緩和された患者の割合です。
副次的有効性エンドポイントは、夜間の胸やけ（または逆流）が完全に解消した患者の割合です。 GERD関連の睡眠障害が軽減された患者の割合。 GERD関連の睡眠障害が完全に解消した患者の割合。治療期間中、夜間の胸やけ（または逆流）のない夜の割合。研究終了時のピッツバーグ睡眠の質指数アンケートの合計スコア (グローバル PSQI スコア) のベースラインからの変化。試験群（ネキシウムとアルギノス）における最終来院時（V3）と比較した、治療後来院時（V4）での夜間の胸やけ（または酸逆流）の軽減を示した患者の割合の変化。
安全性エンドポイントは、有害事象の発生率です。
この研究の目的は、アルギン酸ナトリウムとエソメプラゾールの併用が、びらん性 GERD 患者の夜間の逆流症状と睡眠障害の緩和において、エソメプラゾール単独よりも優れていることを証明することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、105
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Cheng-Tang Chiu, MD
- 電話番号：8101 +886-3-3281200
- メール：stacey@adm.cgmh.org.tw
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コンタクト：
- Johnny Chu, PhD
- 電話番号：4280 +886-2-25090464
- メール：johnnychu@tty.com.tw
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主任研究者：
- Cheng-Tang Chiu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 台湾の20歳から80歳までの男女の外来患者
- 以前にびらん性GERDと診断された患者（すなわち 修正されたロサンゼルス分類によるとグレードA〜D。 -無作為化来院前21日以内の内視鏡検査結果（V2）は許容されます。
- -研究に入る前に3か月以上胸やけ（または逆流）の病歴がある患者
- -研究に入る前に1か月以上のGERD関連の睡眠障害の病歴がある患者
- -スクリーニング期間の最後の7日間で3泊以上、中等度または重度と等級付けされた夜間の胸やけ（または逆流）のある患者
- -スクリーニング期間の最後の7日間で3泊以上のGERD関連の睡眠障害のある患者
- グローバル PSQI スコアが 5 を超える患者
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- -非びらん性GERD、バレット食道または食道狭窄の患者
- -睡眠障害の主な原因となる可能性のあるGERD以外の状態の患者（例： 睡眠時無呼吸、気道閉塞、重度のうつ病、重度の不安、パニック発作、酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患)
- -活動的な食道、胃または十二指腸潰瘍の患者
- 食道、胃、十二指腸の手術歴のある患者
- あらゆる種類の活動性がん患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 治験薬のいずれかにアレルギーのある患者
- -7日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を服用した患者、またはスクリーニングの2日以内に運動促進剤、H2遮断薬、アルギン酸塩製剤または制酸剤を服用した患者
- -過去12か月以内に薬物中毒またはアルコール乱用の病歴がある患者
- -研究者が研究に参加することが適切でないと考える他の状態または疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルギノスとネキシウム
アルギン酸ナトリウム 20ml (50mg/ml) を就寝前に 1 回、エソメプラゾール (40mg/錠) 1 錠を朝食前に 1 回、4 週間
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経口懸濁液 50mg/ml 20ml 就寝時1回
他の名前：
40mg/錠 朝食前に1回1錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネキシウム単独
エソメプラゾール（40mg/錠） 1回1錠朝食前、4週間
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40mg/錠 朝食前に1回1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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夜間の胸やけ（または胃酸の逆流）が軽減した患者の割合
時間枠：勉強の最後の7日間
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勉強の最後の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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夜間の胸やけ（または逆流）が完全に解消した患者の割合
時間枠：勉強の最後の7日間
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勉強の最後の7日間
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GERD関連の睡眠障害が軽減した患者の割合
時間枠：勉強の最後の7日間
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勉強の最後の7日間
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GERD関連の睡眠障害が完全に解消した患者の割合
時間枠：勉強の最後の7日間
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勉強の最後の7日間
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治療期間中、夜間の胸やけ（または逆流）のない夜の割合
時間枠：28日間の治療期間
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28日間の治療期間
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研究終了時のピッツバーグ睡眠の質指数アンケートの合計スコア (グローバル PSQI スコア) のベースラインからの変化
時間枠：28日間の治療期間
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28日間の治療期間
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試験群（ネキシウムとアルギノス）における最終来院時（V3）と比較した、治療後来院時（V4）で夜間の胸やけ（または酸逆流）が緩和された患者の割合の変化
時間枠：治療中止後28日
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治療中止後28日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：28日間の治療期間
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28日間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Tang Chiu, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。