Esomeprazol plus Alginat vs. Esomeprazol allein zur Behandlung von nächtlichen Refluxsymptomen und Schlafstörungen

Diese multizentrische, offene, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Natriumalginat-Suspension zum Einnehmen (50 mg/ml) 20 ml vor dem Schlafengehen mit denen von Esomeprazol (40 mg/Tablette) 1 Tablette einmal täglich zur Behandlung von Erosionen zu vergleichen GERD-Patienten in Taiwan. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn bei ihnen GERD (Grad A~D) diagnostiziert wird; mit Vorgeschichte von Sodbrennen (oder Aufstoßen) für ≥ 3 Monate vor Beginn der Studie; mit GERD-bedingten Schlafstörungen in der Vorgeschichte für ≥ 1 Monat vor Beginn der Studie; mit nächtlichem Sodbrennen (oder Aufstoßen), das als mäßig oder schwer eingestuft wurde, an ≥ 3 Nächten in den letzten 7 Tagen des Untersuchungszeitraums; mit GERD-bedingten Schlafstörungen an ≥ 3 Nächten in den letzten 7 Tagen des Screening-Zeitraums; mit dem globalen PSQI-Score >5; und die Einverständniserklärung unterschrieben haben. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen nicht-erosive GERD, Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur diagnostiziert werden; mit anderen Bedingungen als GERD, die die Hauptursache für Schlafstörungen sein könnten; mit aktiven Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren; mit Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperation in der Vorgeschichte; mit aktivem Krebs jeglicher Art; weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen; die gegen eines der Studienmedikamente allergisch waren; Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) innerhalb von 7 Tagen oder eines Prokinetikums, H2-Blockers, Alginatpräparate oder Antazida innerhalb von 2 Tagen vor dem Screening; mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate; oder mit anderen Zuständen oder Krankheiten, die der Prüfer für nicht angemessen hält, an der Studie teilzunehmen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Linderung von nächtlichem Sodbrennen (oder saurem Aufstoßen). Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Auflösung des nächtlichen Sodbrennens (oder Aufstoßens); Prozentsatz der Patienten mit Linderung von GERD-bedingten Schlafstörungen; Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Auflösung der GERD-bedingten Schlafstörung; Prozentsatz der Nächte ohne nächtliches Sodbrennen (oder Aufstoßen) über den Behandlungszeitraum; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogens (globaler PSQI-Wert) am Ende der Studie; und Änderung des Prozentsatzes der Patienten mit Linderung von nächtlichem Sodbrennen (oder saurem Aufstoßen) beim Besuch nach der Behandlung (V4) im Vergleich zum letzten Besuch (V3) in der Testgruppe (Nexium plus Alginos). Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Diese Studie soll beweisen, dass Natriumalginat plus Esomeprazol Esomeprazol allein bei der Linderung von nächtlichen Refluxsymptomen und Schlafstörungen bei erosiven GERD-Patienten überlegen ist.