야간 역류 증상 및 수면 장애 치료를 위한 에소메프라졸 + 알지네이트 대 에소메프라졸 단독 요법
2014년 11월 18일 업데이트: Cheng-Tang Chiu, Chang Gung Memorial Hospital
임상 시험: 미란성 GERD 환자의 야간 역류 증상 및 GERD 관련 수면 장애 치료를 위한 에소메프라졸 + 알지네이트 대 에소메프라졸 단독 요법
GERD 증상을 경험한 환자 중 최대 89%가 야간 증상을 보고하여 수면의 질이 저하되었습니다.
알긴산나트륨 경구 현탁액(Alginos)은 위식도 역류 증상의 완화에 사용되는 약물입니다.
이 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 시험은 미란성 GERD 환자에서 추가 알지네이트 치료 없이(Nexium 단독) 취침 시간에 1회 용량의 알기노스(50mg/ml, 20ml)를 추가(Nexium + Alginos)하는 것을 비교하려고 합니다. Nexium(40mg/정)을 4주 동안 매일 복용합니다.
효능 종점에는 야간 속쓰림(또는 역류)이 완화되거나 완전히 해소된 환자의 비율, GERD 관련 수면 장애가 완화되거나 완전히 해소된 환자의 비율, 치료 기간 동안 야간 속쓰림(또는 역류)이 없는 밤의 비율, 변화가 포함됩니다. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지 총점의 기준선으로부터 테스트 그룹(Nexium + Alginos)의 최종 방문과 비교하여 치료 후 방문에서 야간 속쓰림(또는 역류)이 완화된 환자 비율의 변화.
안전성 종료점은 부작용 발생률입니다.
연구 가설은 미란성 GERD 환자에서 알긴산나트륨과 esomeprazole이 esomeprazole 단독보다 야간 역류 증상과 수면 장애를 완화하는 데 더 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 공개 라벨, 무작위 시험은 미란증 치료를 위해 1일 1회 에소메프라졸(40mg/정) 1정과 취침 시 알긴산나트륨 경구 현탁액(50mg/ml) 20ml의 효능 및 안전성 프로파일을 비교하는 것을 목표로 합니다. 대만의 GERD 환자.
환자가 GERD(등급 A~D)로 진단되면 연구에 등록됩니다. 연구 시작 전 ≥ 3개월 동안 속쓰림(또는 역류)의 병력이 있는 자; 연구 시작 전 ≥ 1개월 동안 GERD 관련 수면 장애의 병력이 있는 자; 스크리닝 기간의 마지막 7일 동안 ≥ 3일 밤 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 야간 속쓰림(또는 역류); 스크리닝 기간의 마지막 7일 동안 ≥ 3일 밤 GERD 관련 수면 장애; 전체 PSQI 점수 >5; 사전 동의서에 서명했습니다.
비미란성 GERD, 바렛 식도 또는 식도 협착으로 진단된 환자는 제외됩니다. 수면 장애의 주요 원인이 될 수 있는 GERD 이외의 상태; 활동성 식도, 위 또는 십이지장 궤양; 식도, 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있는 경우; 모든 종류의 활동성 암; 임신 또는 수유 중인 여성 환자; 연구 약물에 알레르기가 있는 사람; 스크리닝 전 2일 이내에 프로톤 펌프 억제제(PPI) 또는 임의의 운동 촉진제, H2-차단제, 알기네이트 제제 또는 제산제를 복용하는 것; 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우 또는 연구자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 조건이나 질병이 있는 경우.
1차 유효성 종료점은 야간 속쓰림(또는 위산 역류)이 완화된 환자의 비율입니다.
2차 효능 종점은 야간 속쓰림(또는 역류)이 완전히 해결된 환자의 백분율입니다. GERD 관련 수면 장애가 완화된 환자의 비율; GERD 관련 수면 장애가 완전히 해결된 환자의 비율; 치료 기간 동안 야간 속쓰림(또는 역류)이 없는 밤의 백분율; 연구 종료 시 Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지 총 점수(글로벌 PSQI 점수)의 기준선으로부터의 변화; 및 테스트 그룹(Nexium + Alginos)에서 최종 방문(V3)과 비교하여 치료 후 방문(V4)에서 야간 속쓰림(또는 위산 역류)이 완화된 환자 비율의 변화.
안전성 종점은 부작용 발생률입니다.
이 연구는 미란성 GERD 환자의 야간 역류 증상 및 수면 장애 완화에 소디움 알지네이트 + 에스오메프라졸이 에스오메프라졸 단독보다 우수함을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
340
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 105
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Cheng-Tang Chiu, MD
- 전화번호: 8101 +886-3-3281200
- 이메일: stacey@adm.cgmh.org.tw
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연락하다:
- Johnny Chu, PhD
- 전화번호: 4280 +886-2-25090464
- 이메일: johnnychu@tty.com.tw
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수석 연구원:
- Cheng-Tang Chiu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 - 남녀 모두 대만에 거주하는 20-80세(포함)의 환자
- 이전에 미란성 GERD(즉, 수정된 Los-Angeles 분류에 따라 등급 A~D. 무작위 방문(V2) 전 21일 이내의 내시경 검사 결과가 허용됩니다.
- 연구 시작 전 ≥ 3개월 동안 속쓰림(또는 역류) 병력이 있는 환자
- 연구 시작 전 1개월 이상 GERD 관련 수면 장애 병력이 있는 환자
- 스크리닝 기간의 마지막 7일 동안 ≥ 3일 밤 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨진 야간 속쓰림(또는 역류)이 있는 환자
- 스크리닝 기간 마지막 7일 동안 3일 이상 GERD 관련 수면 장애가 있는 환자
- 전체 PSQI 점수가 >5인 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비미란성 GERD, 바렛 식도 또는 식도 협착 환자
- 수면 장애의 주요 원인이 될 수 있는 GERD 이외의 상태를 가진 환자(예: 수면무호흡증, 기도폐쇄, 심한 우울증, 심한 불안, 공황발작, 산소요법을 요하는 만성 폐쇄성 폐질환)
- 활동성 식도, 위 또는 십이지장 궤양이 있는 환자
- 식도, 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있는 환자
- 모든 종류의 활동성 암 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 연구 약물에 알레르기가 있는 환자
- 스크리닝 전 7일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용했거나, 스크리닝 전 2일 이내에 운동 촉진제, H2-차단제, 알지네이트 제제 또는 제산제를 복용한 환자
- 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 상태 또는 질병을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알기노스 플러스 넥시움
알긴산나트륨 20ml(50mg/ml) 취침시 1회, 에소메프라졸(40mg/정) 1정 아침식사 1회, 4주
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경구 부유액, 50mg/ml, 20ml 취침시 1회
다른 이름들:
40mg/정, 아침 식전 1회 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 넥시움 단독
에소메프라졸(40mg/정) 1정 4주, 아침 식전 1회
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40mg/정, 아침 식전 1회 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야간 속쓰림(또는 위산 역류)이 완화된 환자의 비율
기간: 지난 7일간의 공부
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지난 7일간의 공부
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야간 속쓰림(또는 역류)이 완전히 해소된 환자의 비율
기간: 지난 7일간의 공부
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지난 7일간의 공부
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GERD 관련 수면 장애가 완화된 환자의 비율
기간: 지난 7일간의 공부
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지난 7일간의 공부
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GERD 관련 수면 장애가 완전히 해결된 환자의 비율
기간: 지난 7일간의 공부
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지난 7일간의 공부
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치료 기간 동안 야간 속쓰림(또는 역류)이 없는 밤의 비율
기간: 28일 치료기간
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28일 치료기간
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연구가 끝날 때 Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지 총 점수(글로벌 PSQI 점수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일 치료기간
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28일 치료기간
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테스트 그룹(Nexium + Alginos)에서 최종 방문(V3)과 비교하여 치료 후 방문(V4)에서 야간 속쓰림(또는 위산 역류)이 완화된 환자 비율의 변화
기간: 치료 중단 후 28일
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치료 중단 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 28일 치료기간
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28일 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Tang Chiu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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